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Analgesia após cirurgia de substituição total do joelho

4 de junho de 2015 atualizado por: Leon Timmerman, St. Antonius Hospital

Comparação de infiltração intra-articular e gabapentina com analgesia peridural após artroplastia total do joelho

A dor pós-operatória após a artroplastia total do joelho é difícil de tratar. A mobilização e a alta hospitalar podem ser retardadas. Pesquisas recentes mostram que a infiltração intra-articular com anestésicos locais e a prescrição perioperatória de gabapentina podem melhorar o resultado.

Objetivo do estudo: Comparação da velocidade de mobilização e escores NRS pós-operatórios de pacientes após cirurgia de substituição total do joelho tratada com analgesia peridural ou infiltração peroperatória do joelho. Avaliação do valor da gabapentina para redução do consumo de opiáceos no pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Design de estudo:

Estudo prospectivo randomizado

População do estudo:

Pacientes com dezoito anos ou mais, nos quais a cirurgia de substituição do joelho está indicada. Eles receberão raquianestesia e analgesia epidural, se indicado pela randomização. Eles não devem ter contra-indicações para a analgesia peridural ou para a medicação utilizada neste estudo.

Intervenção:

O primeiro grupo será tratado com analgesia peridural. Antes da cirurgia, o cateter peridural será colocado de acordo com as diretrizes locais. Após a operação, a infiltração peridural com bupivacaína e sufentanil será iniciada. O segundo grupo receberá infiltração local com ropivacaína do joelho durante a cirurgia. Metade desses pacientes será adicionalmente tratada com gabapentina.

Parâmetros primários do estudo/resultado do estudo:

Pontuação NRS (escala de classificação numérica de 11 escalas em que 0 significa nenhuma dor e 10 significa a maior dor imaginável) em repouso.

Parâmetros do estudo secundário/resultado do estudo:

Velocidade de mobilização, consumo de opiáceos no pós-operatório. Escores NRS durante o exercício de flexão do joelho e durante o exercício de caminhada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Nieuwegein, Holanda, 3430 EM
        • St. Antonius Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais e legalmente responsável
  • Aguardando cirurgia de substituição total do joelho
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para analgesia peridural
  • Estenose da válvula aórtica
  • Função cardíaca gravemente comprometida
  • infecção perto do local da punção epidural
  • refazer cirurgia no joelho
  • artrotomias anteriores
  • Alergia/hipersensibilidade para mediação do estudo ou todos os outros medicamentos usados
  • Participação em outros estudos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: analgesia epidural
O primeiro grupo será tratado com analgesia peridural. Antes da cirurgia, o cateter peridural será colocado de acordo com as diretrizes locais. Após a operação, a infiltração peridural com bupivacaína e sufentanil será iniciada.
Medicamento: marcaína
bupivacaína 0,125%
Outros nomes:
  • bupivacaina
Medicamento: sufentanil
sufentanil 1mcg/ml
Outros nomes:
  • sufenta forte
ACTIVE_COMPARATOR: infiltração local
O segundo grupo receberá infiltração local com ropivacaína do joelho durante a cirurgia.
Medicamento: naropina
ropivacaína 0,2%, 3x 50 ml durante a cirurgia
Outros nomes:
  • ropivacaina
ACTIVE_COMPARATOR: infiltração local e gabapentina
O terceiro grupo receberá infiltração local com ropivacaína do joelho durante a cirurgia e será tratado adicionalmente com gabapentina.
Medicamento: naropina
ropivacaína 0,2%, 3x 50 ml durante a cirurgia
Outros nomes:
  • ropivacaina
Medicamento: neurontina
gabapentina 600 mg pré-operatório 3 dias 300 mg
Outros nomes:
  • gabapentina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação NRS em repouso
Prazo: 3 dias após a cirurgia
3 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de mobilização
Prazo: 3 dias após a cirurgia
3 dias após a cirurgia
Consumo de morfina no pós-operatório
Prazo: 3 dias após a cirurgia
Consumo diário de morfina (mg) por dia
3 dias após a cirurgia
Pontuação NRS durante o exercício de flexão
Prazo: 3 dias após a cirurgia
3 dias após a cirurgia
Pontuação NRS durante o exercício de caminhada
Prazo: 3 dias após a cirurgia
3 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Antonius Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Leon Timmerman, MD, Anesthesiologist
  • Investigador principal: Louis N Marting, MD, Orthopedic Surgeon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TKP-37796

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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