このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

パーキンソン病に対する複合脳深部刺激

2019年11月14日更新者：National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

両側視床下核（STN）深部脳刺激にもかかわらず持続性歩行障害を有するパーキンソン病（PD）患者に対する両側脚橋核（PPN）深部脳刺激のパイロット研究

バックグラウンド：

- 視床下核 (STN) の脳深部刺激療法 (DBS) は、パーキンソン病の承認された治療法です。脳の一部を刺激し、振戦、こわばり、ゆっくりとした動きなどの症状を制御します。しかし、多くの人はSTN DBSであっても歩行中のふらつきや動きの鈍さ、嚥下障害、言語障害を抱え続けています。別のタイプの DBS は、脚橋核 (PPN) と呼ばれる脳の一部に焦点を当てています。 PPN DBS により、一部のパーキンソン病患者の歩行が改善されました。研究者は、2 種類の DBS を組み合わせることで、STN DBS 単独よりも症状をより適切に制御できるかどうかを確認したいと考えています。

目的:

PPN DBS が、すでに STN DBS を持っている人の歩行、バランス、会話、および嚥下に役立つかどうかを確認するため。
DBS の組み合わせが脳機能にどのように影響するかを研究する。

資格:

- パーキンソン病患者で、少なくとも 1 年前に STN DBS 手術を受けたが、歩行、嚥下、および発話が依然として困難である。

デザイン：

参加者は、身体検査と病歴でスクリーニングされます。また、パーキンソン病の症状を測定する神経学的検査やその他の検査も行います。
この研究では、1 年間で 8 回の訪問が必要です。訪問の 1 つは、DBS 手術のための NIH 臨床センターへの 9 ～ 10 日間の入院です。
参加者はPPN DBS手術を受けます。手術は2段階で行われます。最初のステップでは、リードが脳に配置されます。 2 番目のステップでは、1 週間後、刺激装置が胸部または腹部に配置されます。
手術の 1 か月後、参加者は歩行とバランスを改善する設定を見つけるために PPN DBS デバイスをプログラムするための調査訪問を行います。
参加者は、手術後 2、3、6、および 12 か月後に研究訪問を受けます。各訪問は、刺激装置をチェックし、歩行とバランスを改善したり、副作用を軽減したりするために必要な調整を行うために使用されます. 参加者は、歩行とバランス、発話、嚥下のテストを受けます。いくつかのテストは、刺激装置の各セットの効果を確認するために、刺激装置のオンまたはオフのさまざまな組み合わせで行われます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

パーキンソン病

介入・治療

手順：DBS手術

詳細な説明

目的：

両側視床橋核 (PPN) 脳深部刺激療法 (DBS) が、パーキンソン病 (PD) 患者の歩行とバランスの問題を改善するかどうかを判断する
両側 STN DBS および薬物療法で治療されたパーキンソン病患者において、両側 PPN DBS が嚥下機能を改善するかどうかを判断する
PPNに関連する電気生理学的データを取得する
STNとPPNの生理的関係に関するデータの取得

調査対象母集団：

-登録の少なくとも1年前に両側STN DBSを受け、歩行とバランス障害が続いている、臨床的に診断されたPDの3人の被験者。

デザイン：

登録の少なくとも 1 年前に両側 STN DBS を受けた、臨床的に診断された PD 患者 3 人のパイロット研究。ベースライン評価には、神経学的臨床評価、姿勢および歩行の生理学的および臨床的評価、脳画像、ビデオ嚥下評価が含まれます。患者は、臨床センター (CC) で外科手術 (両側 PPN DBS インプラント) を受けます。電極記録は、手術後 1 週間以内に外部リードから埋め込み部位から取得され、その後、同じく臨床センターで第 2 段階の外科手術 (パルス発生器の埋め込み) が行われます。患者は、最適なパラメーターと適切なフォローアップへのプログラミングを受け、手術後 1 週間と 1、3、6、12 か月で結果の測定値が評価されます。募集は時差をつけて行い、研究を開始する異なる患者の間に少なくとも4週間が必要です。予想外の重大な副作用が発生し、患者の福祉に懸念が生じた場合、募集は中止されます。

この研究は、拡張された大規模な研究の基礎として機能し、臨床研究の質問に適切に答えることができます. 大規模な研究への変換の有効性基準は、3 人の患者のうち 2 人で主要転帰が 30% 改善されることです。さらに、PPN の電気生理学的特性、およびパーキンソン病状態における大脳基底核 (BG) 構成要素と DBS への応答との間の複雑な相互作用に関する、貴重で大部分が新規のデータを取得します。この研究で得られたデータは、将来の大規模な研究における設計、選択、および治療のパラダイムに情報を提供します。

結果の測定:

主要な：

刺激に関する手術後 6 か月の標準化された Timed Up and Go (TUG) 研究を完了するのに必要な時間の変化
刺激なしと比較して、手術後 6 か月の刺激で標準化されたタイムアップアンドゴー (TUG) 研究を完了するのに必要な時間の変化。

セカンダリ:

刺激の手術後 1、3、および 12 か月で TUG 研究を完了するのに必要な時間の変化
UPDRSパートIIIスコアとUPDRSパートIIIポイントは、刺激の1、3、6、および12か月で27〜30です
パーキンソン病アンケート (PDQ 31) 6 か月の QOL アンケート
刺激の1、3、6、および12か月での静的および動的ポスチュログラフィー結果パラメーターの変化
追跡期間中の有害事象の数
6ヶ月での嚥下機能の時限変数と非時限変数の変化
安静時および歩行中の STN 刺激装置のオン/オフによる PPN の生理機能の記録
1、3、6、および 12 か月での変化に対する患者全体の印象の変化。すべての結果の測定は、最良の医学療法で評価されます..

研究の種類

介入

段階

フェーズ2
フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

-選択基準:

私。 22歳以上

ii.少なくとも 1 年間、成功した両側 STN DBS インプラント

iii. 歴史と記録のレビューによると、STN療法後の運動UPDRSの少なくとも30％の改善

iv。履歴と記録のレビューにより、STN DBS に続く UPDRS と自己評価アンケートが少なくとも 20% 改善されました。

v. 画像 (CT スキャン、MRI または融合 CT-MRI 画像) で評価された良好な STN DBS 配置

vii. -年齢をマッチさせたコントロールと比較したタイムアップアンドゴーテストでの異常なパフォーマンスによって確認される持続的な歩行障害、ならびに姿勢造影による術前評価および定量的歩行評価（通常の年齢をマッチさせたコントロールと比較した値）少なくとも30％の差いずれかの測定で年齢が一致したコントロールから。

vii. UPDRS の項目 5 および 7 の最小スコア I で測定される持続的な発話および嚥下の問題

ⅷ． STN 刺激の存在下で歩行障害を確認する、独立した運動障害の専門家による評価。

除外基準:

私。妊娠中または授乳中の女性

ii. -マティス認知症評価尺度（DRS）を含む、術前の神経心理学的評価によって決定された認知障害のある被験者。 Mattis DRS で 70 点未満の患者は除外されます。

iii. -ベックうつ病インベントリーを含む、神経心理学スクリーニングによって決定されたうつ病の被験者。 Beckインベントリーで20点以上の患者は除外されます。

iv。 -制御されていない併存する病状のある患者：170/100を超える値の制御されていない全身性高血圧;介入が必要な心臓病;介入が必要な呼吸器疾患;矯正されていない凝固異常または中断できない治療的抗凝固療法の必要性; -スクリーニング担当医が判断したように、患者が研究テストに安全に協力できないようにする状態。

v. 以前の STN DBS ハードウェアを除く、MRI に対応していない金属製の物体が体内にある患者

vi.発作の既往歴があり、繰り返し磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンが必要な患者、または STN インプラントを受けてから頭蓋神経外科手術を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：SINGLE_GROUP
マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
刺激に関する手術後 6 か月の標準化された Timed Up and Go (TUG) 研究を完了するのに必要な時間の変化

二次結果の測定

結果測定
手術後 1、3、12 か月の TUG 研究。
UPDRS III スコアおよび UPDRS III ポイントは 1、3、6、および 12 か月で 27 ～ 30 です。
PDQ 31 アンケート 6 か月
6ヶ月での嚥下機能
刺激の1、3、6、および12か月での静的および動的姿勢造影パラメーター。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月8日

研究の完了 (実際)

2014年7月30日

試験登録日

最初に提出

2011年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月14日

最終確認日