Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona głęboka stymulacja mózgu w chorobie Parkinsona

14 listopada 2019 zaktualizowane przez: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Badanie pilotażowe obustronnej głębokiej stymulacji mózgu w jądrze konarowo-mostowym (PPN) u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD), którzy mają trwałe zaburzenia chodu pomimo obustronnej głębokiej stymulacji jądra podwzgórzowego (STN)

Tło:

- Głęboka stymulacja mózgu (DBS) w jądrze podwzgórza (STN) jest zatwierdzonym sposobem leczenia choroby Parkinsona. Stymuluje część mózgu, która pomaga kontrolować objawy, takie jak drżenie, sztywność i powolne ruchy. Jednak wiele osób nadal ma niestabilność i powolność podczas chodzenia, problemy z połykaniem i problemy z mową nawet przy STN DBS. Inny typ DBS koncentruje się na części mózgu zwanej jądrem szypułkowo-mostowym (PPN). PPN DBS poprawił chodzenie u niektórych osób z chorobą Parkinsona. Naukowcy chcą sprawdzić, czy połączenie dwóch rodzajów DBS może pomóc lepiej kontrolować objawy niż sam STN DBS.

Cele:

  • Aby sprawdzić, czy PPN DBS może pomóc w chodzeniu, utrzymywaniu równowagi, mówieniu i połykaniu u tych, którzy już mają STN DBS.
  • Aby zbadać, w jaki sposób kombinacja DBS wpływa na funkcjonowanie mózgu.

Uprawnienia:

- Osoby z chorobą Parkinsona, które przeszły operację STN DBS co najmniej 1 rok temu, ale nadal mają trudności z chodzeniem, połykaniem i mówieniem.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i historii medycznej. Zostaną także poddani badaniom neurologicznym i innym badaniom pozwalającym ocenić objawy choroby Parkinsona.
  • To badanie wymaga ośmiu wizyt w ciągu 1 roku. Jedna z wizyt będzie 9- do 10-dniowym przyjęciem do Centrum Klinicznego NIH w celu przeprowadzenia operacji DBS.
  • Uczestnicy przejdą operację PPN DBS. Operacja zostanie przeprowadzona w dwóch etapach. W pierwszym etapie elektrody zostaną umieszczone w mózgu. W drugim kroku, tydzień później, stymulator zostanie umieszczony w klatce piersiowej lub brzuchu.
  • Miesiąc po operacji uczestnicy odbędą wizytę studyjną, aby zaprogramować urządzenie PPN DBS w celu znalezienia ustawień, które poprawią chodzenie i równowagę.
  • Uczestnicy będą mieli wizyty studyjne 2, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji. Każda wizyta będzie wykorzystana do sprawdzenia stymulatorów i dokonania wszelkich korekt potrzebnych do poprawy chodu i równowagi lub zmniejszenia skutków ubocznych. Uczestnicy będą mieli testy chodzenia i równowagi, mowy i połykania. Niektóre testy zostaną wykonane z różnymi kombinacjami stymulatorów włączonych lub wyłączonych, aby zobaczyć efekty każdego zestawu stymulatorów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL:

  1. Ustalenie, czy obustronna głęboka stymulacja mózgu (PPN) jądra szypułkowo-mostowego (PPN) poprawi problemy z chodem i równowagą u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD), u których inne cechy choroby odpowiedziały na obustronną DBS jądra podwzgórza (STN) i leki
  2. Określenie, czy obustronna PPN DBS poprawi funkcję połykania u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych obustronną STN DBS i lekami
  3. Uzyskaj dane elektrofizjologiczne związane z PPN
  4. Uzyskaj dane dotyczące fizjologicznego związku STN i PPN

BADANA POPULACJA:

Trzech (3) pacjentów z klinicznie rozpoznaną PD, którzy przeszli obustronną STN DBS co najmniej rok przed włączeniem do badania, u których nadal występują zaburzenia chodu i równowagi.

PROJEKT:

Badanie pilotażowe 3 pacjentów z klinicznie rozpoznaną PD, którzy przeszli obustronną STN DBS co najmniej rok przed włączeniem. Ocena wyjściowa będzie obejmować neurologiczną ocenę kliniczną, ocenę fizjologiczną i kliniczną postawy i chodu, obrazowanie mózgu i ocenę wideo połykania. Pacjenci zostaną poddani zabiegowi chirurgicznemu (obustronny implant PPN DBS) w Centrum Klinicznym (CC). Zapisy elektrod zostaną pozyskane z miejsca implantacji w ciągu pierwszego tygodnia po operacji z wyprowadzonej na zewnątrz elektrody, następnie odbędzie się drugi etap chirurgiczny (implantacja generatora impulsów), również w Centrum Klinicznym. Pacjenci zostaną poddani programowaniu optymalnych parametrów i odpowiedniej obserwacji, a miary wyniku zostaną ocenione po 1 tygodniu oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji. Rekrutacja będzie rozłożona w czasie i wymagane będą co najmniej 4 tygodnie między różnymi pacjentami rozpoczynającymi badanie. Rekrutacja zostanie wstrzymana, jeśli wystąpią poważne nieoczekiwane skutki uboczne powodujące obawy o dobro pacjentów.

To badanie ma służyć jako podstawa do rozszerzonego, większego badania, które miałoby odpowiednią moc, aby odpowiedzieć na pytania badań klinicznych. Kryterium skuteczności do przełożenia na większe badanie będzie 30% poprawa pierwotnego punktu końcowego u 2 z 3 pacjentów. Ponadto uzyskamy cenne iw większości nowe dane dotyczące właściwości elektrofizjologicznych PPN i złożonych interakcji między składnikami zwojów podstawy mózgu (BG) w stanie parkinsonowskim a odpowiedzią na DBS. Dane uzyskane w tym badaniu posłużą do projektowania, selekcji i paradygmatów leczenia w przyszłych większych badaniach.

MIERNIKI REZULTATU:

Podstawowy:

  • Zmiana ilości czasu potrzebnego do ukończenia wystandaryzowanego badania TUG (ang. timed up and go) po 6 miesiącach od operacji po stymulacji
  • Zmiana ilości czasu potrzebnego do ukończenia standardowego badania TUG (ang. timed up and go) po 6 miesiącach od operacji po stymulacji w porównaniu ze stymulacją bez stymulacji.

Wtórny:

  • Zmiana czasu potrzebnego do ukończenia badania TUG po 1, 3 i 12 miesiącach po zabiegu na stymulacji
  • Wynik UPDRS część III i UPDRS część III punkty 27-30 po 1, 3, 6 i 12 miesiącach stymulacji
  • Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ 31) kwestionariusz jakości życia po 6 miesiącach
  • Zmiana statycznych i dynamicznych parametrów wyniku posturografii po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od stymulacji
  • Liczba zdarzeń niepożądanych w okresie obserwacji
  • Zmiana czasowych i nieczasowych zmiennych funkcji połykania po 6 miesiącach
  • Zarejestrowana funkcja fizjologiczna PPN przy wyłączonym i włączonym stymulatorze STN w spoczynku i podczas chodu
  • Zmiany w ogólnym wrażeniu pacjenta na zmiany po 1, 3, 6 i 12 miesiącach. Wszystkie miary wyników są oceniane na podstawie najlepszej terapii medycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

-KRYTERIA PRZYJĘCIA:

I. Powyżej 22 roku życia

II. Udane obustronne implanty STN DBS przez co najmniej 1 rok

iii. Co najmniej 30% poprawa motorycznego UPDRS po terapii STN, na podstawie wywiadu i przeglądu dokumentacji

iv. Ulepszony kwestionariusz UPDRS i samooceny po STN DBS o co najmniej 20%, dzięki przeglądowi historii i zapisów.

v. Dobre umiejscowienie STN DBS ocenione za pomocą obrazowania (TK, MRI lub połączone obrazowanie CT-MRI)

VII. Utrzymujące się zaburzenie chodu stwierdzone na podstawie nieprawidłowych wyników w teście „wstań i idź” w porównaniu z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku, a także oceną przedoperacyjną z posturografią i ilościową oceną chodu (wartości w porównaniu z normalnymi grupami kontrolnymi dobranymi pod względem wieku) różnica co najmniej 30% z dobranych pod względem wieku kontroli na dowolnym pomiarze.

VII. Utrzymujące się problemy z mową i połykaniem, mierzone minimalnym wynikiem I w punktach 5 i 7 UPDRS

VIII. Ocena przez niezależnego specjalistę zaburzeń ruchu, który potwierdzi zaburzenia chodu w obecności stymulacji STN.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

I. Kobiety w ciąży lub karmiące

II. Osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych określone na podstawie przedoperacyjnej oceny neuropsychologicznej, w tym Skali Oceny Otępienia Mattisa (DRS). Pacjenci z wynikiem poniżej 70 punktów w skali Mattis DRS zostaną wykluczeni.

iii. Osoby z depresją określone na podstawie badania neuropsychologicznego, w tym Inwentarza Depresji Becka. Pacjenci z wynikiem powyżej 20 punktów w inwentarzu Becka zostaną wykluczeni.

iv. Pacjenci z niekontrolowanymi współistniejącymi schorzeniami: niekontrolowanym nadciśnieniem układowym z wartościami powyżej 170/100; choroba serca wymagająca interwencji; choroba układu oddechowego wymagająca interwencji; nieskorygowane zaburzenia krzepnięcia lub konieczność terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego, którego nie można przerwać; jakikolwiek stan, który według oceny lekarza przeprowadzającego badanie przesiewowe uniemożliwiłby pacjentowi bezpieczną współpracę podczas badań.

v. Pacjenci z metalowymi przedmiotami w ciele, które nie są kompatybilne z MRI, z wyłączeniem wcześniejszego sprzętu STN DBS

wi. Pacjenci, u których w przeszłości występowały napady padaczkowe, wymagają powtarzanych badań rezonansu magnetycznego (MRI) lub przeszli zabieg neurochirurgiczny czaszki od czasu otrzymania implantu STN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana ilości czasu potrzebnego do ukończenia wystandaryzowanego badania TUG (ang. timed up and go) po 6 miesiącach od operacji po stymulacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Badanie TUG po 1, 3 i 12 miesiącach po operacji.
Wynik UPDRS III i punkty UPDRS III 27-30 po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
Kwestionariusz PDQ 31 po 6 miesiącach
Funkcja połykania w wieku 6 miesięcy
Statyczne i dynamiczne parametry posturografii po 1, 3, 6 i 12 miesiącach stymulacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

8 listopada 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

30 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 120012
  • 12-N-0012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Chirurgia DBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj