- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01488058
Kognitiv skjevhetsmodifikasjon (CBM) og internett kognitiv atferdsterapi (iCBT) for depresjon – en randomisert kontrollert prøvelse
18. september 2012 oppdatert av: Alishia Williams
En randomisert kontrollert studie som sammenligner internettbasert kognitiv atferdsterapi for alvorlig depressiv lidelse pluss en kognitiv skjevhetsmodifikasjonsintervensjon (OxIGen) vs internettbasert kognitiv atferdsterapi for alvorlig depressiv lidelse vs. en ventelistekontroll på symptomer på depresjon og negativ tolkningsskjevhet.
Kognitive beretninger om depresjon og angst understreker viktigheten av kognitive skjevheter i vedlikeholdet av lidelser.
En spesifikk skjevhet er tolkningen av tvetydig informasjon.
En negativ tolkningsskjevhet er definert som en systematisk tendens til å tolke potensielt tvetydig informasjon på en negativ snarere enn godartet måte, og denne skjevheten har vært assosiert med symptomer på depresjon.
Forskning har ført til den nylige utviklingen av datastyrte kognitive skjevhetsmodifikasjonsteknikker (CBM) for å forsterke slike skjevheter, og det har blitt antydet at CBM-teknikker kan være nyttige som et supplement til nåværende behandlinger for å forbedre vedlikeholdet av behandlingsgevinster og minimere tilbakefallsrater.
Det faktum at CBM-prosedyrer egner seg til å bli levert eksternt, er kostnadseffektive og kan settes i eget tempo på måter som passer pasienten, gjør dem til en ideell kandidat for inkludering i de internettbaserte kognitiv atferdsterapi (iCBT) programmene som for tiden tilbys gjennom St. Vincent's Hospital og University of New South Wales.
Derfor er hovedmålet med den nåværende studien å evaluere akseptabiliteten og effektiviteten av å legge til CBM-prosedyrer til de eksisterende iCBT-modulene som tilbys gjennom St. Vincent's Hospital og University of New South Wales.
Det forventes at iCBT + CBM vil resultere i overlegne behandlingsresultater som indeksert av et standardisert klinisk batteri.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Møt Diagnostic and Statistical Manual of American Psychiatric Association - 4. utgave (DSM-IV) kriterier for alvorlig depressiv lidelse,
- Internett-tilgang + skrivertilgang,
- bosatt i australsk,
- Flytende i skriftlig og muntlig engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende rusmisbruk/avhengighet,
- Psykotisk psykisk lidelse (bipolar eller schizofreni),
- Pågående eller planlagt psykologisk behandling under studietiden,
- Endring i medisinering i løpet av siste 1 måned eller tiltenkt endring i løpet av studiens varighet,
- Bruk av benzodiazepiner,
- Suicidal.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Gruppe 2
Ventelistekontroll
|
Venteliste vil motta iCBT i uke 11
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1
CBM intervensjon (OxIGen) pluss internettbasert kognitiv atferdsterapi for depresjon
|
OxIGen er en internettbasert intervensjon som foregår over 1 uke etterfulgt av iCBT, en internettbasert behandling for depresjon som foregår over 10 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i poengsum på Beck Depression Inventory - andre utgave (BDI-II).
Tidsramme: Administrert ved baseline, etter intervensjon (1 uke) og etter behandling (iCBT; 11 uker)
|
Administrert ved baseline, etter intervensjon (1 uke) og etter behandling (iCBT; 11 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endre på Scrambled Sentences Task (SST) - elektronisk versjon.
Tidsramme: Administrert ved baseline, etter intervensjon (1 uke).
|
Administrert ved baseline, etter intervensjon (1 uke).
|
|
Endring på Prospective Imagery Test (PIT).
Tidsramme: Administrert ved baseline, etter intervensjon (1 uke).
|
Administrert ved baseline, etter intervensjon (1 uke).
|
|
Bytt på Kessler-10 (K10).
Tidsramme: Administrert ved baseline, før hver iCBT-leksjon og etterbehandling (uke 11).
|
Administrert ved baseline, før hver iCBT-leksjon og etterbehandling (uke 11).
|
|
Endring på WHO Disability Assessment Scale (WHO-DAS).
Tidsramme: Administrert baseline og etterbehandling (iCBT; 11 uker).
|
Administrert baseline og etterbehandling (iCBT; 11 uker).
|
|
Endre på spørreskjemaet for gjentatt tenkning (RTQ).
Tidsramme: Administrert ved baseline, etter intervensjon (uke 1) og etterbehandling (iCBT; 11 uker).
|
Administrert ved baseline, etter intervensjon (uke 1) og etterbehandling (iCBT; 11 uker).
|
|
Endring på State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tidsramme: Administrert ved baseline, etter intervensjon (uke 1) og etterbehandling (iCBT; 11 uker).
|
Administrert ved baseline, etter intervensjon (uke 1) og etterbehandling (iCBT; 11 uker).
|
|
Endre på tvetydig setningsoppgave (AST).
Tidsramme: Administrert ved baseline og etter intervensjon (uke 1).
|
Administrert ved baseline og etter intervensjon (uke 1).
|
|
Endring i poengsum på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Tidsramme: Administrert ved baseline, etter intervensjon (uke 1) og etter behandling (uke 11).
|
Administrert ved baseline, etter intervensjon (uke 1) og etter behandling (uke 11).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gavin Andrews, AO, MD, St. Vincent's Hospital, The University of New South Wales
- Hovedetterforsker: Alishia Williams, PhD; MPsychol(Clinical), St. Vincent's Hospital, The University of New South Wales
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
8. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11/055
- ACTRN12611001221943 (REGISTER: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .