联合深部脑刺激治疗帕金森病

客观的：

1. 确定双侧脚桥核 (PPN) 脑深部刺激 (DBS) 是否会改善其他疾病特征对双侧丘脑底核 (STN) DBS 和药物有反应的帕金森病 (PD) 患者的步态和平衡问题
2. 确定双侧 PPN DBS 是否会改善接受双侧 STN DBS 和药物治疗的帕金森病患者的吞咽功能
3. 获取与 PPN 相关的电生理数据
4. 获取与 STN 和 PPN 的生理关系相关的数据

研究人群：

三 (3) 名临床诊断为 PD 且在入组前至少一年接受过双侧 STN DBS 且继续存在步态和平衡障碍的受试者。

设计：

对 3 名临床诊断为 PD 的患者进行初步研究，这些患者在入组前至少一年接受过双侧 STN DBS。 基线评估将包括神经系统临床评估、姿势和步态生理和临床评估、脑成像和视频吞咽评估。 患者将在临床中心 (CC) 接受外科手术（双侧 PPN DBS 植入）。 电极记录将在术后第一周内通过外置导线从植入部位获得，然后第二个手术阶段（脉冲发生器植入）也将在临床中心进行。 患者将接受最佳参数编程和适当的随访，结果测量将在术后 1 周和 1、3、6 和 12 个月进行评估。 招募将错开进行，开始研究的不同患者之间至少需要 4 周的时间。 如果发生重大意外副作用引起对患者福利的担忧，将停止招募。

这项研究将作为扩展、更大规模研究的基础，该研究将有能力回答临床研究问题。 转化为更大研究的疗效标准是 3 名患者中有 2 名的主要结果改善 30%。 此外，我们将获得关于 PPN 的电生理特性以及帕金森状态下基底神经节 (BG) 成分与 DBS 反应之间复杂相互作用的有价值且大部分新颖的数据。 本研究中获得的数据将为未来更大规模研究的设计、选择和治疗范式提供信息。

结果测量：

基本的：

• 刺激手术后 6 个月完成标准化计时起步 (TUG) 研究所需时间的变化
• 与关闭刺激相比，在术后 6 个月进行刺激时完成标准化计时起步 (TUG) 研究所需的时间量发生变化。

中学：

• 在刺激手术后 1、3 和 12 个月完成 TUG 研究所需的时间变化
• 在第 1、3、6 和 12 个月接受刺激时，UPDRS 第 III 部分评分和 UPDRS 第 III 部分分数为 27-30
• 帕金森病问卷 (PDQ 31) 6 个月时的生活质量问卷
• 刺激后 1、3、6 和 12 个月静态和动态姿势图结果参数的变化
• 随访期间不良事件数
• 6 个月时吞咽功能的定时和非定时变量的变化
• 记录的 PPN 的生理功能，STN 刺激器在休息和步态时关闭和打开
• 1、3、6 和 12 个月时患者总体印象的变化。 所有结果指标均根据最佳药物治疗进行评估。