Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgezie po operaci totální náhrady kolene

4. června 2015 aktualizováno: Leon Timmerman, St. Antonius Hospital

Srovnání intraartikulární infiltrace a gabapentinu s epidurální analgezií po operaci totální náhrady kolena

Pooperační bolest po operaci totální náhrady kolenního kloubu je obtížně léčitelná. Mobilizace a propuštění z nemocnice mohou být zpožděny. Nedávný výzkum ukazuje, že intraartikulární infiltrace lokálními anestetiky a perioperační předepisování gabapentinu může zlepšit výsledek.

Cíl studie: Porovnání rychlosti mobilizace a pooperačních skóre NRS u pacientů po operaci totální náhrady kolenního kloubu, která je léčena epidurální analgezií nebo peroperační infiltrací kolene. Posouzení hodnoty gabapentinu pro snížení pooperační spotřeby opiátů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

Prospektivní randomizovaná studie

Studijní populace:

Pacienti ve věku od osmnácti let, u kterých je indikována operace náhrady kolenního kloubu. Budou mít spinální anestezii a epidurální analgezii, pokud to bude indikováno randomizací. Nesmí mít kontraindikace pro epidurální analgezii nebo léky používané v této studii.

Zásah:

První skupina bude léčena epidurální analgezií. Před operací bude epidurální katétr zaveden podle místních směrnic. Po operaci bude zahájena epidurální infiltrace bupivakainem a sufentanilem. Druhá skupina dostane lokální infiltraci kolene ropivakainem během operace. Polovina těchto pacientů bude navíc léčena gabapentinem.

Primární parametry studie/výsledek studie:

NRS-skóre (11stupňová numerická hodnotící stupnice, ve které 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená největší představitelnou bolest) v klidu.

Parametry sekundárního studia/výsledek studia:

Rychlost mobilizace, pooperační konzumace opiátů. NRS skóre při cvičení ve flexi kolene a při cvičení chůze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko, 3430 EM
        • St. Antonius Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší a právní odpovědnost
  • Čekání na operaci totální náhrady kolena
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro epidurální analgezii
  • Stenóza aortální chlopně
  • Vážně narušená srdeční funkce
  • infekce v blízkosti místa epidurální punkce
  • Předělat operaci kolena
  • Předchozí artrotomie
  • Alergie/přecitlivělost na zprostředkování studie nebo na všechny ostatní používané léky
  • Účast na dalších studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: epidurální analgezie
První skupina bude léčena epidurální analgezií. Před operací bude epidurální katétr zaveden podle místních směrnic. Po operaci bude zahájena epidurální infiltrace bupivakainem a sufentanilem.
Lék: marcain
bupivakain 0,125 %
Ostatní jména:
  • bupivakain
Lék: sufentanil
sufentanil 1 mcg/ml
Ostatní jména:
  • sufenta forte
ACTIVE_COMPARATOR: lokální infiltrace
Druhá skupina dostane lokální infiltraci kolene ropivakainem během operace.
Lék: naropin
ropivakain 0,2%, 3x 50 ml při operaci
Ostatní jména:
  • ropivakain
ACTIVE_COMPARATOR: lokální infiltrace a gabapentin
Třetí skupina dostane lokální infiltraci kolene ropivakainem během operace a bude navíc léčena gabapentinem.
Lék: naropin
ropivakain 0,2%, 3x 50 ml při operaci
Ostatní jména:
  • ropivakain
Lék: neurontin
gabapentin 600 mg předoperačně 3 dd 300 mg
Ostatní jména:
  • gabapentin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
NRS skóre v klidu
Časové okno: 3 dny po operaci
3 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost mobilizace
Časové okno: 3 dny po operaci
3 dny po operaci
Pooperační spotřeba morfia
Časové okno: 3 dny po operaci
Denní spotřeba morfinu (mg) za den
3 dny po operaci
NRS skóre při cvičení ve flexi
Časové okno: 3 dny po operaci
3 dny po operaci
NRS skóre během cvičení chůze
Časové okno: 3 dny po operaci
3 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Antonius Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leon Timmerman, MD, Anesthesiologist
  • Vrchní vyšetřovatel: Louis N Marting, MD, Orthopedic Surgeon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

9. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TKP-37796

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit