- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01488058
Modificación del sesgo cognitivo (CBM) y terapia conductual cognitiva de Internet (iCBT) para la depresión: un ensayo controlado aleatorio
18 de septiembre de 2012 actualizado por: Alishia Williams
Un ensayo controlado aleatorizado que compara la terapia conductual cognitiva basada en Internet para el trastorno depresivo mayor más una intervención de modificación del sesgo cognitivo (OxIGen) versus la terapia conductual cognitiva basada en Internet para el trastorno depresivo mayor versus un control de lista de espera sobre los síntomas de la depresión y el sesgo de interpretación negativa.
Las descripciones cognitivas de la depresión y la ansiedad enfatizan la importancia de los sesgos cognitivos en el mantenimiento de los trastornos.
Un sesgo específico es la interpretación de información ambigua.
Un sesgo de interpretación negativo se define como una tendencia sistemática a interpretar información potencialmente ambigua de una manera negativa en lugar de benigna y este sesgo se ha asociado con síntomas de depresión.
La investigación ha llevado al desarrollo reciente de técnicas computarizadas de modificación del sesgo cognitivo (CBM) para aumentar dichos sesgos y se ha sugerido que las técnicas de CBM pueden ser útiles como complemento de los tratamientos actuales para mejorar el mantenimiento de los logros del tratamiento y minimizar las tasas de recaída.
El hecho de que los procedimientos de CBM se presten a administrarse de forma remota, sean rentables y se puedan realizar a su propio ritmo de manera que se adapte al paciente los convierte en un candidato ideal para su inclusión en los programas de terapia cognitiva conductual (iCBT) basados en Internet que se ofrecen actualmente. a través del Hospital St. Vincent y la Universidad de Nueva Gales del Sur.
Por lo tanto, el objetivo principal del ensayo actual es evaluar la aceptabilidad y la eficacia de agregar procedimientos CBM a los módulos iCBT existentes que se ofrecen a través del Hospital St. Vincent y la Universidad de Nueva Gales del Sur.
Se espera que iCBT + CBM produzca resultados de tratamiento superiores según lo indicado por una batería clínica estandarizada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría - 4ª edición (DSM-IV) para el trastorno depresivo mayor,
- Acceso a Internet + acceso a impresora,
- residente australiano,
- Fluidez en inglés hablado y escrito.
Criterio de exclusión:
- Abuso/dependencia actual de sustancias,
- Enfermedad mental psicótica (bipolar o esquizofrenia),
- Tratamiento psicológico actual o planificado durante la duración del estudio,
- Cambio en la medicación durante el último mes o cambio previsto durante la duración del estudio,
- Uso de benzodiazepinas,
- Suicida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Grupo 2
Control de lista de espera
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La lista de espera recibirá iCBT en la semana 11
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EXPERIMENTAL: Grupo 1
Intervención CBM (OxIGen) más terapia conductual cognitiva basada en Internet para la depresión
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OxIGen es una intervención basada en Internet que se lleva a cabo durante 1 semana seguida de iCBT, un tratamiento para la depresión basado en Internet que se lleva a cabo durante 10 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Inventario de Depresión de Beck - segunda edición (BDI-II).
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, después de la intervención (1 semana) y después del tratamiento (iCBT; 11 semanas)
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Administrado al inicio, después de la intervención (1 semana) y después del tratamiento (iCBT; 11 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el Scrambled Sentences Task (SST)- versión electrónica.
Periodo de tiempo: Administrado al inicio del estudio, después de la intervención (1 semana).
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Administrado al inicio del estudio, después de la intervención (1 semana).
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Cambio en el Test de Imágenes Prospectivas (PIT).
Periodo de tiempo: Administrado al inicio del estudio, después de la intervención (1 semana).
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Administrado al inicio del estudio, después de la intervención (1 semana).
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Cambio en el Kessler-10 (K10).
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, antes de cada lección de iCBT y después del tratamiento (semana 11).
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Administrado al inicio, antes de cada lección de iCBT y después del tratamiento (semana 11).
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Cambio en la Escala de Evaluación de la Discapacidad de la OMS (OMS-DAS).
Periodo de tiempo: Administrado al inicio y después del tratamiento (iCBT; 11 semanas).
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Administrado al inicio y después del tratamiento (iCBT; 11 semanas).
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Cambio en el Cuestionario de Pensamiento Repetitivo (RTQ).
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, después de la intervención (semana 1) y después del tratamiento (iCBT; 11 semanas).
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Administrado al inicio, después de la intervención (semana 1) y después del tratamiento (iCBT; 11 semanas).
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Cambio en el Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal (STAI).
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, después de la intervención (semana 1) y después del tratamiento (iCBT; 11 semanas).
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Administrado al inicio, después de la intervención (semana 1) y después del tratamiento (iCBT; 11 semanas).
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Cambio en la tarea de oraciones ambiguas (AST).
Periodo de tiempo: Administrado al inicio y después de la intervención (semana 1).
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Administrado al inicio y después de la intervención (semana 1).
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9).
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, después de la intervención (semana 1) y después del tratamiento (semana 11).
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Administrado al inicio, después de la intervención (semana 1) y después del tratamiento (semana 11).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gavin Andrews, AO, MD, St. Vincent's Hospital, The University of New South Wales
- Investigador principal: Alishia Williams, PhD; MPsychol(Clinical), St. Vincent's Hospital, The University of New South Wales
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11/055
- ACTRN12611001221943 (REGISTRO: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .