- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01488058
Modyfikacja błędu poznawczego (CBM) i internetowa terapia poznawczo-behawioralna (iCBT) w przypadku depresji — randomizowana, kontrolowana próba
18 września 2012 zaktualizowane przez: Alishia Williams
Randomizowana, kontrolowana próba porównująca terapię poznawczo-behawioralną opartą na Internecie w przypadku dużego zaburzenia depresyjnego oraz interwencję modyfikującą uprzedzenia poznawcze (OxIGen) z internetową terapią poznawczo-behawioralną w przypadku dużego zaburzenia depresyjnego w porównaniu z kontrolą listy oczekujących na objawy depresji i negatywny błąd interpretacji.
Opisy poznawcze depresji i lęku podkreślają znaczenie błędów poznawczych w utrzymywaniu się zaburzeń.
Jednym ze specyficznych uprzedzeń jest interpretacja niejednoznacznych informacji.
Negatywne zniekształcenie interpretacji jest definiowane jako systematyczna tendencja do interpretowania potencjalnie niejednoznacznych informacji w sposób negatywny, a nie łagodny, a to zniekształcenie jest związane z objawami depresji.
Badania doprowadziły do niedawnego opracowania technik skomputeryzowanej modyfikacji błędów poznawczych (CBM) w celu zwiększenia takich błędów i zasugerowano, że techniki CBM mogą być przydatne jako uzupełnienie obecnych metod leczenia w celu zwiększenia utrzymania korzyści z leczenia i zminimalizowania wskaźników nawrotów.
Fakt, że procedury CBM nadają się do przeprowadzania na odległość, są opłacalne i można je realizować we własnym tempie w sposób odpowiadający pacjentowi, czyni je idealnym kandydatem do włączenia do internetowych programów terapii poznawczo-behawioralnej (iCBT) obecnie oferowanych przez St. Vincent's Hospital i University of New South Wales.
Dlatego głównym celem obecnego badania jest ocena dopuszczalności i skuteczności dodania procedur CBM do istniejących modułów iCBT oferowanych przez St. Vincent's Hospital i University of New South Wales.
Oczekuje się, że iCBT + CBM zaowocuje lepszymi wynikami leczenia, co jest indeksowane przez znormalizowaną baterię kliniczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poznaj Diagnostic and Statistical Manual of the American Psychiatric Manual - 4th edition (DSM-IV) kryteria dla dużego zaburzenia depresyjnego,
- dostęp do internetu + dostęp do drukarki,
- mieszkaniec Australii,
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne nadużywanie/uzależnienie od substancji,
- Psychotyczna choroba psychiczna (dwubiegunowa lub schizofrenia),
- Obecne lub planowane leczenie psychologiczne w trakcie studiów,
- Zmiana leku w ciągu ostatniego miesiąca lub zamierzona zmiana w trakcie trwania badania,
- Stosowanie benzodiazepin,
- Samobójczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: Grupa 2
Kontrola listy oczekujących
|
Lista oczekujących otrzyma iCBT w 11 tygodniu
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Interwencja CBM (OxIGen) plus internetowa terapia poznawczo-behawioralna depresji
|
OxIGen to interwencja internetowa trwająca przez 1 tydzień, po której następuje iCBT, internetowe leczenie depresji trwające przez 10 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana punktacji w Inwentarzu Depresji Becka – wydanie drugie (BDI-II).
Ramy czasowe: Podawane na początku badania, po interwencji (1 tydzień) i po leczeniu (iCBT; 11 tygodni)
|
Podawane na początku badania, po interwencji (1 tydzień) i po leczeniu (iCBT; 11 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana w zadaniu Scrambled Sentences (SST) – wersja elektroniczna.
Ramy czasowe: Podawane na początku badania, po interwencji (1 tydzień).
|
Podawane na początku badania, po interwencji (1 tydzień).
|
Zmiana w teście prospektywnym (PIT).
Ramy czasowe: Podawane na początku badania, po interwencji (1 tydzień).
|
Podawane na początku badania, po interwencji (1 tydzień).
|
Zmiana na Kessler-10 (K10).
Ramy czasowe: Podawany na początku badania, przed każdą lekcją iCBT i po zakończeniu leczenia (tydzień 11).
|
Podawany na początku badania, przed każdą lekcją iCBT i po zakończeniu leczenia (tydzień 11).
|
Zmiana w skali oceny niepełnosprawności WHO (WHO-DAS).
Ramy czasowe: Podawana wartość wyjściowa i po leczeniu (iCBT; 11 tygodni).
|
Podawana wartość wyjściowa i po leczeniu (iCBT; 11 tygodni).
|
Zmiana w Kwestionariuszu Powtarzalnego Myślenia (RTQ).
Ramy czasowe: Podawane na początku badania, po interwencji (tydzień 1) i po leczeniu (iCBT; 11 tygodni).
|
Podawane na początku badania, po interwencji (tydzień 1) i po leczeniu (iCBT; 11 tygodni).
|
Zmiana w Inwentarzu Stanu Cechy Lęku (STAI).
Ramy czasowe: Podawane na początku badania, po interwencji (tydzień 1) i po leczeniu (iCBT; 11 tygodni).
|
Podawane na początku badania, po interwencji (tydzień 1) i po leczeniu (iCBT; 11 tygodni).
|
Zmiana w zadaniu zdania niejednoznacznego (AST).
Ramy czasowe: Podawane na początku badania i po interwencji (tydzień 1).
|
Podawane na początku badania i po interwencji (tydzień 1).
|
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Ramy czasowe: Podawane na początku badania, po interwencji (tydzień 1) i po leczeniu (tydzień 11).
|
Podawane na początku badania, po interwencji (tydzień 1) i po leczeniu (tydzień 11).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gavin Andrews, AO, MD, St. Vincent's Hospital, The University of New South Wales
- Główny śledczy: Alishia Williams, PhD; MPsychol(Clinical), St. Vincent's Hospital, The University of New South Wales
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11/055
- ACTRN12611001221943 (REJESTR: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kontrola listy oczekujących
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone
-
Rethink Medical SLRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Rethink Medical SLWycofaneZatrzymanie moczu | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutacyjnyZapobieganie ciąży | Wykorzystanie opieki zdrowotnej | Stosowanie środków antykoncepcyjnychStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalEuropean CommissionZakończonyUogólnione zaburzenie lękoweStany Zjednoczone
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsWycofaneCukrzyca typu 2 | Objawy żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutacyjny
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio PuigvertNieznany