Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalomcsillapítás teljes térdprotézis műtét után

2015. június 4. frissítette: Leon Timmerman, St. Antonius Hospital

Az intraartikuláris infiltráció és a gabapentin összehasonlítása epidurális fájdalomcsillapítással teljes térdprotézis műtét után

A teljes térdprotézis műtét utáni posztoperatív fájdalom nehezen kezelhető. Előfordulhat, hogy a mobilizálás és a kórházi kibocsátás késik. A legújabb kutatások azt mutatják, hogy a helyi érzéstelenítőkkel végzett intraartikuláris infiltráció és a gabapentin perioperatív felírása javíthatja az eredményt.

A vizsgálat célja: A mobilizációs sebesség és a posztoperatív NRS-pontszámok összehasonlítása epidurális fájdalomcsillapítással vagy térd peroperatív infiltrációval kezelt teljes térdprotézis műtét után. A gabapentin értékének értékelése a posztoperatív opiátfogyasztás csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dizájnt tanulni:

Prospektív randomizált vizsgálat

Vizsgálati populáció:

Tizennyolc éves vagy idősebb betegek, akiknél térdprotézis műtét javasolt. Spinalis érzéstelenítésben és epidurális fájdalomcsillapításban részesülnek, ha a randomizáció azt jelzi. Nem lehetnek ellenjavallatok az epidurális fájdalomcsillapításra vagy a vizsgálatban használt gyógyszerre.

Közbelépés:

Az első csoportot epidurális fájdalomcsillapítással kezelik. A műtét előtt az epidurális katétert a helyi irányelvek szerint helyezik el. A műtét után epidurális infiltrációt kezdenek bupivakainnal és szufentanillal. A második csoport a térd helyi infiltrációját kapja ropivakainnal a műtét során. Ezen betegek felét ezenkívül gabapentinnel kezelik.

Elsődleges vizsgálati paraméterek/a vizsgálat eredménye:

NRS-pontszám (11 skálájú numerikus besorolási skála, amelyben a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legtöbb elképzelhető fájdalmat) nyugalomban.

Másodlagos vizsgálati paraméterek/a vizsgálat eredménye:

Mobilizáció sebessége, posztoperatív opiát fogyasztás. NRS-pontszámok a térdhajlító gyakorlat és a gyaloglás során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Nieuwegein, Hollandia, 3430 EM
        • St. Antonius Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb és jogilag felelős
  • Teljes térdprotézis műtétre vár
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Az epidurális fájdalomcsillapítás ellenjavallatai
  • Aortabillentyű szűkület
  • Súlyosan károsodott szívműködés
  • fertőzés az epidurális szúrási hely közelében
  • Ismételje meg a térdműtétet
  • Korábbi arthrotómiák
  • Allergia/túlérzékenység vizsgálati közvetítés vagy minden egyéb használt gyógyszer miatt
  • Más tanulmányokban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: epidurális fájdalomcsillapítás
Az első csoportot epidurális fájdalomcsillapítással kezelik. A műtét előtt az epidurális katétert a helyi irányelvek szerint helyezik el. A műtét után epidurális infiltrációt kezdenek bupivakainnal és szufentanillal.
Drog: marcaine
bupivakain 0,125%
Más nevek:
  • bupivakain
Drog: szufentanil
szufentanil 1 mcg/ml
Más nevek:
  • sufenta forte
ACTIVE_COMPARATOR: helyi beszivárgás
A második csoport a térd helyi infiltrációját kapja ropivakainnal a műtét során.
Drog: naropin
ropivakain 0,2%, 3x50 ml műtét során
Más nevek:
  • ropivakain
ACTIVE_COMPARATOR: helyi infiltráció és gabapentin
A harmadik csoport a térd helyi infiltrációját kapja ropivakainnal a műtét során, és emellett gabapentinnel is kezelik.
Drog: naropin
ropivakain 0,2%, 3x50 ml műtét során
Más nevek:
  • ropivakain
Drog: neurontin
gabapentin 600 mg preoperatív 3 dd 300 mg
Más nevek:
  • gabapentin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
NRS pontszám pihenésben
Időkeret: 3 nappal a műtét után
3 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mobilizáció sebessége
Időkeret: 3 nappal a műtét után
3 nappal a műtét után
Posztoperatív morfiumfogyasztás
Időkeret: 3 nappal a műtét után
Napi morfiumfogyasztás (mg) naponta
3 nappal a műtét után
NRS pontszám a hajlító gyakorlat során
Időkeret: 3 nappal a műtét után
3 nappal a műtét után
NRS pontszám séta gyakorlat közben
Időkeret: 3 nappal a műtét után
3 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Antonius Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leon Timmerman, MD, Anesthesiologist
  • Kutatásvezető: Louis N Marting, MD, Orthopedic Surgeon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TKP-37796

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes térdízületi műtét

Klinikai vizsgálatok a marcaine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel