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Analgesie nach Knie-Totalendoprothetik

4. Juni 2015 aktualisiert von: Leon Timmerman, St. Antonius Hospital

Vergleich der intraartikulären Infiltration und Gabapentin mit epiduraler Analgesie nach Knie-Totalendoprothetik

Postoperative Schmerzen nach Knie-Totalendoprothetik sind schwer zu behandeln. Mobilisierung und Entlassung aus dem Krankenhaus können sich verzögern. Jüngste Forschungsergebnisse zeigen, dass eine intraartikuläre Infiltration mit Lokalanästhetika und die perioperative Gabe von Gabapentin das Ergebnis verbessern können.

Ziel der Studie: Vergleich von Mobilisationsgeschwindigkeit und postoperativen NRS-Scores von Patienten nach Knietotalendoprothetik, die mit Epiduralanalgesie oder peroperativer Infiltration des Knies behandelt werden. Einschätzung des Wertes von Gabapentin zur Reduktion des postoperativen Opiatkonsums.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Prospektive randomisierte Studie

Studienpopulation:

Patienten ab 18 Jahren, bei denen eine Kniegelenkersatzoperation indiziert ist. Sie erhalten eine Spinalanästhesie und eine Epiduralanästhesie, wenn dies durch Randomisierung angezeigt ist. Sie dürfen keine Kontraindikationen für die Epiduralanalgesie oder die in dieser Studie verwendeten Medikamente haben.

Intervention:

Die erste Gruppe wird mit Epiduralanalgesie behandelt. Vor der Operation wird der Epiduralkatheter gemäß den örtlichen Richtlinien platziert. Nach der Operation wird mit der epiduralen Infiltration mit Bupivacain und Sufentanil begonnen. Die zweite Gruppe erhält während der Operation eine lokale Infiltration des Knies mit Ropivacain. Die Hälfte dieser Patienten wird zusätzlich mit Gabapentin behandelt.

Primäre Studienparameter/Ergebnis der Studie:

NRS-Score (11-stufige numerische Bewertungsskala, bei der 0 keine Schmerzen und 10 die meisten vorstellbaren Schmerzen bedeutet) in Ruhe.

Sekundäre Studienparameter/Ergebnis der Studie:

Mobilisationsgeschwindigkeit, postoperativer Opiatkonsum. NRS-Scores während Beugeübungen des Knies und während Gehübungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande, 3430 EM
        • St. Antonius Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter und rechtlich verantwortlich
  • Warten auf eine Knie-Totalendoprothesenoperation
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Epiduralanalgesie
  • Aortenklappenstenose
  • Schwer beeinträchtigte Herzfunktion
  • Infektion in der Nähe der epiduralen Punktionsstelle
  • Knieoperation wiederholen
  • Frühere Arthrotomien
  • Allergie/Überempfindlichkeit für die Studienvermittlung oder alle anderen verwendeten Medikamente
  • Teilnahme an anderen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Epiduralanalgesie
Die erste Gruppe wird mit Epiduralanalgesie behandelt. Vor der Operation wird der Epiduralkatheter gemäß den örtlichen Richtlinien platziert. Nach der Operation wird mit der epiduralen Infiltration mit Bupivacain und Sufentanil begonnen.
Arzneimittel: marcaine
Bupivacain 0,125%
Andere Namen:
  • Bupivacain
Arzneimittel: Sufentanil
Sufentanil 1 mcg/ml
Andere Namen:
  • Sufenta forte
ACTIVE_COMPARATOR: lokales Eindringen
Die zweite Gruppe erhält während der Operation eine lokale Infiltration des Knies mit Ropivacain.
Arzneimittel: Naropin
Ropivacain 0,2 %, 3 x 50 ml während der Operation
Andere Namen:
  • Ropivacain
ACTIVE_COMPARATOR: lokale Infiltration und Gabapentin
Die dritte Gruppe erhält während der Operation eine lokale Infiltration des Knies mit Ropivacain und wird zusätzlich mit Gabapentin behandelt.
Arzneimittel: Naropin
Ropivacain 0,2 %, 3 x 50 ml während der Operation
Andere Namen:
  • Ropivacain
Arzneimittel: Neurontin
Gabapentin 600 mg präoperativ 3 Tage 300 mg
Andere Namen:
  • gabapentin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
NRS-Score in Ruhe
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
3 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit der Mobilisierung
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
3 Tage nach der Operation
Postoperativer Morphinkonsum
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Täglicher Morphinverbrauch (mg) pro Tag
3 Tage nach der Operation
NRS-Score während der Beugeübung
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
3 Tage nach der Operation
NRS-Score während Gehübungen
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
3 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Leon Timmerman, MD, Anesthesiologist
  • Hauptermittler: Louis N Marting, MD, Orthopedic Surgeon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TKP-37796

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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