Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обезболивание после тотальной операции по замене коленного сустава

4 июня 2015 г. обновлено: Leon Timmerman, St. Antonius Hospital

Сравнение внутрисуставной инфильтрации и габапентина с эпидуральной анальгезией после операции тотального эндопротезирования коленного сустава

Послеоперационная боль после операции тотального эндопротезирования коленного сустава трудно поддается лечению. Мобилизация и выписка из больницы могут быть отложены. Недавние исследования показывают, что внутрисуставная инфильтрация местными анестетиками и периоперационное назначение габапентина могут улучшить исход.

Цель исследования: сравнение скорости мобилизации и послеоперационных баллов NRS у пациентов после операции тотального эндопротезирования коленного сустава, которая лечилась эпидуральной анальгезией или инфильтрацией коленного сустава во время операции. Оценка значения габапентина для снижения послеоперационного потребления опиатов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования:

Проспективное рандомизированное исследование

Исследуемая популяция:

Пациенты в возрасте восемнадцати лет и старше, которым показана операция по замене коленного сустава. Им будет назначена спинальная анестезия и эпидуральная анестезия, если это будет показано при рандомизации. У них не должно быть противопоказаний к эпидуральной анальгезии или лекарству, используемому в этом исследовании.

Вмешательство:

Первую группу будут лечить эпидуральной анальгезией. Перед операцией эпидуральный катетер будет установлен в соответствии с местными рекомендациями. После операции будет начата эпидуральная инфильтрация бупивакаином и суфентанилом. Вторая группа получит локальную инфильтрацию колена ропивакаином во время операции. Половину этих пациентов дополнительно будут лечить габапентином.

Первичные параметры исследования/результаты исследования:

NRS-оценка (11-балльная числовая рейтинговая шкала, в которой 0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную вообразимую боль) в покое.

Вторичные параметры исследования/результат исследования:

Скорость мобилизации, послеоперационное потребление опиатов. Оценки NRS во время упражнений на сгибание колена и во время упражнений при ходьбе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше и юридически ответственный
  • В ожидании тотальной операции по замене коленного сустава
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Противопоказания к эпидуральной анестезии
  • Стеноз аортального клапана
  • Серьезные нарушения сердечной функции
  • инфекция вблизи места эпидуральной пункции
  • Повторная операция на колене
  • Предыдущие артротомии
  • Аллергия/гиперчувствительность к посредничеству в исследовании или ко всем другим используемым лекарствам
  • Участие в других исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: эпидуральная анальгезия
Первую группу будут лечить эпидуральной анальгезией. Перед операцией эпидуральный катетер будет установлен в соответствии с местными рекомендациями. После операции будет начата эпидуральная инфильтрация бупивакаином и суфентанилом.
Лекарство: маркаин
бупивакаин 0,125%
Другие имена:
  • бупивакаин
Лекарство: суфентанил
суфентанил 1 мкг/мл
Другие имена:
  • суфента форте
ACTIVE_COMPARATOR: местная инфильтрация
Вторая группа получит локальную инфильтрацию колена ропивакаином во время операции.
Лекарство: наропин
ропивакаин 0,2%, 3 раза по 50 мл во время операции
Другие имена:
  • ропивакаин
ACTIVE_COMPARATOR: местная инфильтрация и габапентин
Третья группа получит местную инфильтрацию колена ропивакаином во время операции и дополнительно получит лечение габапентином.
Лекарство: наропин
ропивакаин 0,2%, 3 раза по 50 мл во время операции
Другие имена:
  • ропивакаин
Лекарство: нейронтин
габапентин 600 мг до операции 3 дня 300 мг
Другие имена:
  • габапентин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка NRS в покое
Временное ограничение: 3 дня после операции
3 дня после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость мобилизации
Временное ограничение: 3 дня после операции
3 дня после операции
Послеоперационное потребление морфина
Временное ограничение: 3 дня после операции
Суточная доза морфина (мг) в сутки
3 дня после операции
Оценка NRS во время упражнения на сгибание
Временное ограничение: 3 дня после операции
3 дня после операции
Оценка NRS во время ходьбы
Временное ограничение: 3 дня после операции
3 дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Antonius Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Leon Timmerman, MD, Anesthesiologist
  • Главный следователь: Louis N Marting, MD, Orthopedic Surgeon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TKP-37796

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования маркаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться