Gecombineerde diepe hersenstimulatie voor de ziekte van Parkinson

OBJECTIEF:

1. Bepalen of bilaterale Pedunculo-Pontine Nucleus (PPN) Deep Brain Stimulation (DBS) loop- en evenwichtsproblemen zal verbeteren bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) bij wie andere ziektekenmerken hebben gereageerd op bilaterale subthalamische nucleus (STN) DBS en medicijnen
2. Bepaal of bilaterale PPN DBS de slikfunctie verbetert bij patiënten met de ziekte van Parkinson die worden behandeld met bilaterale STN DBS en medicatie
3. Verkrijg elektrofysiologische gegevens met betrekking tot PPN
4. Verkrijg gegevens met betrekking tot de fysiologische relatie van de STN en PPN

ONDERZOEKSBEVOLKING:

Drie (3) proefpersonen met klinisch gediagnosticeerde PD die ten minste één jaar voorafgaand aan inschrijving een bilaterale STN DBS hebben ondergaan, die nog steeds loop- en evenwichtsstoornissen hebben.

ONTWERP:

Pilotstudie van 3 patiënten met klinisch gediagnosticeerde PD die ten minste één jaar voorafgaand aan inschrijving bilaterale STN DBS hebben ondergaan. Baseline-evaluatie omvat neurologische klinische evaluatie, fysiologische en klinische beoordeling van de houding en het lopen, beeldvorming van de hersenen en evaluatie van het slikken van video's. De patiënten ondergaan de chirurgische ingreep (bilateraal PPN DBS-implantaat) in het Klinisch Centrum (CC). Binnen de eerste week na de operatie worden er elektrode-opnamen gemaakt van de plaats van het implantaat via een uitwendige leiding, waarna de tweede chirurgische fase (implantatie van de pulsgenerator) plaatsvindt, eveneens in het Klinisch Centrum. De patiënten zullen een programmering ondergaan tot optimale parameters en passende follow-up, en de uitkomstmaten zullen worden beoordeeld op 1 week en 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie. De rekrutering zal worden gespreid en er zullen ten minste 4 weken nodig zijn tussen verschillende patiënten die aan de studie beginnen. De werving wordt stopgezet als er onverhoopt grote neveneffecten optreden die zorgen baren voor het welzijn van patiënten.

Deze studie moet dienen als basis voor een uitgebreide, grotere studie, die voldoende power zou hebben om de klinische onderzoeksvragen te beantwoorden. Het werkzaamheidscriterium voor vertaling naar een grotere studie is 30% verbetering van de primaire uitkomst bij 2 van de 3 patiënten. Bovendien zullen we waardevolle en grotendeels nieuwe gegevens verkrijgen over de elektrofysiologische eigenschappen van de PPN en de complexe interacties tussen componenten van de basale ganglia (BG) in de parkinsontoestand en de respons op DBS. De gegevens die in deze studie zijn verkregen, zullen het ontwerp, de selectie en de behandelingsparadigma's in toekomstige grotere studies informeren.

UITKOMSTMATEN:

Primair:

• Verandering in de hoeveelheid tijd die nodig is om een ​​gestandaardiseerde timed up and go (TUG)-studie zes maanden na de operatie met stimulatie af te ronden
• Verandering in de hoeveelheid tijd die nodig is om een ​​gestandaardiseerde timed up and go (TUG)-studie 6 maanden na de operatie met stimulatie af te ronden in vergelijking met geen stimulatie.

Ondergeschikt:

• Verandering in de tijd die nodig is om de TUG-studie af te ronden 1, 3 en 12 maanden na de operatie met stimulatie
• UPDRS deel III score en UPDRS deel III punten 27-30 na 1, 3, 6 en 12 maanden na stimulatie
• Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ 31) vragenlijst over kwaliteit van leven na 6 maanden
• Verandering in statische en dynamische posturografie-uitkomstparameters na 1, 3, 6 en 12 maanden na stimulatie
• Aantal bijwerkingen tijdens de follow-upperiode
• Verandering in getimede en niet-getimede variabelen van de slikfunctie na 6 maanden
• Geregistreerde fysiologische functie van PPN met STN-stimulator uit en aan in rust en tijdens het lopen
• Veranderingen in de algemene indruk van de patiënt van verandering na 1, 3, 6 en 12 maanden. Alle uitkomstmaten worden beoordeeld op de beste medische therapie.