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Analgesia dopo chirurgia di sostituzione totale del ginocchio

4 giugno 2015 aggiornato da: Leon Timmerman, St. Antonius Hospital

Confronto tra infiltrazione intrarticolare e gabapentin con analgesia epidurale dopo intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio

Il dolore postoperatorio dopo un intervento di sostituzione totale del ginocchio è difficile da trattare. La mobilizzazione e la dimissione dall'ospedale potrebbero essere ritardate. Ricerche recenti mostrano che l'infiltrazione intra-articolare con anestetici locali e la prescrizione perioperatoria di gabapentin possono migliorare l'esito.

Obiettivo dello studio: confronto tra velocità di mobilizzazione e punteggi NRS postoperatori di pazienti dopo intervento di sostituzione totale del ginocchio trattato con analgesia epidurale o infiltrazione peroperatoria del ginocchio. Valutazione del valore del gabapentin per la riduzione del consumo postoperatorio di oppiacei.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Studio prospettico randomizzato

Popolazione studiata:

Pazienti di età pari o superiore a diciotto anni, per i quali è indicato l'intervento di sostituzione del ginocchio. Avranno anestesia spinale e analgesia epidurale se indicato dalla randomizzazione. Non devono avere controindicazioni per l'analgesia epidurale o il farmaco utilizzato in questo studio.

Intervento:

Il primo gruppo sarà trattato con analgesia epidurale. Prima dell'intervento chirurgico il catetere epidurale verrà posizionato secondo le linee guida locali. Dopo l'operazione verrà iniziata l'infiltrazione epidurale con bupivacaina e sufentanil. Il secondo gruppo riceverà l'infiltrazione locale con ropivacaina del ginocchio durante l'intervento chirurgico. La metà di questi pazienti sarà inoltre trattata con gabapentin.

Parametri dello studio primario/risultato dello studio:

Punteggio NRS (scala di valutazione numerica a 11 scale in cui 0 significa nessun dolore e 10 significa più dolore immaginabile) a riposo.

Parametri dello studio secondario/esito dello studio:

Velocità di mobilizzazione, consumo postoperatorio di oppiacei. Punteggi NRS durante l'esercizio di flessione del ginocchio e durante l'esercizio di deambulazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda, 3430 EM
        • St. Antonius Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più e legalmente responsabile
  • In attesa di un intervento di sostituzione totale del ginocchio
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per l'analgesia epidurale
  • Stenosi della valvola aortica
  • Funzione cardiaca gravemente compromessa
  • infezione vicino al sito di puntura epidurale
  • Ripetere l'operazione al ginocchio
  • Precedenti artrotomie
  • Allergia/ipersensibilità per la mediazione dello studio o tutti gli altri farmaci usati
  • Partecipazione ad altri studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: analgesia epidurale
Il primo gruppo sarà trattato con analgesia epidurale. Prima dell'intervento chirurgico il catetere epidurale verrà posizionato secondo le linee guida locali. Dopo l'operazione verrà iniziata l'infiltrazione epidurale con bupivacaina e sufentanil.
Droga: marcaina
bupivacaina 0,125%
Altri nomi:
  • bupivacaina
Droga: sufentanil
sufentanil 1mcg/ml
Altri nomi:
  • sufenta forte
ACTIVE_COMPARATORE: infiltrazione locale
Il secondo gruppo riceverà l'infiltrazione locale con ropivacaina del ginocchio durante l'intervento chirurgico.
Droga: naropin
ropivacaina 0,2%, 3x 50 ml durante l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • ropivacaina
ACTIVE_COMPARATORE: infiltrazione locale e gabapentin
Il terzo gruppo riceverà l'infiltrazione locale con ropivacaina del ginocchio durante l'intervento chirurgico e sarà inoltre trattato con gabapentin.
Droga: naropin
ropivacaina 0,2%, 3x 50 ml durante l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • ropivacaina
Droga: neurontin
gabapentin 600 mg preoperatorio 3 gg 300 mg
Altri nomi:
  • gabapentin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio NRS a riposo
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
3 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di mobilitazione
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
3 giorni dopo l'intervento
Consumo postoperatorio di morfina
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Consumo giornaliero di morfina (mg) al giorno
3 giorni dopo l'intervento
Punteggio NRS durante l'esercizio di flessione
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
3 giorni dopo l'intervento
Punteggio NRS durante l'esercizio a piedi
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
3 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Leon Timmerman, MD, Anesthesiologist
  • Investigatore principale: Louis N Marting, MD, Orthopedic Surgeon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

9 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TKP-37796

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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