- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01488058
Kognitiv bias modifiering (CBM) och internet kognitiv beteendeterapi (iCBT) för depression - en randomiserad kontrollerad studie
18 september 2012 uppdaterad av: Alishia Williams
En randomiserad kontrollerad studie som jämför internetbaserad kognitiv beteendeterapi för allvarlig depressiv sjukdom plus en kognitiv bias modifieringsintervention (OxIGen) vs internetbaserad kognitiv beteendeterapi för allvarlig depressiv sjukdom vs. en väntelista kontroll på symtom på depression och negativ tolkningsfördom.
Kognitiva redogörelser för depression och ångest betonar vikten av kognitiva fördomar för att upprätthålla störningar.
En specifik bias är tolkningen av tvetydig information.
En negativ tolkningsbias definieras som en systematisk tendens att tolka potentiellt tvetydig information på ett negativt snarare än godartat sätt och denna bias har associerats med symtom på depression.
Forskning har lett till den senaste utvecklingen av datoriserade kognitiv bias modifiering (CBM) tekniker för att förstärka sådana fördomar och det har föreslagits att CBM-tekniker kan vara användbara som ett komplement till nuvarande behandlingar för att förbättra underhållet av behandlingsvinster och minimera återfallsfrekvensen.
Det faktum att CBM-procedurer lämpar sig för att levereras på distans, är kostnadseffektiva och kan anpassas i egen takt på ett sätt som passar patienten gör dem till en idealisk kandidat för inkludering i de internetbaserade kognitiv beteendeterapi-program (iCBT) som för närvarande erbjuds genom St. Vincent's Hospital och University of New South Wales.
Därför är det primära syftet med den aktuella studien att utvärdera acceptansen och effektiviteten av att lägga till CBM-procedurer till de befintliga iCBT-modulerna som erbjuds genom St. Vincent's Hospital och University of New South Wales.
Det förväntas att iCBT + CBM kommer att resultera i överlägsna behandlingsresultat som indexeras av ett standardiserat kliniskt batteri.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Möt Diagnostic and Statistical Manual of American Psychiatric Association - 4:e upplagan (DSM-IV) kriterier för allvarlig depressiv sjukdom,
- Internetåtkomst + skrivaråtkomst,
- bosatt i Australien,
- Behärskar engelska i tal och skrift.
Exklusions kriterier:
- Aktuellt missbruk/beroende,
- Psykotisk psykisk sjukdom (bipolär eller schizofreni),
- Pågående eller planerad psykologisk behandling under studietiden,
- Ändring av medicinering under den senaste månaden eller avsedd förändring under studietiden,
- Användning av bensodiazepiner,
- Suicidal.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Grupp 2
Väntelista kontroll
|
Väntelista kommer att få iCBT vecka 11
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 1
CBM intervention (OxIGen) plus internetbaserad kognitiv beteendeterapi för depression
|
OxIGen är en internetbaserad intervention som äger rum under 1 vecka följt av iCBT, en internetbaserad behandling av depression som äger rum under 10 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i poäng på Beck Depression Inventory - andra upplagan (BDI-II).
Tidsram: Administreras vid baslinjen, efter intervention (1 vecka) och efter behandling (iCBT; 11 veckor)
|
Administreras vid baslinjen, efter intervention (1 vecka) och efter behandling (iCBT; 11 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring av Scrambled Sentences Task (SST) - elektronisk version.
Tidsram: Administreras vid baslinjen, efter intervention (1 vecka).
|
Administreras vid baslinjen, efter intervention (1 vecka).
|
|
Ändra på Prospective Imagery Test (PIT).
Tidsram: Administreras vid baslinjen, efter intervention (1 vecka).
|
Administreras vid baslinjen, efter intervention (1 vecka).
|
|
Byt på Kessler-10 (K10).
Tidsram: Administreras vid baslinjen, före varje iCBT-lektion och efter behandling (vecka 11).
|
Administreras vid baslinjen, före varje iCBT-lektion och efter behandling (vecka 11).
|
|
Ändring på WHO:s funktionsnedsättningsskala (WHO-DAS).
Tidsram: Administrerad baslinje och efterbehandling (iCBT; 11 veckor).
|
Administrerad baslinje och efterbehandling (iCBT; 11 veckor).
|
|
Ändra på Repetitive Thinking Questionnaire (RTQ).
Tidsram: Administreras vid baslinjen, efter intervention (vecka 1) och efter behandling (iCBT; 11 veckor).
|
Administreras vid baslinjen, efter intervention (vecka 1) och efter behandling (iCBT; 11 veckor).
|
|
Ändring av State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tidsram: Administreras vid baslinjen, efter intervention (vecka 1) och efter behandling (iCBT; 11 veckor).
|
Administreras vid baslinjen, efter intervention (vecka 1) och efter behandling (iCBT; 11 veckor).
|
|
Ändra på tvetydig meningsuppgift (AST).
Tidsram: Administreras vid baseline och efter intervention (vecka 1).
|
Administreras vid baseline och efter intervention (vecka 1).
|
|
Förändring i poäng på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Tidsram: Administreras vid baslinjen, efter intervention (vecka 1) och efter behandling (vecka 11).
|
Administreras vid baslinjen, efter intervention (vecka 1) och efter behandling (vecka 11).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gavin Andrews, AO, MD, St. Vincent's Hospital, The University of New South Wales
- Huvudutredare: Alishia Williams, PhD; MPsychol(Clinical), St. Vincent's Hospital, The University of New South Wales
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2011
Första postat (UPPSKATTA)
8 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
20 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11/055
- ACTRN12611001221943 (REGISTER: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .