- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01489631
Analgesi efter total knæudskiftningskirurgi
Sammenligning af intraartikulær infiltration og gabapentin med epidural analgesi efter total knæudskiftningskirurgi
Postoperative smerter efter total knæproteseoperation er svære at behandle. Mobilisering og hospitalsudskrivning kan blive forsinket. Nyere forskning viser, at intraartikulær infiltration med lokalbedøvelse og perioperativ ordination af gabapentin kan forbedre resultatet.
Undersøgelsens formål: Sammenligning af mobiliseringshastighed og postoperative NRS-score af patienter efter total knæproteseoperation, som behandles med epidural analgesi eller peroperativ infiltration af knæet. Vurdering af værdien af gabapentin til reduktion af postoperativt opiatforbrug.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
Prospektiv randomiseret undersøgelse
Undersøgelsespopulation:
Patienter i alderen atten år eller ældre, hvor knæoperation er indiceret. De vil have spinal anæstesi og epidural analgesi, hvis det er indikeret ved randomisering. De må ikke have kontraindikationer for epidural analgesi eller den anvendte medicin i denne undersøgelse.
Intervention:
Den første gruppe vil blive behandlet med epidural analgesi. Før operationen placeres epiduralkateteret i henhold til lokale retningslinjer. Efter operationen påbegyndes epidural infiltration med bupivacain og sufentanil. Den anden gruppe vil modtage lokal infiltration med ropivacain i knæet under operationen. Halvdelen af disse patienter vil desuden blive behandlet med gabapentin.
Primære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen:
NRS-score (11-skala Numeric Rating Scale, hvor 0 betyder ingen smerte, og 10 betyder mest mulig smerte) i hvile.
Sekundære undersøgelsesparametre/undersøgelsens resultat:
Mobiliseringshastighed, postoperativt opiatforbrug. NRS scorer under fleksionsøvelse af knæet og under gangøvelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nieuwegein, Holland, 3430 EM
- St. Antonius Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre og juridisk ansvarlig
- Venter på total knæudskiftningsoperation
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for epidural analgesi
- Aortaklapstenose
- Alvorligt kompromitteret hjertefunktion
- infektion nær epiduralt punkteringssted
- Gentag knæoperation
- Tidligere artrotomier
- Allergi/Overfølsomhed for undersøgelsesformidling eller al anden brugt medicin
- Deltagelse i andre undersøgelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: epidural analgesi
Den første gruppe vil blive behandlet med epidural analgesi.
Før operationen placeres epiduralkateteret i henhold til lokale retningslinjer.
Efter operationen påbegyndes epidural infiltration med bupivacain og sufentanil.
|
bupivacain 0,125 %
Andre navne:
sufentanil 1mcg/ml
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: lokal infiltration
Den anden gruppe vil modtage lokal infiltration med ropivacain i knæet under operationen.
|
ropivacain 0,2%, 3x 50 ml under operationen
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: lokal infiltration og gabapentin
Den tredje gruppe vil modtage lokal infiltration med ropivacain i knæet under operationen og vil desuden blive behandlet med gabapentin.
|
ropivacain 0,2%, 3x 50 ml under operationen
Andre navne:
gabapentin 600 mg præoperativ 3 dd 300 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
NRS score i hvile
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
3 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mobiliseringshastighed
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
3 dage efter operationen
|
|
Postoperativt morfinforbrug
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
Dagligt morfinforbrug (mg) pr. dag
|
3 dage efter operationen
|
NRS-score under fleksionsøvelse
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
3 dage efter operationen
|
|
NRS-score under gangøvelse
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
3 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leon Timmerman, MD, Anesthesiologist
- Ledende efterforsker: Louis N Marting, MD, Orthopedic Surgeon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Antimaniske midler
- Gabapentin
- Bupivacain
- Ropivacain
- Sufentanil
Andre undersøgelses-id-numre
- TKP-37796
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
Singapore General HospitalAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total knæudskiftningSingapore
-
National Taiwan University HospitalUkendtTotal hofteudskiftning | Total hofteproteseTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Afsluttet
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Afsluttet
-
Istanbul UniversityAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total knæudskiftningKalkun
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetOrtopædkirurgi | Total knæudskiftning | Total hofteproteseFrankrig
Kliniske forsøg med marcaine
-
Helse Stavanger HFAfsluttet
-
University College CorkAfsluttet
-
Regionshospitalet SilkeborgAfsluttetAnalgesi | Smerter, Akut | OpioidbrugDanmark
-
University Hospital of North NorwayAfsluttetPostoperativ smerte | EndetarmskræftNorge
-
Bispebjerg HospitalAfsluttet
-
University of LeedsUniversity of OxfordAfsluttetKnæ slidgigtDet Forenede Kongerige
-
Kristina Gemzell DanielssonAfsluttet
-
Istanbul Medeniyet UniversityRekrutteringPostoperativ smerte | Hoftekirurgi | Regional anæstesiKalkun
-
Queen Mary Hospital, Hong KongAfsluttet