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Analgésie après une arthroplastie totale du genou

4 juin 2015 mis à jour par: Leon Timmerman, St. Antonius Hospital

Comparaison de l'infiltration intra-articulaire et de la gabapentine avec l'analgésie péridurale après une arthroplastie totale du genou

La douleur postopératoire après une arthroplastie totale du genou est difficile à traiter. La mobilisation et la sortie de l'hôpital pourraient être retardées. Des recherches récentes montrent que l'infiltration intra-articulaire avec des anesthésiques locaux et la prescription périopératoire de gabapentine peuvent améliorer les résultats.

Objectif de l'étude : Comparaison de la vitesse de mobilisation et des scores NRS postopératoires des patients après une arthroplastie totale du genou traitée par analgésie péridurale ou infiltration peropératoire du genou. Évaluation de la valeur de la gabapentine pour la réduction de la consommation postopératoire d'opiacés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design:

Étude prospective randomisée

Population étudiée :

Patients âgés de dix-huit ans ou plus, chez qui une arthroplastie du genou est indiquée. Ils auront une rachianesthésie et une analgésie péridurale si indiqué par randomisation. Ils ne doivent pas avoir de contre-indications à l'analgésie péridurale ou aux médicaments utilisés dans cette étude.

Intervention:

Le premier groupe sera traité par analgésie péridurale. Avant la chirurgie, le cathéter péridural sera placé conformément aux directives locales. Après l'opération, une infiltration péridurale avec de la bupivacaïne et du sufentanil sera commencée. Le deuxième groupe recevra une infiltration locale avec de la ropivacaïne du genou pendant la chirurgie. La moitié de ces patients seront en outre traités par la gabapentine.

Paramètres d'étude primaires/résultat de l'étude :

Score NRS (échelle d'évaluation numérique à 11 échelles dans laquelle 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la plus grande douleur imaginable) au repos.

Paramètres d'étude secondaires/résultat de l'étude :

Vitesse de mobilisation, consommation postopératoire d'opiacés. Scores NRS pendant l'exercice de flexion du genou et pendant l'exercice de marche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3430 EM
        • St. Antonius Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus et légalement responsable
  • En attente d'une arthroplastie totale du genou
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'analgésie péridurale
  • Sténose valvulaire aortique
  • Fonction cardiaque gravement compromise
  • infection près du site de ponction épidurale
  • Refaire une opération du genou
  • Arthrotomies antérieures
  • Allergie/hypersensibilité pour la médiation de l'étude ou tout autre médicament utilisé
  • Participation à d'autres études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: analgésie péridurale
Le premier groupe sera traité par analgésie péridurale. Avant la chirurgie, le cathéter péridural sera placé conformément aux directives locales. Après l'opération, une infiltration péridurale avec de la bupivacaïne et du sufentanil sera commencée.
Médicament: marcaïne
bupivacaïne 0,125%
Autres noms:
  • bupivacaïne
Médicament: sufentanil
sufentanil 1mcg/ml
Autres noms:
  • sufenta forte
ACTIVE_COMPARATOR: infiltration locale
Le deuxième groupe recevra une infiltration locale avec de la ropivacaïne du genou pendant la chirurgie.
Médicament: naropine
ropivacaïne 0,2%, 3x 50 ml pendant la chirurgie
Autres noms:
  • ropivacaïne
ACTIVE_COMPARATOR: infiltration locale et gabapentine
Le troisième groupe recevra une infiltration locale de ropivacaïne du genou pendant la chirurgie et sera en outre traité avec de la gabapentine.
Médicament: naropine
ropivacaïne 0,2%, 3x 50 ml pendant la chirurgie
Autres noms:
  • ropivacaïne
Médicament: neurontin
gabapentine 600 mg préopératoire 3 jj 300 mg
Autres noms:
  • la gabapentine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score NRS au repos
Délai: 3 jours après la chirurgie
3 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapidité de mobilisation
Délai: 3 jours après la chirurgie
3 jours après la chirurgie
Consommation postopératoire de morphine
Délai: 3 jours après la chirurgie
Consommation quotidienne de morphine (mg) par jour
3 jours après la chirurgie
Score NRS pendant l'exercice de flexion
Délai: 3 jours après la chirurgie
3 jours après la chirurgie
Score NRS pendant l'exercice de marche
Délai: 3 jours après la chirurgie
3 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Antonius Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leon Timmerman, MD, Anesthesiologist
  • Chercheur principal: Louis N Marting, MD, Orthopedic Surgeon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

9 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TKP-37796

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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