Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analgesie na totale knievervangende operatie

4 juni 2015 bijgewerkt door: Leon Timmerman, St. Antonius Hospital

Vergelijking van intra-articulaire infiltratie en gabapentine met epidurale analgesie na totale knievervangende operatie

Postoperatieve pijn na een totale knievervangende operatie is moeilijk te behandelen. Mobilisatie en ontslag uit het ziekenhuis kunnen vertraging oplopen. Recent onderzoek toont aan dat intra-articulaire infiltratie met lokale anesthetica en perioperatief voorschrijven van gabapentine de uitkomst kan verbeteren.

Doel van de studie: Vergelijking van mobilisatiesnelheid en postoperatieve NRS-scores van patiënten na een totale knievervangende operatie die behandeld is met epidurale analgesie of peroperatieve infiltratie van de knie. Beoordeling van de waarde van gabapentine voor vermindering van postoperatieve opiaatconsumptie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie ontwerp:

Prospectieve gerandomiseerde studie

Studiepopulatie:

Patiënten van achttien jaar of ouder bij wie een knievervangende operatie geïndiceerd is. Ze zullen spinale anesthesie en epidurale analgesie ondergaan indien gerandomiseerd. Ze mogen geen contra-indicaties hebben voor epidurale analgesie of de gebruikte medicatie in dit onderzoek.

Interventie:

De eerste groep wordt behandeld met epidurale analgesie. Voor de operatie wordt de epidurale katheter geplaatst volgens de lokale richtlijnen. Na de operatie wordt gestart met epidurale infiltratie met bupivacaïne en sufentanil. De tweede groep krijgt tijdens de operatie lokale infiltratie met ropivacaïne van de knie. De helft van deze patiënten wordt daarnaast behandeld met gabapentine.

Primaire onderzoeksparameters/uitkomst van het onderzoek:

NRS-score (numerieke beoordelingsschaal met 11 schalen waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de meeste pijn die je je kunt voorstellen) in rust.

Secundaire onderzoeksparameters/uitkomst van het onderzoek:

Snelheid van mobilisatie, postoperatieve opiaatconsumptie. NRS-scores tijdens flexieoefeningen van de knie en tijdens loopoefeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland, 3430 EM
        • St. Antonius Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder en wettelijk verantwoordelijk
  • Wachten op totale knievervangende operatie
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor epidurale analgesie
  • Aortaklepstenose
  • Ernstig aangetaste hartfunctie
  • infectie in de buurt van de epidurale punctieplaats
  • Knieoperatie opnieuw uitvoeren
  • Eerdere artrotomieën
  • Allergie/Overgevoeligheid voor studiebemiddeling of alle andere gebruikte medicatie
  • Deelname aan andere onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: epidurale analgesie
De eerste groep wordt behandeld met epidurale analgesie. Voor de operatie wordt de epidurale katheter geplaatst volgens de lokale richtlijnen. Na de operatie wordt gestart met epidurale infiltratie met bupivacaïne en sufentanil.
Geneesmiddel: marcaïne
bupivacaïne 0,125%
Andere namen:
  • bupivacaïne
Geneesmiddel: sufentanil
sufentanil 1mcg/ml
Andere namen:
  • sterk genoeg
ACTIVE_COMPARATOR: lokale infiltratie
De tweede groep krijgt tijdens de operatie lokale infiltratie met ropivacaïne van de knie.
Geneesmiddel: naropine
ropivacaïne 0,2%, 3x 50 ml tijdens de operatie
Andere namen:
  • ropivacaïne
ACTIVE_COMPARATOR: lokale infiltratie en gabapentine
De derde groep krijgt tijdens de operatie lokale infiltratie met ropivacaïne van de knie en wordt daarnaast behandeld met gabapentine.
Geneesmiddel: naropine
ropivacaïne 0,2%, 3x 50 ml tijdens de operatie
Andere namen:
  • ropivacaïne
Geneesmiddel: neurontin
gabapentine 600 mg pre-operatief 3 dd 300 mg
Andere namen:
  • gabapentine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
NRS-score in rust
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
3 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van mobilisatie
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
3 dagen na de operatie
Postoperatieve morfineconsumptie
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
Dagelijkse consumptie van morfine (mg) per dag
3 dagen na de operatie
NRS-score tijdens flexie-oefening
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
3 dagen na de operatie
NRS-score tijdens looptraining
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
3 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leon Timmerman, MD, Anesthesiologist
  • Hoofdonderzoeker: Louis N Marting, MD, Orthopedic Surgeon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TKP-37796

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totale knieartroplastiek

Klinische onderzoeken op marcaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren