Analgesia täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen
Nivelensisäisen infiltraation ja gabapentiinin vertailu epiduraalisen analgesian kanssa polven kokonaiskorvausleikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeistä kipua polven tekonivelleikkauksen jälkeen on vaikea hoitaa. Mobilisointi ja sairaalasta poistuminen voivat viivästyä. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että nivelensisäinen infiltraatio paikallispuudutteilla ja gabapentiinin perioperatiivinen resepti voi parantaa lopputulosta.
Tutkimuksen tavoite: Potilaiden mobilisaationopeuden ja postoperatiivisten NRS-pisteiden vertailu epiduraalikivulla tai peroperatiivisella polven infiltraatiolla hoidetun polven tekonivelleikkauksen jälkeen. Gabapentiinin arvon arviointi leikkauksen jälkeisen opiaattien kulutuksen vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus
Tutkimuspopulaatio:
Yli 18-vuotiaat potilaat, joille polven tekonivelleikkaus on indikoitu. He saavat spinaalipuudutuksen ja epiduraalikivun, jos satunnaistaminen niin edellyttää. Heillä ei saa olla vasta-aiheita epiduraalikivulle tai tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.
Interventio:
Ensimmäinen ryhmä hoidetaan epiduraalikivulla. Ennen leikkausta epiduraalikatetri asetetaan paikallisten ohjeiden mukaisesti. Leikkauksen jälkeen aloitetaan epiduraalinen infiltraatio bupivakaiinilla ja sufentaniililla. Toinen ryhmä saa polven paikallisen infiltraation ropivakaiinilla leikkauksen aikana. Puolet näistä potilaista hoidetaan lisäksi gabapentiinillä.
Tutkimuksen ensisijaiset parametrit/tutkimuksen tulos:
NRS-pisteet (11-asteikon numeerinen arviointiasteikko, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 tarkoittaa suurinta kuviteltavissa olevaa kipua) levossa.
Toissijaiset tutkimuksen parametrit/tutkimuksen tulos:
Mobilisaation nopeus, leikkauksen jälkeinen opiaattien kulutus. NRS-pisteet polven taivutusharjoituksen ja kävelyharjoituksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3430 EM
- St. Antonius Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi ja laillisesti vastuussa
- Koko polven tekonivelleikkausta odotellessa
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Epiduraalikivun vasta-aiheet
- Aorttaläppästenoosi
- Vakavasti heikentynyt sydämen toiminta
- infektio lähellä epiduraalikohtaa
- Toista polvileikkaus
- Aiemmat artrotomiat
- Allergia/yliherkkyys tutkimuksen välitykselle tai kaikille muille käytetyille lääkkeille
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: epiduraali analgesia
Ensimmäinen ryhmä hoidetaan epiduraalikivulla.
Ennen leikkausta epiduraalikatetri asetetaan paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Leikkauksen jälkeen aloitetaan epiduraalinen infiltraatio bupivakaiinilla ja sufentaniililla.
|
bupivakaiini 0,125 %
Muut nimet:
sufentaniili 1mcg/ml
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: paikallinen tunkeutuminen
Toinen ryhmä saa polven paikallisen infiltraation ropivakaiinilla leikkauksen aikana.
|
ropivakaiini 0,2%, 3x 50 ml leikkauksen aikana
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: paikallinen infiltraatio ja gabapentiini
Kolmannelle ryhmälle infiltroidaan paikallisesti polven ropivakaiinia leikkauksen aikana, ja sitä hoidetaan lisäksi gabapentiinillä.
|
ropivakaiini 0,2%, 3x 50 ml leikkauksen aikana
Muut nimet:
gabapentiini 600 mg ennen leikkausta 3 dd 300 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NRS-pisteet levossa
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mobilisoinnin nopeus
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Morfiinin käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Päivittäinen morfiinin kulutus (mg) päivässä
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
NRS-pisteet taivutusharjoituksen aikana
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
NRS-pisteet kävelyharjoituksen aikana
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leon Timmerman, MD, Anesthesiologist
- Päätutkija: Louis N Marting, MD, Orthopedic Surgeon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
- Bupivakaiini
- Ropivakaiini
- Sufentaniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- TKP-37796
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .