Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná hluboká mozková stimulace pro Parkinsonovu chorobu

14. listopadu 2019 aktualizováno: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pilotní studie oboustranné hluboké mozkové stimulace pedunculo-pontinního jádra (PPN) pro pacienty s Parkinsonovou nemocí (PD), kteří mají přetrvávající poruchy chůze, navzdory oboustranné subtalamickém jádru (STN) hluboké mozkové stimulaci

Pozadí:

- Hluboká mozková stimulace (DBS) v subtalamickém nucleus (STN) je schválenou léčbou Parkinsonovy choroby. Stimuluje část mozku, která pomáhá kontrolovat příznaky, jako je třes, ztuhlost a pomalé pohyby. Mnoho lidí má však i nadále nestabilitu a pomalost při chůzi, potíže s polykáním a problémy s řečí i při STN DBS. Jiný typ DBS se zaměřuje na část mozku nazývanou pedunculopontine nucleus (PPN). PPN DBS zlepšila chůzi u některých lidí s Parkinsonovou chorobou. Výzkumníci chtějí zjistit, zda kombinace dvou typů DBS může pomoci kontrolovat příznaky lépe než samotný STN DBS.

Cíle:

  • Chcete-li zjistit, zda PPN DBS může pomoci při chůzi, rovnováze, mluvení a polykání u těch, kteří již mají STN DBS.
  • Studovat, jak kombinace DBS ovlivňuje funkci mozku.

Způsobilost:

- Jedinci s Parkinsonovou chorobou, kteří podstoupili operaci STN DBS alespoň před 1 rokem, ale stále mají potíže s chůzí, polykáním a mluvením.

Design:

  • Účastníci budou vyšetřeni fyzickou zkouškou a anamnézou. Budou mít také neurologické testy a další testy k měření příznaků Parkinsonovy choroby.
  • Tato studie vyžaduje osm návštěv v průběhu 1 roku. Jednou z návštěv bude 9 až 10denní přijetí do klinického centra NIH pro chirurgii DBS.
  • Účastníci budou mít operaci PPN DBS. Operace bude provedena ve dvou krocích. V prvním kroku budou vodiče umístěny do mozku. Ve druhém kroku, o 1 týden později, se stimulátor umístí do hrudníku nebo břicha.
  • Měsíc po operaci budou mít účastníci studijní návštěvu, aby naprogramovali zařízení PPN DBS, aby našli nastavení, která zlepší chůzi a rovnováhu.
  • Účastníci budou mít studijní návštěvy 2, 3, 6 a 12 měsíců po operaci. Každá návštěva bude použita ke kontrole stimulátorů a provedení jakýchkoli úprav potřebných ke zlepšení chůze a rovnováhy nebo ke zmírnění vedlejších účinků. Účastníci budou mít testy chůze a rovnováhy, řeči a polykání. Některé testy budou provedeny s různými kombinacemi zapnutých nebo vypnutých stimulátorů, abyste viděli účinky každé sady stimulátorů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJEKTIVNÍ:

  1. Zjistěte, zda bilaterální hloubková stimulace mozku (DBS) pedunculo-pontinního jádra (PPN) zlepší problémy s chůzí a rovnováhou u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD), jejichž další příznaky onemocnění reagovaly na bilaterální subtalamické jádro (STN) DBS a léky
  2. Určete, zda bilaterální PPN DBS zlepší polykací funkci u pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených bilaterální STN DBS a léky
  3. Získejte elektrofyziologická data související s PPN
  4. Získat data týkající se fyziologického vztahu STN a PPN

STUDIJNÍ POPULACE:

Tři (3) jedinci s klinicky diagnostikovanou PD, kteří podstoupili oboustrannou STN DBS alespoň jeden rok před zařazením do studie, kteří nadále mají poruchy chůze a rovnováhy.

DESIGN:

Pilotní studie u 3 pacientů s klinicky diagnostikovanou PD, kteří podstoupili bilaterální STN DBS alespoň jeden rok před zařazením do studie. Základní hodnocení bude zahrnovat neurologické klinické hodnocení, posturální a fyziologické a klinické hodnocení chůze, zobrazování mozku a video hodnocení polykání. Pacienti podstoupí chirurgický výkon (bilaterální implantát PPN DBS) v klinickém centru (CC). Záznamy elektrod budou získány z místa implantace během prvního týdne po operaci z externalizovaného svodu, poté proběhne druhá operační fáze (implantát generátoru pulzů), rovněž v Klinickém centru. Pacienti podstoupí programování na optimální parametry a vhodné sledování a výsledky budou hodnoceny 1 týden a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci. Nábor bude rozložen a mezi různými pacienty zahajujícími studii bude zapotřebí alespoň 4 týdny. Nábor bude zastaven, pokud se objeví závažné neočekávané vedlejší účinky způsobující obavy o blaho pacientů.

Tato studie má sloužit jako základ pro rozšířenou, rozsáhlejší studii, která by byla dostatečně nabitá k zodpovězení otázek klinického výzkumu. Kritériem účinnosti pro převedení do větší studie bude 30% zlepšení primárního výsledku u 2 ze 3 pacientů. Kromě toho získáme cenná a z velké části nová data týkající se elektrofyziologických vlastností PPN a komplexních interakcí mezi složkami bazálních ganglií (BG) v parkinsonském stavu a odpovědí na DBS. Údaje získané v této studii budou sloužit jako podklad pro návrh, výběr a paradigmata léčby v budoucích větších studiích.

VÝSLEDKOVÁ OPATŘENÍ:

Hlavní:

  • Změna v množství času potřebného k dokončení standardizované studie TUG (Timed up and go) 6 měsíců po operaci na stimulaci
  • Změna v množství času potřebného k dokončení standardizované studie TUG (Timed up and go) 6 měsíců po operaci při stimulaci ve srovnání se stimulací vypnutou.

Sekundární:

  • Změna času potřebného k dokončení studie TUG 1, 3 a 12 měsíců po operaci při stimulaci
  • Skóre UPDRS část III a body 27-30 UPDRS část III po 1, 3, 6 a 12 měsících po stimulaci
  • Dotazník pro Parkinsonovu nemoc (PDQ 31) dotazník kvality života po 6 měsících
  • Změna výsledných parametrů statické a dynamické posturografie po 1, 3, 6 a 12 měsících po stimulaci
  • Počet nežádoucích příhod během období sledování
  • Změna časovaných a nečasových proměnných polykací funkce po 6 měsících
  • Zaznamenaná fyziologická funkce PPN s vypnutým a zapnutým stimulátorem STN v klidu a během chůze
  • Změny v celkovém dojmu změny pacienta po 1, 3, 6 a 12 měsících. Všechna výsledná opatření jsou hodnocena na základě nejlepší lékařské terapie..

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

-KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

i. Věk starší 22 let

ii. Úspěšné oboustranné implantáty STN DBS po dobu minimálně 1 roku

iii. Alespoň 30% zlepšení v motorickém UPDRS po terapii STN, podle historie a záznamů

iv. Zlepšení UPDRS a dotazníku sebehodnocení podle STN DBS alespoň o 20 %, podle historie a revize záznamů.

v. Dobré umístění STN DBS hodnocené pomocí zobrazení (CT sken, MRI nebo fúzní zobrazení CT-MRI)

vii. Přetrvávající poruchy chůze zjištěné abnormálním výkonem v testu time-up-and-go ve srovnání s kontrolami odpovídajícími věku, stejně jako předoperačním hodnocením pomocí posturografie a kvantitativním hodnocením chůze (hodnoty ve srovnání s normálními kontrolami stejného věku) rozdíl alespoň 30 % z věkově odpovídajících kontrol na obou opatřeních.

vii. Přetrvávající problémy s řečí a polykáním měřené minimálním skóre I v položkách 5 a 7 UPDRS

viii. Vyhodnocení nezávislým specialistou na poruchy hybnosti, který potvrdí poruchu chůze při stimulaci STN.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

i. Těhotné nebo kojící ženy

ii. Subjekty s kognitivní poruchou, jak bylo stanoveno předoperačním neuropsychologickým hodnocením, včetně Mattis Demence Rating Scale (DRS). Pacienti s skóre pod 70 na Mattis DRS budou vyloučeni.

iii. Subjekty s depresí, jak bylo určeno neuropsychologickým screeningem, včetně Beck Depression Inventory. Pacienti s skóre vyšším než 20 v Beck inventáři budou vyloučeni.

iv. Pacienti s nekontrolovanými souběžnými zdravotními stavy: nekontrolovaná systémová hypertenze s hodnotami nad 170/100; srdeční onemocnění vyžadující zásah; respirační onemocnění vyžadující zásah; nekorigované abnormality koagulace nebo potřeba terapeutické antikoagulace, kterou nelze přerušit; jakýkoli stav, který by znemožnil pacientovi bezpečně spolupracovat na testech studie podle posouzení vyšetřujícího lékaře.

v. Pacienti s kovovými předměty v těle, které nejsou kompatibilní s MRI, s výjimkou předchozího hardwaru STN DBS

vi. Pacienti, kteří mají v anamnéze záchvaty, vyžadují opakované vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) nebo prodělali kraniální neurochirurgický výkon od doby, kdy dostali implantát STN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna v množství času potřebného k dokončení standardizované studie TUG (Timed up and go) 6 měsíců po operaci na stimulaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Studie TUG 1, 3 a 12 měsíců po operaci.
Skóre UPDRS III a body 27-30 UPDRS III po 1, 3, 6 a 12 měsících
Dotazník PDQ 31 po 6 měsících
Funkce polykání v 6 měsících
Parametry statické a dynamické posturografie po 1, 3, 6 a 12 měsících po stimulaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

8. listopadu 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

5. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

30. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 120012
  • 12-N-0012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na DBS chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit