Estimulación cerebral profunda combinada para la enfermedad de Parkinson

OBJETIVO:

1. Determinar si la estimulación cerebral profunda (DBS) del núcleo pedúnculo-pontino (PPN) bilateral mejorará los problemas de la marcha y el equilibrio en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) cuyas otras características de la enfermedad han respondido a la estimulación cerebral profunda (DBS) del núcleo subtalámico (STN) bilateral y medicamentos
2. Determinar si la DBS PPN bilateral mejorará la función de deglución en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con STN DBS bilateral y medicación
3. Obtener datos electrofisiológicos relacionados con PPN
4. Obtener datos relacionados con la relación fisiológica del STN y PPN

POBLACIÓN DE ESTUDIO:

Tres (3) sujetos con EP clínicamente diagnosticada que se hayan sometido a STN DBS bilateral al menos un año antes de la inscripción, que continúen teniendo trastornos de la marcha y el equilibrio.

DISEÑO:

Estudio piloto de 3 pacientes con EP clínicamente diagnosticada que se han sometido a STN DBS bilateral al menos un año antes de la inscripción. La evaluación inicial incluirá una evaluación clínica neurológica, una evaluación clínica y fisiológica postural y de la marcha, imágenes cerebrales y una evaluación de la deglución por video. Los pacientes serán sometidos al procedimiento quirúrgico (implante DBS PPN bilateral) en el Centro Clínico (CC). Los registros de electrodos se obtendrán del sitio del implante dentro de la primera semana después de la operación de un cable externo, luego se llevará a cabo la segunda etapa quirúrgica (implante de generador de pulso), también en el Centro Clínico. Los pacientes se someterán a una programación con parámetros óptimos y un seguimiento adecuado, y las medidas de resultado se evaluarán a la semana y 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía. El reclutamiento será escalonado y se requerirán al menos 4 semanas entre diferentes pacientes que comiencen el estudio. El reclutamiento se detendrá si se producen efectos secundarios inesperados importantes que causen preocupación sobre el bienestar de los pacientes.

Este estudio servirá como base para un estudio más amplio y extenso, que tendría la potencia adecuada para responder a las preguntas de la investigación clínica. El criterio de eficacia para la traducción a un estudio más amplio será una mejora del 30 % en el resultado primario en 2 de los 3 pacientes. Además, obtendremos datos valiosos y en su mayor parte novedosos sobre las propiedades electrofisiológicas de la PPN y las complejas interacciones entre los componentes de los ganglios basales (BG) en el estado parkinsoniano y la respuesta a DBS. Los datos obtenidos en este estudio informarán los paradigmas de diseño, selección y tratamiento en futuros estudios más amplios.

MEDIDAS DE RESULTADO:

Primario:

• Cambio en la cantidad de tiempo necesario para completar un estudio estandarizado timed up and go (TUG) 6 meses después de la cirugía con estimulación
• Cambio en la cantidad de tiempo necesario para completar un estudio estandarizado timed up and go (TUG) 6 meses después de la cirugía con estimulación, en comparación con sin estimulación.

Secundario:

• Cambio en el tiempo necesario para completar el estudio TUG a los 1, 3 y 12 meses poscirugía en estimulación
• Puntaje UPDRS parte III y puntos UPDRS parte III 27-30 a 1, 3, 6 y 12 meses de estimulación
• Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ 31) cuestionario de calidad de vida a los 6 meses
• Cambio en los parámetros de resultado de la posturografía estática y dinámica a los 1, 3, 6 y 12 meses de estimulación
• Número de eventos adversos durante el período de seguimiento
• Cambio en las variables cronometradas y no cronometradas de la función deglutoria a los 6 meses
• Función fisiológica registrada de PPN con estimulador STN encendido y apagado en reposo y durante la marcha
• Cambios en la impresión global de cambio del paciente a 1, 3, 6 y 12 meses. Todas las medidas de resultado se evalúan según el mejor tratamiento médico.