- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01488058
Kognitiivinen harhamuutos (CBM) ja Internet-kognitiivinen käyttäytymisterapia (iCBT) masennukseen - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
tiistai 18. syyskuuta 2012 päivittänyt: Alishia Williams
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jossa verrataan Internet-pohjaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa vakavan masennushäiriön hoitoon ja kognitiiviseen harhaan perustuvaa modifikaatiointerventiota (OxIGen) vs. Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia vakavan masennuksen häiriön hoitoon vs. jonotuslistalla hallintaa vakavan masennuksen oireissa.
Kognitiiviset selitykset masennuksesta ja ahdistuksesta korostavat kognitiivisten harhojen merkitystä häiriöiden ylläpidossa.
Yksi erityinen harha on epäselvän tiedon tulkinta.
Negatiivinen tulkintaharha määritellään systemaattiseksi taipumukseksi tulkita mahdollisesti moniselitteistä tietoa kielteisellä eikä hyvänlaatuisella tavalla, ja tämä harha on liitetty masennuksen oireisiin.
Tutkimus on johtanut äskettäin kehitettyyn tietokoneistetun kognitiivisen harhamuokkauksen (CBM) tekniikoiden lisäämiseen tällaisten harhojen lisäämiseksi, ja on ehdotettu, että CBM-tekniikat voivat olla hyödyllisiä nykyisten hoitojen lisänä parantamaan hoidon hyötyjen ylläpitoa ja minimoimaan uusiutumisten määrää.
Se tosiasia, että CBM-toimenpiteet soveltuvat toimitettavaksi etänä, ovat kustannustehokkaita ja ne voidaan toteuttaa potilaalle sopivilla tavoilla, tekee niistä ihanteellisen ehdokkaan tällä hetkellä tarjolla oleviin Internet-pohjaisiin kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (iCBT) St. Vincentin sairaalan ja New South Walesin yliopiston kautta.
Siksi nykyisen kokeilun ensisijaisena tavoitteena on arvioida CBM-menetelmien lisäämisen hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta olemassa oleviin iCBT-moduuleihin, joita tarjotaan St. Vincentin sairaalan ja New South Walesin yliopiston kautta.
On odotettavissa, että iCBT + CBM johtaa ylivertaisiin hoitotuloksiin standardoidun kliinisen akun indeksoinnin mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä American Psychiatric Associationin diagnostinen ja tilastollinen käsikirja - 4. painos (DSM-IV) vakavan masennushäiriön kriteerit,
- Internet + tulostimen käyttö,
- Australian asukas,
- Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus,
- Psykoottinen mielisairaus (kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia),
- Nykyinen tai suunniteltu psykologinen hoito opintojen aikana,
- Lääkkeen muutos viimeisen kuukauden aikana tai suunniteltu muutos tutkimuksen keston aikana,
- Bentsodiatsepiinien käyttö,
- Itsemurha.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Ryhmä 2
Odotuslistan hallinta
|
Odotuslistalle lähetetään iCBT viikolla 11
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
CBM-interventio (OxIGen) sekä Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia masennukseen
|
OxIGen on Internet-pohjainen interventio, joka kestää yli viikon, ja sitä seuraa iCBT, Internet-pohjainen masennuksen hoito, joka kestää yli 10 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Beck Depression Inventory -luettelon pistemäärässä - toinen painos (BDI-II).
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (1 viikko) ja hoidon jälkeen (iCBT; 11 viikkoa)
|
Annettu lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (1 viikko) ja hoidon jälkeen (iCBT; 11 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos SST (Scrambled Sentences Task) - sähköiseen versioon.
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (1 viikko).
|
Annettu lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (1 viikko).
|
|
Muutos mahdolliseen kuvatestiin (PIT).
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (1 viikko).
|
Annettu lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (1 viikko).
|
|
Muutos Kessler-10:een (K10).
Aikaikkuna: Annetaan lähtötilanteessa, ennen jokaista iCBT-tuntia ja hoidon jälkeen (viikko 11).
|
Annetaan lähtötilanteessa, ennen jokaista iCBT-tuntia ja hoidon jälkeen (viikko 11).
|
|
Muutos WHO:n vammaisuuden arviointiasteikkoon (WHO-DAS).
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (iCBT; 11 viikkoa).
|
Annettu lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (iCBT; 11 viikkoa).
|
|
Muutos toistuvaa ajattelua koskevaan kyselyyn (RTQ).
Aikaikkuna: Annettiin lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (viikko 1) ja hoidon jälkeen (iCBT; 11 viikkoa).
|
Annettiin lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (viikko 1) ja hoidon jälkeen (iCBT; 11 viikkoa).
|
|
Muutos State Trait Anxiety Inventoryssa (STAI).
Aikaikkuna: Annettiin lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (viikko 1) ja hoidon jälkeen (iCBT; 11 viikkoa).
|
Annettiin lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (viikko 1) ja hoidon jälkeen (iCBT; 11 viikkoa).
|
|
Muutos moniselitteiseen lausetehtävään (AST).
Aikaikkuna: Annettiin lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen (viikko 1).
|
Annettiin lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen (viikko 1).
|
|
Muutos potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärässä.
Aikaikkuna: Annettiin lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (viikko 1) ja hoidon jälkeen (viikko 11).
|
Annettiin lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (viikko 1) ja hoidon jälkeen (viikko 11).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gavin Andrews, AO, MD, St. Vincent's Hospital, The University of New South Wales
- Päätutkija: Alishia Williams, PhD; MPsychol(Clinical), St. Vincent's Hospital, The University of New South Wales
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 8. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 20. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11/055
- ACTRN12611001221943 (REKISTERÖINTI: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .