Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgesi efter total knæudskiftningskirurgi

4. juni 2015 opdateret af: Leon Timmerman, St. Antonius Hospital

Sammenligning af intraartikulær infiltration og gabapentin med epidural analgesi efter total knæudskiftningskirurgi

Postoperative smerter efter total knæproteseoperation er svære at behandle. Mobilisering og hospitalsudskrivning kan blive forsinket. Nyere forskning viser, at intraartikulær infiltration med lokalbedøvelse og perioperativ ordination af gabapentin kan forbedre resultatet.

Undersøgelsens formål: Sammenligning af mobiliseringshastighed og postoperative NRS-score af patienter efter total knæproteseoperation, som behandles med epidural analgesi eller peroperativ infiltration af knæet. Vurdering af værdien af ​​gabapentin til reduktion af postoperativt opiatforbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Prospektiv randomiseret undersøgelse

Undersøgelsespopulation:

Patienter i alderen atten år eller ældre, hvor knæoperation er indiceret. De vil have spinal anæstesi og epidural analgesi, hvis det er indikeret ved randomisering. De må ikke have kontraindikationer for epidural analgesi eller den anvendte medicin i denne undersøgelse.

Intervention:

Den første gruppe vil blive behandlet med epidural analgesi. Før operationen placeres epiduralkateteret i henhold til lokale retningslinjer. Efter operationen påbegyndes epidural infiltration med bupivacain og sufentanil. Den anden gruppe vil modtage lokal infiltration med ropivacain i knæet under operationen. Halvdelen af ​​disse patienter vil desuden blive behandlet med gabapentin.

Primære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen:

NRS-score (11-skala Numeric Rating Scale, hvor 0 betyder ingen smerte, og 10 betyder mest mulig smerte) i hvile.

Sekundære undersøgelsesparametre/undersøgelsens resultat:

Mobiliseringshastighed, postoperativt opiatforbrug. NRS scorer under fleksionsøvelse af knæet og under gangøvelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nieuwegein, Holland, 3430 EM
        • St. Antonius Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre og juridisk ansvarlig
  • Venter på total knæudskiftningsoperation
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for epidural analgesi
  • Aortaklapstenose
  • Alvorligt kompromitteret hjertefunktion
  • infektion nær epiduralt punkteringssted
  • Gentag knæoperation
  • Tidligere artrotomier
  • Allergi/Overfølsomhed for undersøgelsesformidling eller al anden brugt medicin
  • Deltagelse i andre undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: epidural analgesi
Den første gruppe vil blive behandlet med epidural analgesi. Før operationen placeres epiduralkateteret i henhold til lokale retningslinjer. Efter operationen påbegyndes epidural infiltration med bupivacain og sufentanil.
Medicin: marcaine
bupivacain 0,125 %
Andre navne:
  • bupivacain
Medicin: sufentanil
sufentanil 1mcg/ml
Andre navne:
  • sufenta forte
ACTIVE_COMPARATOR: lokal infiltration
Den anden gruppe vil modtage lokal infiltration med ropivacain i knæet under operationen.
Medicin: naropin
ropivacain 0,2%, 3x 50 ml under operationen
Andre navne:
  • ropivacain
ACTIVE_COMPARATOR: lokal infiltration og gabapentin
Den tredje gruppe vil modtage lokal infiltration med ropivacain i knæet under operationen og vil desuden blive behandlet med gabapentin.
Medicin: naropin
ropivacain 0,2%, 3x 50 ml under operationen
Andre navne:
  • ropivacain
Medicin: neurontin
gabapentin 600 mg præoperativ 3 dd 300 mg
Andre navne:
  • gabapentin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NRS score i hvile
Tidsramme: 3 dage efter operationen
3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mobiliseringshastighed
Tidsramme: 3 dage efter operationen
3 dage efter operationen
Postoperativt morfinforbrug
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Dagligt morfinforbrug (mg) pr. dag
3 dage efter operationen
NRS-score under fleksionsøvelse
Tidsramme: 3 dage efter operationen
3 dage efter operationen
NRS-score under gangøvelse
Tidsramme: 3 dage efter operationen
3 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leon Timmerman, MD, Anesthesiologist
  • Ledende efterforsker: Louis N Marting, MD, Orthopedic Surgeon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2011

Først opslået (SKØN)

9. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TKP-37796

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Kliniske forsøg med marcaine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner