Analgesia después de la cirugía de reemplazo total de rodilla
Comparación de infiltración intraarticular y gabapentina con analgesia epidural después de cirugía de reemplazo total de rodilla
El dolor postoperatorio después de la cirugía de reemplazo total de rodilla es difícil de tratar. La movilización y el alta hospitalaria pueden retrasarse. Investigaciones recientes muestran que la infiltración intraarticular con anestésicos locales y la prescripción perioperatoria de gabapentina pueden mejorar el resultado.
Objetivo del estudio: Comparación de la velocidad de movilización y las puntuaciones NRS postoperatorias de pacientes después de una cirugía de reemplazo total de rodilla tratada con analgesia epidural o infiltración peroperatoria de la rodilla. Evaluación del valor de la gabapentina para la reducción del consumo de opiáceos postoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Estudio prospectivo aleatorizado
Población de estudio:
Pacientes de dieciocho años o más, en los que está indicada la cirugía de reemplazo de rodilla. Tendrán anestesia espinal y analgesia epidural si así lo indica la aleatorización. No deben tener contraindicaciones para la analgesia epidural o la medicación utilizada en este estudio.
Intervención:
El primer grupo será tratado con analgesia epidural. Antes de la cirugía, se colocará el catéter epidural de acuerdo con las pautas locales. Tras la operación se iniciará la infiltración epidural con bupivacaína y sufentanilo. El segundo grupo recibirá infiltración local con ropivacaína de la rodilla durante la cirugía. La mitad de estos pacientes serán tratados adicionalmente con gabapentina.
Parámetros primarios del estudio/resultado del estudio:
Puntuación NRS (escala de calificación numérica de 11 escalas en la que 0 significa sin dolor y 10 significa la mayor cantidad de dolor imaginable) en reposo.
Parámetros secundarios del estudio/resultado del estudio:
Velocidad de movilización, consumo de opiáceos postoperatorio. Puntuaciones de NRS durante el ejercicio de flexión de la rodilla y durante el ejercicio de marcha.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nieuwegein, Países Bajos, 3430 EM
- St. Antonius Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más y legalmente responsable
- A la espera de una cirugía de reemplazo total de rodilla
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la analgesia epidural
- Estenosis de la válvula aórtica
- Función cardíaca severamente comprometida
- infección cerca del sitio de punción epidural
- Rehacer la cirugía de rodilla
- Artrotomías previas
- Alergia/hipersensibilidad para la mediación del estudio o cualquier otro medicamento utilizado
- Participación en otros estudios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: analgesia epidural
El primer grupo será tratado con analgesia epidural.
Antes de la cirugía, se colocará el catéter epidural de acuerdo con las pautas locales.
Tras la operación se iniciará la infiltración epidural con bupivacaína y sufentanilo.
|
bupivacaína 0,125%
Otros nombres:
sufentanilo 1mcg/ml
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: infiltración local
El segundo grupo recibirá infiltración local con ropivacaína de la rodilla durante la cirugía.
|
ropivacaína 0,2%, 3x 50 ml durante la cirugía
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: infiltración local y gabapentina
El tercer grupo recibirá infiltración local con ropivacaína de la rodilla durante la cirugía y adicionalmente será tratado con gabapentina.
|
ropivacaína 0,2%, 3x 50 ml durante la cirugía
Otros nombres:
gabapentina 600 mg preoperatorio 3 dd 300 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación NRS en reposo
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
|
3 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Velocidad de movilización
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
|
3 días después de la cirugía
|
|
|
Consumo de morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
|
Consumo diario de morfina (mg) por día
|
3 días después de la cirugía
|
|
Puntuación NRS durante el ejercicio de flexión
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
|
3 días después de la cirugía
|
|
|
Puntuación NRS durante el ejercicio de caminar
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
|
3 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leon Timmerman, MD, Anesthesiologist
- Investigador principal: Louis N Marting, MD, Orthopedic Surgeon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Anestésicos Locales
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
- Bupivacaína
- Ropivacaína
- Sufentanilo
Otros números de identificación del estudio
- TKP-37796
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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