Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

4 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Leon Timmerman, St. Antonius Hospital

Porównanie infiltracji dostawowej i gabapentyny ze znieczuleniem zewnątrzoponowym po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

Ból pooperacyjny po operacji alloplastyki stawu kolanowego jest trudny do leczenia. Mobilizacja i wypis ze szpitala mogą być opóźnione. Ostatnie badania pokazują, że śródstawowa infiltracja miejscowymi środkami znieczulającymi i okołooperacyjne przepisywanie gabapentyny może poprawić rokowanie.

Cel pracy: Porównanie szybkości mobilizacji i pooperacyjnych wyników NRS pacjentów po operacji alloplastyki stawu kolanowego leczonej znieczuleniem zewnątrzoponowym lub naciekiem okołooperacyjnym stawu kolanowego. Ocena wartości gabapentyny w ograniczaniu pooperacyjnego spożycia opiatów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Prospektywne badanie z randomizacją

Badana populacja:

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, u których wskazana jest operacja wymiany stawu kolanowego. Otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe i znieczulenie zewnątrzoponowe, jeśli będzie to wskazane w randomizacji. Nie mogą mieć przeciwwskazań do znieczulenia zewnątrzoponowego ani stosowanego leku w tym badaniu.

Interwencja:

Pierwsza grupa będzie leczona znieczuleniem zewnątrzoponowym. Przed operacją cewnik zewnątrzoponowy zostanie umieszczony zgodnie z lokalnymi wytycznymi. Po operacji rozpocznie się infiltracja zewnątrzoponowa bupiwakainą i sufentanylem. Druga grupa otrzyma infiltrację miejscową ropiwakainą kolana podczas operacji. Połowa z tych pacjentów będzie dodatkowo leczona gabapentyną.

Główne parametry badania/wynik badania:

Wynik NRS (11-stopniowa numeryczna skala oceny, w której 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza największy ból, jaki można sobie wyobrazić) w spoczynku.

Parametry badania drugorzędowego/wynik badania:

Szybkość mobilizacji, pooperacyjna konsumpcja opiatów. Wyniki NRS podczas ćwiczeń zginających staw kolanowy i podczas ćwiczeń chodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nieuwegein, Holandia, 3430 EM
        • St. Antonius Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej i prawnie odpowiedzialny
  • Oczekiwanie na operację alloplastyki stawu kolanowego
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego
  • Zwężenie zastawki aortalnej
  • Poważnie upośledzona czynność serca
  • infekcja w pobliżu miejsca nakłucia zewnątrzoponowego
  • Powtórz operację kolana
  • Poprzednie artrotomie
  • Alergia/nadwrażliwość na pośrednictwo w badaniu lub wszystkie inne stosowane leki
  • Udział w innych badaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: znieczulenie zewnątrzoponowe
Pierwsza grupa będzie leczona znieczuleniem zewnątrzoponowym. Przed operacją cewnik zewnątrzoponowy zostanie umieszczony zgodnie z lokalnymi wytycznymi. Po operacji rozpocznie się infiltracja zewnątrzoponowa bupiwakainą i sufentanylem.
Lek: markazyna
bupiwakaina 0,125%
Inne nazwy:
  • bupiwakaina
Lek: sufentanyl
sufentanyl 1mcg/ml
Inne nazwy:
  • sufenta forte
ACTIVE_COMPARATOR: lokalna infiltracja
Druga grupa otrzyma infiltrację miejscową ropiwakainą kolana podczas operacji.
Lek: naropina
ropiwakaina 0,2%, 3x 50 ml w trakcie zabiegu
Inne nazwy:
  • ropiwakaina
ACTIVE_COMPARATOR: naciek miejscowy i gabapentyna
Trzecia grupa otrzyma miejscowy naciek ropiwakainą stawu kolanowego podczas operacji i dodatkowo leczona będzie gabapentyną.
Lek: naropina
ropiwakaina 0,2%, 3x 50 ml w trakcie zabiegu
Inne nazwy:
  • ropiwakaina
Lek: neurontyna
gabapentyna 600 mg przedoperacyjna 3 dd 300 mg
Inne nazwy:
  • gabapentyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik NRS w spoczynku
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
3 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość mobilizacji
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
3 dni po zabiegu
Zużycie morfiny po operacji
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Dzienne spożycie morfiny (mg) dziennie
3 dni po zabiegu
Wynik NRS podczas ćwiczeń zginających
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
3 dni po zabiegu
Wynik NRS podczas ćwiczeń marszowych
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
3 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Leon Timmerman, MD, Anesthesiologist
  • Główny śledczy: Louis N Marting, MD, Orthopedic Surgeon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TKP-37796

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Badania kliniczne na markazyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj