Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgesi etter total kneprotesekirurgi

4. juni 2015 oppdatert av: Leon Timmerman, St. Antonius Hospital

Sammenligning av intraartikulær infiltrasjon og gabapentin med epidural analgesi etter total kneprotesekirurgi

Postoperativ smerte etter total kneprotesekirurgi er vanskelig å behandle. Mobilisering og utskrivning fra sykehus kan bli forsinket. Nyere forskning viser at intraartikulær infiltrasjon med lokalbedøvelse og perioperativ forskrivning av gabapentin kan forbedre resultatet.

Mål for studien: Sammenligning av mobiliseringshastighet og postoperative NRS-skårer av pasienter etter total kneprotesekirurgi som behandles med epidural analgesi eller peroperativ infiltrasjon av kneet. Vurdering av verdien av gabapentin for reduksjon av postoperativt opiatforbruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design:

Prospektiv randomisert studie

Studiepopulasjon:

Pasienter i alderen atten år eller eldre, hvor kneproteseoperasjon er indisert. De vil ha spinal anestesi og epidural analgesi hvis det er indikert ved randomisering. De må ikke ha kontraindikasjoner for epidural analgesi eller den brukte medisinen i denne studien.

Innblanding:

Den første gruppen vil bli behandlet med epidural analgesi. Før operasjonen vil epiduralkateteret plasseres i henhold til lokale retningslinjer. Etter operasjonen vil epidural infiltrasjon med bupivakain og sufentanil startes. Den andre gruppen vil få lokal infiltrasjon med ropivakain i kneet under operasjonen. Halvparten av disse pasientene vil i tillegg bli behandlet med gabapentin.

Primære studieparametere/resultatet av studien:

NRS-score (11-skala Numeric Rating Scale der 0 betyr ingen smerte, og 10 betyr mest mulig smerte) i hvile.

Sekundære studieparametere/resultat av studien:

Mobiliseringshastighet, postoperativt opiatforbruk. NRS skårer under fleksjonstrening av kneet og under gangtrening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland, 3430 EM
        • St. Antonius Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre og juridisk ansvarlig
  • Venter på total kneproteseoperasjon
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for epidural analgesi
  • Aortaklaffstenose
  • Alvorlig nedsatt hjertefunksjon
  • infeksjon nær epiduralt punkteringssted
  • Gjenta kneoperasjon
  • Tidligere artrotomier
  • Allergi/Overfølsomhet for studiemekling eller all annen brukt medisin
  • Deltakelse i andre studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: epidural analgesi
Den første gruppen vil bli behandlet med epidural analgesi. Før operasjonen vil epiduralkateteret plasseres i henhold til lokale retningslinjer. Etter operasjonen vil epidural infiltrasjon med bupivakain og sufentanil startes.
Legemiddel: marcaine
bupivakain 0,125 %
Andre navn:
  • bupivakain
Legemiddel: sufentanil
sufentanil 1mcg/ml
Andre navn:
  • sufenta forte
ACTIVE_COMPARATOR: lokal infiltrasjon
Den andre gruppen vil få lokal infiltrasjon med ropivakain i kneet under operasjonen.
Legemiddel: naropin
ropivakain 0,2 %, 3x 50 ml under operasjonen
Andre navn:
  • ropivakain
ACTIVE_COMPARATOR: lokal infiltrasjon og gabapentin
Den tredje gruppen vil få lokal infiltrasjon med ropivakain i kneet under operasjonen og vil i tillegg bli behandlet med gabapentin.
Legemiddel: naropin
ropivakain 0,2 %, 3x 50 ml under operasjonen
Andre navn:
  • ropivakain
Legemiddel: neurontin
gabapentin 600 mg preoperativt 3 dd 300 mg
Andre navn:
  • gabapentin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NRS score i hvile
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
3 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mobiliseringshastighet
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
3 dager etter operasjonen
Postoperativt morfinforbruk
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Daglig morfinforbruk (mg) per dag
3 dager etter operasjonen
NRS-score under fleksjonstrening
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
3 dager etter operasjonen
NRS-score under gangtrening
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
3 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leon Timmerman, MD, Anesthesiologist
  • Hovedetterforsker: Louis N Marting, MD, Orthopedic Surgeon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

9. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TKP-37796

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere