- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01488058
Modificação de viés cognitivo (CBM) e terapia cognitivo-comportamental da Internet (iCBT) para depressão - um estudo controlado randomizado
18 de setembro de 2012 atualizado por: Alishia Williams
Um estudo controlado randomizado comparando terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet para transtorno depressivo maior mais uma intervenção de modificação de viés cognitivo (OxIGen) versus terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet para transtorno depressivo maior versus controle de lista de espera para sintomas de depressão e viés de interpretação negativa.
Relatos cognitivos de depressão e ansiedade enfatizam a importância dos vieses cognitivos na manutenção dos distúrbios.
Um viés específico é a interpretação de informações ambíguas.
Um viés de interpretação negativa é definido como uma tendência sistemática de interpretar informações potencialmente ambíguas de maneira negativa, em vez de benigna, e esse viés tem sido associado a sintomas de depressão.
A pesquisa levou ao desenvolvimento recente de técnicas computadorizadas de modificação do viés cognitivo (CBM) para aumentar esses vieses e foi sugerido que as técnicas CBM podem ser úteis como adjuvantes dos tratamentos atuais para melhorar a manutenção dos ganhos do tratamento e minimizar as taxas de recaída.
O fato de que os procedimentos CBM se prestam a serem realizados remotamente, são econômicos e podem ser individualizados de maneira adequada ao paciente, tornando-os candidatos ideais para inclusão nos programas de terapia cognitivo-comportamental baseados na Internet (iCBT) atualmente oferecidos através do St. Vincent's Hospital e da University of New South Wales.
Portanto, o objetivo principal do estudo atual é avaliar a aceitabilidade e eficácia da adição de procedimentos CBM aos módulos iCBT existentes oferecidos pelo St. Vincent's Hospital e pela University of New South Wales.
Espera-se que o iCBT + CBM resulte em resultados de tratamento superiores, conforme indexados por uma bateria clínica padronizada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico da Associação Americana de Psiquiatria - 4ª edição (DSM-IV) para Transtorno Depressivo Maior,
- Acesso à Internet + acesso à impressora,
- residente australiano,
- Fluente em inglês escrito e falado.
Critério de exclusão:
- Abuso/dependência atual de substâncias,
- Doença mental psicótica (bipolar ou esquizofrenia),
- Tratamento psicológico atual ou planejado durante a duração do estudo,
- Mudança na medicação durante o último 1 mês ou mudança pretendida durante a duração do estudo,
- Uso de Benzodiazepínicos,
- Suicida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Grupo 2
Controle de lista de espera
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A lista de espera receberá iCBT na semana 11
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EXPERIMENTAL: Grupo 1
Intervenção CBM (OxIGen) mais terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet para depressão
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OxIGen é uma intervenção baseada na Internet que ocorre durante 1 semana, seguida por iCBT, um tratamento baseado na Internet para depressão que ocorre durante 10 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na pontuação do Inventário de Depressão de Beck - segunda edição (BDI-II).
Prazo: Administrado no início do estudo, pós-intervenção (1 semana) e pós-tratamento (iCBT; 11 semanas)
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Administrado no início do estudo, pós-intervenção (1 semana) e pós-tratamento (iCBT; 11 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na Scrambled Sentences Task (SST) - versão eletrônica.
Prazo: Administrado na linha de base, pós-intervenção (1 semana).
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Administrado na linha de base, pós-intervenção (1 semana).
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Alteração no Teste de Imagens Prospectivas (PIT).
Prazo: Administrado na linha de base, pós-intervenção (1 semana).
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Administrado na linha de base, pós-intervenção (1 semana).
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Mudança no Kessler-10 (K10).
Prazo: Administrado na linha de base, antes de cada aula de iCBT e pós-tratamento (semana 11).
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Administrado na linha de base, antes de cada aula de iCBT e pós-tratamento (semana 11).
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Mudança na Escala de Avaliação de Incapacidade da OMS (OMS-DAS).
Prazo: Administrado na linha de base e pós-tratamento (iCBT; 11 semanas).
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Administrado na linha de base e pós-tratamento (iCBT; 11 semanas).
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Mudança no Questionário de Pensamento Repetitivo (RTQ).
Prazo: Administrado na linha de base, pós-intervenção (semana 1) e pós-tratamento (iCBT; 11 semanas).
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Administrado na linha de base, pós-intervenção (semana 1) e pós-tratamento (iCBT; 11 semanas).
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Mudança no Inventário de Ansiedade Traço de Estado (IDATE).
Prazo: Administrado na linha de base, pós-intervenção (semana 1) e pós-tratamento (iCBT; 11 semanas).
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Administrado na linha de base, pós-intervenção (semana 1) e pós-tratamento (iCBT; 11 semanas).
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Mudança na Tarefa de Sentença Ambígua (AST).
Prazo: Administrado no início e pós-intervenção (semana 1).
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Administrado no início e pós-intervenção (semana 1).
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Mudança na pontuação no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9).
Prazo: Administrado na linha de base, pós-intervenção (semana 1) e pós-tratamento (semana 11).
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Administrado na linha de base, pós-intervenção (semana 1) e pós-tratamento (semana 11).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gavin Andrews, AO, MD, St. Vincent's Hospital, The University of New South Wales
- Investigador principal: Alishia Williams, PhD; MPsychol(Clinical), St. Vincent's Hospital, The University of New South Wales
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11/055
- ACTRN12611001221943 (REGISTRO: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
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