Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analgesi efter total knäproteskirurgi

4 juni 2015 uppdaterad av: Leon Timmerman, St. Antonius Hospital

Jämförelse av intraartikulär infiltration och gabapentin med epidural analgesi efter total knäproteskirurgi

Postoperativ smärta efter total knäprotesoperation är svår att behandla. Mobilisering och utskrivning från sjukhus kan bli försenade. Ny forskning visar att intraartikulär infiltration med lokalanestetika och perioperativ ordination av gabapentin kan förbättra resultatet.

Syfte med studien: Jämförelse av mobiliseringshastighet och postoperativa NRS-poäng hos patienter efter total knäprotesoperation som behandlas med epidural analgesi eller peroperativ infiltration av knäet. Värdering av värdet av gabapentin för minskning av postoperativ opiatkonsumtion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studera design:

Prospektiv randomiserad studie

Studera befolkning:

Patienter i åldern arton år eller äldre, hos vilka knäprotesoperation är indicerad. De kommer att ha ryggbedövning och epidural analgesi om det indikeras av randomisering. De får inte ha kontraindikationer för epidural analgesi eller den medicin som används i denna studie.

Intervention:

Den första gruppen kommer att behandlas med epidural analgesi. Före operationen kommer epiduralkatetern att placeras enligt lokala riktlinjer. Efter operationen kommer epidural infiltration med bupivakain och sufentanil att påbörjas. Den andra gruppen kommer att få lokal infiltration med ropivakain i knäet under operationen. Hälften av dessa patienter kommer dessutom att behandlas med gabapentin.

Primära studieparametrar/studiens resultat:

NRS-poäng (11-skala Numeric Rating Scale där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder mest smärta tänkbar) i vila.

Sekundära studieparametrar/studiens resultat:

Mobiliseringshastighet, postoperativ opiatkonsumtion. NRS poäng under böjningsövningar i knäet och under gångträning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3430 EM
        • St. Antonius Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre och juridiskt ansvarig
  • Väntar på total knäprotesoperation
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för epidural analgesi
  • Aortaklaffstenos
  • Allvarligt nedsatt hjärtfunktion
  • infektion nära epidural punkteringsställe
  • Gör om knäoperationen
  • Tidigare artrotomier
  • Allergi/överkänslighet för studieförmedling eller all annan använd medicin
  • Deltagande i andra studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: epidural analgesi
Den första gruppen kommer att behandlas med epidural analgesi. Före operationen kommer epiduralkatetern att placeras enligt lokala riktlinjer. Efter operationen kommer epidural infiltration med bupivakain och sufentanil att påbörjas.
Läkemedel: marcaine
bupivakain 0,125 %
Andra namn:
  • bupivakain
Läkemedel: sufentanil
sufentanil 1mcg/ml
Andra namn:
  • sufenta forte
ACTIVE_COMPARATOR: lokal infiltration
Den andra gruppen kommer att få lokal infiltration med ropivakain i knäet under operationen.
Läkemedel: naropin
ropivakain 0,2%, 3x 50 ml under operation
Andra namn:
  • ropivakain
ACTIVE_COMPARATOR: lokal infiltration och gabapentin
Den tredje gruppen kommer att få lokal infiltration med ropivakain i knäet under operationen och kommer dessutom att behandlas med gabapentin.
Läkemedel: naropin
ropivakain 0,2%, 3x 50 ml under operation
Andra namn:
  • ropivakain
Läkemedel: neurontin
gabapentin 600 mg preoperativt 3 dd 300 mg
Andra namn:
  • gabapentin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
NRS poäng i vila
Tidsram: 3 dagar efter operationen
3 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mobiliseringshastighet
Tidsram: 3 dagar efter operationen
3 dagar efter operationen
Postoperativ morfinkonsumtion
Tidsram: 3 dagar efter operationen
Daglig morfinkonsumtion (mg) per dag
3 dagar efter operationen
NRS-poäng under flexionsövning
Tidsram: 3 dagar efter operationen
3 dagar efter operationen
NRS-poäng under gångträning
Tidsram: 3 dagar efter operationen
3 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Leon Timmerman, MD, Anesthesiologist
  • Huvudutredare: Louis N Marting, MD, Orthopedic Surgeon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

9 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TKP-37796

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Total knäprotesplastik

Kliniska prövningar på marcaine

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera