Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin turvallisuus-, tehokkuus- ja farmakokineettinen tutkimus rekombinantti-FVIII:sta verrattuna ihmisen rekombinantti-antihemofiiliseen FVIII:aan potilailla, joilla on vaikea hemofilia A

perjantai 24. kesäkuuta 2016 päivittänyt: CSL Behring

Vaiheen I/III avoin, monikeskus, risteyttävä turvallisuus-, tehokkuus- ja farmakokineettinen tutkimus rekombinantti hyytymistekijä VIII:sta (rFVIII) verrattuna ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniseen antihemofiiliseen tekijä VIII:aan (rFVIII; INN: Octocog Alfa) potilailla, joilla on hemofilia A, ja A-hemofilia PK, turvallisuus- ja tehokkuustutkimus

Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, tehoa, turvallisuutta ja farmakokineettistä (PK) koskeva tutkimus, jossa verrataan octocog alfaa ja rVIII-SingleChainia. Tutkimus koostuu kolmesta osasta, PK-jaksosta (osa 1), annostelun turvallisuus- ja tehokkuusjaksosta (osa 2) ja turvallisuus-, tehokkuus- ja toistuvasta PK-jaksosta (osa 3), ja se sisältää myös kirurgisen alatutkimuksen osiin 2 ja 3 ilmoittautuneet aiheet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

175

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Study Site
  • Australia
      • Nedlands, Australia, WA 6009
        • Study Site
      • Perth, Australia, WA 6000
        • Study Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Study Site
      • La Coruna, Espanja
        • Study Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Study Site
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7295
        • Study Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
        • Study Site
  • Filippiinit
      • Cebu City, Filippiinit, 6000
        • Study Site
      • Davao City, Filippiinit, 8000
        • Study Site
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Study Site
      • Milan, Italia, 20122
        • Study Site
      • Padova, Italia, 35123
        • Study Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Study Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Study Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Study Site
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Study Site
  • Japani
      • Kashihara, Nara, Japani
        • Study Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani
        • Study Site
      • Nagoya, Japani, 466-85660
        • Study Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japani
        • Study Site
      • Okayama, Japani, 710-8602
        • Study Site
      • Saitama, Japani
        • Study Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japani
        • Study Site
      • Tokyo, Japani, 160-0023
        • Study Site
  • Kanada
      • New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Study Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Study Site
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50400
        • Study Site
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Study Site
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Study Site
    • Silesia
      • Wroclaw, Silesia, Puola, 50-367
        • Study Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011026
        • Study Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10249
        • Study Site
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Study Site
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Study Site
      • Gießen, Saksa, 35392
        • Study Site
      • Hamburg, Saksa, 20095
        • Study Site
      • Hannover, Saksa, 30159
        • Study Site
      • Heidelberg, Saksa, 69123
        • Study Site
  • Tšekin tasavalta
      • Hradec Králové, Tšekin tasavalta, 500 05
        • Study Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Study Site
      • Donetsk, Ukraina, 830045
        • Study Site
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Study Site
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, H-4032
        • Study Site
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656038
        • Study Site
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
        • Study Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Study Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Study Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Study Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-3833
        • Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikean hemofilia A:n diagnoosi, joka määritellään <1 % FVIII:C:ksi dokumentoituna lääketieteellisissä asiakirjoissa.
  • Miehet 18–65-vuotiaat (osat 1 ja 2).
  • 12–65-vuotiaat miehet (osa 3).
  • Potilaat, jotka ovat saaneet tai saavat parhaillaan FVIII-tuotteita (plasmaperäisiä ja/tai rekombinantti-FVIII) ja joilla on ollut yli 150 altistuspäivää (ED) FVIII-valmisteella
  • Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle, joka on saatu ennen minkään tutkimuskohtaisen menettelyn suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki aiemmat tai nykyiset FVIII-estäjät
  • Kaikki ensimmäisen asteen suvussa FVIII-estäjät
  • Tutkittavan lääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rVIII-SingleChain-antoa.
  • Minkä tahansa kryopresipitaatin, kokoveren tai plasman anto 30 päivän sisällä ennen rVIII-SingleChainin tai vertailutuotteen antamista.
  • Tunnettu yliherkkyys (allerginen reaktio tai anafylaksia) mille tahansa FVIII-tuotteelle tai hamsterin proteiinille.
  • Mikä tahansa tunnettu synnynnäinen tai hankittu hyytymishäiriö, paitsi synnynnäinen FVIII-puutos.
  • Verihiutalemäärä < 100 000/µL seulonnassa.
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset henkilöt, joiden CD4-määrä on < 200/mm3, heidän sairaushistoriassaan tai seulonnassa, jos saatavilla olevat tulokset ovat yli vuoden ikäisiä. (HIV-positiiviset henkilöt voivat osallistua tutkimukseen ja viruslääkitys on sallittu tutkijan harkinnan mukaan).
  • Kohde saa parhaillaan IV immunomoduloivia aineita, kuten immunoglobuliinia tai kroonista systeemistä kortikosteroidihoitoa.
  • Potilas, jonka seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) on > 5 kertaa (x) normaalin yläraja (ULN) seulonnassa.
  • Potilaat, joiden seerumin kreatiniiniarvot > 2 x ULN seulonnassa.
  • Todisteet tromboosista, mukaan lukien syvä laskimotukos, aivohalvaus, keuhkoembolia, sydäninfarkti ja valtimoembolia 3 kuukauden aikana ennen päivää 1.
  • Sinulla on ollut hengenvaarallinen verenvuotojakso tai sinulla on ollut suuri leikkaus tai ortopedinen kirurginen toimenpide 3 kuukauden aikana ennen päivää 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rekombinanttitekijä VIII (rFVIII)
Biologinen: rVIII-SingleChain
Tutkimuksen osassa 1 koehenkilöt saivat yhden suonensisäisen infuusion 50 IU/kg rekombinantti, yksiketjuinen hyytymistekijä VIII (rVIII-SingleChain), jota edelsi 4 päivän huuhtoutumisjakso. Tutkimuksen osissa 2 ja 3 koehenkilöt saivat toistuvia rVIII-SingleChain-injektioita joko tarvittaessa tai ennaltaehkäisevänä hoito-ohjelmana tutkimuslääkärin määräämällä annoksella ja tiheydellä. Osan 3 PK-analyyseihin osallistuneet koehenkilöt saivat yhden infuusion 50 IU/kg rVIII-SingleChainia ja toistuvan annoksen samaa vahvuutta rVIII-SingleChainia 3–6 kuukauden kuluttua. Osan 2 ja 3 koehenkilöt, jotka osallistuivat kirurgiseen alatutkimukseen, saivat rVIII-SingleChainin yksilöllisen annostusohjelman, joka perustui leikkauksen tyyppiin ja potilaan kliiniseen tilaan.
Muut nimet:
  • Rekombinanttitekijä VIII (rFVIII)
  • CSL627
Biologinen: Octocog alfa
Tutkimuksen osassa 1 koehenkilöt saivat yhden suonensisäisen infuusion 50 IU/kg oktokogialfaa, jota edelsi 4 päivän pesujakso. Octocog alfa on ihmisen rekombinantin hyytymistekijä VIII:n kansainvälinen yleisnimi (INN).
Muut nimet:
  • Ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon menestys
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Tutkija arvioi hoidon tehokkuuden 4-pisteen luokitusasteikolla "erinomainen, hyvä, kohtalainen tai huono/ei vastetta". Tehoarviot "erinomainen" tai "hyvä" katsottiin hoidon onnistuneeksi tässä päätepisteessä; Verenvuototapahtumien prosenttiosuus, joiden arvosana on erinomainen tai hyvä, ja 95 %:n luottamusväli esitetään. Nimittäjä sisältää kaikki hoidetut verenvuototapahtumat. 95 %:n luottamusväli perustuu malliin, joka ottaa huomioon subjektin sisäisen korrelaation.
Jopa 24 kuukautta
FVIII:n inhibiittorin muodostuminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy FVIII:n estäjiä
Jopa 24 kuukautta
Vuositasolla spontaani verenvuoto
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Vuositasoinen spontaani verenvuotoaste (AsBR) johdettiin kullekin kohteelle seuraavasti: 365,25* (hoitoa vaativien spontaanin verenvuotojaksojen lukumäärä) / (havaittu kiinnostava hoitojakso).
Jopa 24 kuukautta
Hoidon onnistuminen perioperatiivisen kirurgisen alatutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta leikkauksen jälkeiseen toipumiseen (yleensä 14 päivää leikkauksen jälkeen)
Koehenkilöt saivat rVIII-SingleChainia ennen leikkausta ja sen aikana leikkauksen tyypin ja potilaan kliinisen tilan perusteella. Tutkija arvioi hoidon tehokkuuden 4-pisteisen kirurgisen hoidon luokitusasteikolla "erinomainen, hyvä, kohtalainen tai huono/ei vastetta". Tehokkuusarvioita "erinomainen" tai "hyvä" pidettiin hoidon onnistumisena tässä päätepisteessä. Onnistumisaste, joka määritellään niiden leikkausten prosenttiosuutena, joiden hemostaattinen teho on erinomainen tai hyvä kirurgisen hoidon asteikolla, on esitetty kirurgiselle väestölle, joka perustuu leikkausten kokonaismäärään (N=16) nimittäjänä.
Leikkauksen alusta leikkauksen jälkeiseen toipumiseen (yleensä 14 päivää leikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-∞ (osa 1)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota ja enintään 10 ajankohdassa 72 tunnin sisällä infuusion jälkeen
Octocog alfan ja rVIII-SingleChainin yksittäisen infuusion AUC0-∞ (AUC 0:sta ekstrapoloitu äärettömään) ilman korjausta koehenkilön annosta edeltävän plasman FVIII-aktiivisuuden suhteen. Oktokogialfan FVIII-aktiivisuusarvot on sovitettu annoksen mukaan kromogeenisen tehon mukaan.
Ennen infuusiota ja enintään 10 ajankohdassa 72 tunnin sisällä infuusion jälkeen
Cmax (osa 1)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota ja enintään 10 ajankohdassa 72 tunnin sisällä infuusion jälkeen
Octocog alfan ja rVIII-SingleChainin kertainfuusion Cmax, johon on korjattu potilaan annosta edeltävä plasman FVIII-aktiivisuus. Oktokogialfan FVIII-aktiivisuusarvot on sovitettu annoksen mukaan kromogeenisen tehon mukaan.
Ennen infuusiota ja enintään 10 ajankohdassa 72 tunnin sisällä infuusion jälkeen
Tmax (osa 1)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota ja enintään 10 ajankohdassa 72 tunnin sisällä infuusion jälkeen
Tmax = Cmax-aika (korjaus koehenkilön annosta edeltävän plasman FVIII-aktiivisuuden perusteella) octocog alfan ja rVIII-SingleChainin yhden infuusion jälkeen.
Ennen infuusiota ja enintään 10 ajankohdassa 72 tunnin sisällä infuusion jälkeen
Puoliintumisaika (t1/2) (osa 1)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota ja enintään 10 ajankohdassa 72 tunnin sisällä infuusion jälkeen.
Octocog alfan ja rVIII-SingleChainin kertainfuusion puoliintumisaika (t1/2) ilman korjausta koehenkilön annosta edeltävän plasman FVIII-aktiivisuuden suhteen.
Ennen infuusiota ja enintään 10 ajankohdassa 72 tunnin sisällä infuusion jälkeen.
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT) (osa 1)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota ja enintään 10 ajankohdassa 72 tunnin sisällä infuusion jälkeen
Octocog alfan ja rVIII-SingleChainin yhden infuusion keskimääräinen viipymäaika (MRT) ilman korjausta koehenkilön annosta edeltävän plasman FVIII-aktiivisuuden suhteen.
Ennen infuusiota ja enintään 10 ajankohdassa 72 tunnin sisällä infuusion jälkeen
Vapaa (Cl) (osa 1)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota ja enintään 10 ajankohdassa 72 tunnin sisällä infuusion jälkeen
Octocog alfan ja rVIII-SingleChainin yksittäisen infuusion puhdistuma (Cl) ilman korjausta koehenkilön annosta edeltävän plasman FVIII-aktiivisuuden suhteen. Oktokogialfan FVIII-aktiivisuusarvot on sovitettu annoksen mukaan kromogeenisen tehon mukaan.
Ennen infuusiota ja enintään 10 ajankohdassa 72 tunnin sisällä infuusion jälkeen
Jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss) (osa 1)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota ja enintään 10 ajankohdassa 72 tunnin sisällä infuusion jälkeen
Octokog alfan ja rVIII-SingleChainin yksittäisen infuusion jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) ilman korjausta koehenkilön annosta edeltävän plasman FVIII-aktiivisuuden suhteen. Oktokogialfan FVIII-aktiivisuusarvot on sovitettu annoksen mukaan kromogeenisen tehon mukaan.
Ennen infuusiota ja enintään 10 ajankohdassa 72 tunnin sisällä infuusion jälkeen
Inkrementaalinen palautuminen (osa 1)
Aikaikkuna: 30 minuuttia infuusion jälkeen
Yhdellä octocog alfan ja rVIII-SingleChainin infuusion asteittainen palautuminen ja korjaus koehenkilön annosta edeltävän plasman FVIII-aktiivisuuden perusteella. Oktokogialfan FVIII-aktiivisuusarvot on sovitettu annoksen mukaan kromogeenisen tehon mukaan.
30 minuuttia infuusion jälkeen
Vuotuinen verenvuotoprosentti kokonaisverenvuodoista ja traumaattisista verenvuodoista
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Vuositasoinen verenvuotoprosentti laskettiin kullekin kohteelle seuraavasti: 365,25* (hoitoa vaativien verenvuotojaksojen lukumäärä) / (havaittu kiinnostava hoitojakso).
Jopa 24 kuukautta
Verenvuotojaksojen osuus, jotka vaativat 1, 2, 3 tai > 3 rVIII-SingleChain-infuusiota hemostaasin saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana (enintään 24 kuukautta; arvioitu kuukausina 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24)
Niiden verenvuotojaksojen prosenttiosuus, jotka vaativat 1, 2, 3 tai > 3 rVIII-SingleChain-infuusiota hemostaasin saavuttamiseksi. Nimittäjä sisältää kaikki hoidetut verenvuotojaksot.
Tutkimuksen aikana (enintään 24 kuukautta; arvioitu kuukausina 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inkrementaalinen palautuminen (osa 3)
Aikaikkuna: 30 minuuttia infuusion jälkeen
Ensimmäisen ja toistuvan rVIII-SingleChain-infuusion asteittainen palautuminen ja korjaus koehenkilön annosta edeltävän plasman FVIII-aktiivisuuden perusteella.
30 minuuttia infuusion jälkeen
Jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss) (osa 3)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota ja enintään 12 ajankohdassa 96 tunnin sisällä infuusion jälkeen.
Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) rVIII-SingleChain-infuusion aloitus- ja toistuvalla infuusiolla ilman korjausta koehenkilön annosta edeltävän plasman FVIII-aktiivisuuden suhteen.
Ennen infuusiota ja enintään 12 ajankohdassa 96 tunnin sisällä infuusion jälkeen.
Vapaa (Cl) (osa 3)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota ja enintään 12 ajankohdassa 96 tunnin sisällä infuusion jälkeen.
Ensimmäisen ja toistuvan rVIII-SingleChain-infuusion puhdistuma (Cl) ilman korjausta kohteen annosta edeltävän plasman FVIII-aktiivisuuden suhteen.
Ennen infuusiota ja enintään 12 ajankohdassa 96 tunnin sisällä infuusion jälkeen.
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT) (osa 3)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota ja enintään 12 ajankohdassa 96 tunnin sisällä infuusion jälkeen.
Ensimmäisen ja toistuvan rVIII-SingleChain-infuusion keskimääräinen viipymäaika (MRT) ilman korjausta kohteen annosta edeltävän plasman FVIII-aktiivisuuden suhteen.
Ennen infuusiota ja enintään 12 ajankohdassa 96 tunnin sisällä infuusion jälkeen.
Puoliintumisaika (t1/2) (osa 3)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota ja enintään 12 ajankohdassa 96 tunnin sisällä infuusion jälkeen.
Ensimmäisen ja toistuvan rVIII-SingleChain-infuusion puoliintumisaika (t1/2) ilman korjausta koehenkilön annosta edeltävän plasman FVIII-aktiivisuuden suhteen.
Ennen infuusiota ja enintään 12 ajankohdassa 96 tunnin sisällä infuusion jälkeen.
Tmax (osa 3)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota ja enintään 12 ajankohdassa 96 tunnin sisällä infuusion jälkeen.
Tmax = Cmax-aika (korjaus koehenkilön annosta edeltävän plasman FVIII-aktiivisuuden perusteella) ensimmäisen ja toistuvan rVIII-SingleChain-infuusion jälkeen.
Ennen infuusiota ja enintään 12 ajankohdassa 96 tunnin sisällä infuusion jälkeen.
Cmax (osa 3)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota ja enintään 12 ajankohdassa 96 tunnin sisällä infuusion jälkeen
Ensimmäisen ja toistuvan rVIII-SingleChain-infuusion Cmax, johon on korjattu kohteen annosta edeltävä plasman FVIII-aktiivisuus.
Ennen infuusiota ja enintään 12 ajankohdassa 96 tunnin sisällä infuusion jälkeen
AUC0-∞ (osa 3)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota ja enintään 12 ajankohdassa 96 tunnin sisällä infuusion jälkeen
AUC0-∞ (AUC 0:sta ekstrapoloitu äärettömyyteen) rVIII-SingleChainin ensimmäisen ja toistuvan infuusion yhteydessä ilman korjausta kohteen annosta edeltävän plasman FVIII-aktiivisuuden suhteen.
Ennen infuusiota ja enintään 12 ajankohdassa 96 tunnin sisällä infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSL Behring

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSL627_1001
  • 2011-002393-23 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa