Tutkimus, jossa arvioitiin useita kiinteäannoksisen yhdistelmätuotteen formulaatioita, jotka sisältävät dutasteridia (0,5 mg) ja tamsulosiinihydrokloridia (0,2 mg), jotta löydettiin formulaatio, joka on biologisesti samanarvoinen Harnal-D-tablettien kanssa (tamsulosiinihydrokloridi, 0,2 mg) terveellisissä kohteissa Koillis-Aasia
Avoin, satunnaistettu, yhden annoksen, monivaiheinen, ristikkäinen tutkimus, jolla määritettiin kiinteäannoksisten yhdistelmävalmisteiden suhteellinen biologinen hyötyosuus, jotka sisältävät 3 pitkänomaisen pehmeän dutasteridigeelikapselin ja tamsulosiinia (0,5 mg dutasteridi / 0,2 mg tamsulosiini HCl). Erilaisten enteropäällysteisten ja päällystämättömien pellettien seoksien tuottamat tamsulosiinin vapautumisnopeudet suhteessa Harnal-D-tabletteihin terveillä miespuolisilla koillis-aasialaisilla koehenkilöillä.
Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, kerta-annos, monivaiheinen, ristikkäinen tutkimus terveillä miespuolisilla koehenkilöillä, joiden syntyperä on Koillis-Aasia. Tavoitteet ovat:
- arvioida useiden dutasteridin ja tamsulosiinihydrokloridin (0,5 mg/0,2 mg) kiinteän annoksen yhdistelmäkapselin (0,5 mg/0,2 mg) formulaatioiden farmakokineettiset parametrit verrattuna 0,5 mg dutasteridikapseleiden ja 0,2 mg tamsulosiinihydrokloriditablettien samanaikaiseen käyttöön paastotilassa. määrittämään formulaatio, joka on bioekvivalentti 0,2 mg:n suun kautta hajoavalle tamsulosiinitabletille (Harnal-D-tabletit)
- määrittää ruoan vaikutus tamsulosiinin suhteelliseen biologiseen hyötyosuuteen FDC-tuotteessa, jonka on arvioitu olevan bioekvivalentti Harnal-D-tablettien kanssa paastotilassa
- arvioida veden vaikutusta tamsulosiinin suhteelliseen biologiseen hyötyosuuteen Harnal-D-tableteissa paastotilassa
- arvioida eri FDC-kapseliformulaatioiden annostelun turvallisuutta ja siedettävyyttä. Kohdehenkilöt saavat yksittäisiä oraalisia annoksia vähintään yhden hoitojakson aikana; hoitojaksot erotetaan 5-10 päivän pesujaksolla. Verinäytteet farmakokineettistä analyysiä varten otetaan säännöllisin väliajoin annostelun jälkeen. Turvallisuus arvioidaan mittaamalla verenpaine, syke ja arvioimalla haittatapahtumat. Jokaiseen tutkimuksen vaiheeseen otetaan 18 ainetta, jotta 16 on suoritettu loppuun. Koehenkilöt voivat suostua osallistumaan useampaan kuin yhteen vaiheeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Dutasteridi (0,5 mg, paasto)
- Lääke: Dutasteridi (0,5 mg, ateria)
- Lääke: Harnal-D-tabletit veden kanssa (paastotila)
- Lääke: Harnal-D-tabletit veden kanssa (ruokintatila)
- Lääke: Harnal-D tabletit ilman vettä (paastotila)
- Lääke: Kiinteäannoksinen yhdistelmäkapseli, joka sisältää 0,5 mg dutasteridia ja 0,2 mg tamsulosiinia (paastotila)
- Lääke: Kiinteäannoksinen yhdistelmäkapseli, joka sisältää 0,5 mg dutasteridia ja 0,2 mg tamsulosiinia (paastotila)
- Lääke: Kiinteäannoksinen yhdistelmäkapseli, joka sisältää 0,5 mg dutasteridia ja 0,2 mg tamsulosiinia (paastotila)
- Lääke: Kiinteäannoksinen yhdistelmäkapseli, joka sisältää 0,5 mg dutasteridia ja 0,2 mg tamsulosiinia (ruokavalio)
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, kerta-annos, monivaiheinen, ristikkäinen tutkimus terveillä miespuolisilla koehenkilöillä, joiden syntyperä on Koillis-Aasia. Tavoitteet ovat:
- arvioida useiden dutasteridin ja tamsulosiinihydrokloridin (0,5 mg/0,2 mg) kiinteän annoksen yhdistelmäkapselin (0,5 mg/0,2 mg) formulaatioiden farmakokineettiset parametrit verrattuna 0,5 mg dutasteridikapseleiden ja 0,2 mg tamsulosiinihydrokloriditablettien samanaikaiseen käyttöön paastotilassa. määrittämään formulaatio, joka on bioekvivalentti 0,2 mg:n suun kautta hajoavalle tamsulosiinitabletille (Harnal-D-tabletit)
- määrittää ruoan vaikutus tamsulosiinin suhteelliseen biologiseen hyötyosuuteen FDC-tuotteessa, jonka on arvioitu olevan bioekvivalentti Harnal-D-tablettien kanssa paastotilassa
- arvioida veden vaikutusta tamsulosiinin suhteelliseen biologiseen hyötyosuuteen Harnal-D-tableteissa paastotilassa
- arvioida eri FDC-kapseliformulaatioiden annostelun turvallisuutta ja siedettävyyttä. Kohdehenkilöt saavat yksittäisiä oraalisia annoksia vähintään yhden hoitojakson aikana; hoitojaksot erotetaan 5-10 päivän pesujaksolla. Verinäytteet farmakokineettistä analyysiä varten otetaan säännöllisin väliajoin annostelun jälkeen. Turvallisuus arvioidaan mittaamalla verenpaine, syke ja arvioimalla haittatapahtumat. Jokaiseen tutkimuksen vaiheeseen otetaan 18 ainetta, jotta 16 on suoritettu loppuun. Koehenkilöt voivat suostua osallistumaan useampaan kuin yhteen vaiheeseen.
TAUSTA:
Dutasteridi:
Dutasteridi (AVODART™) on hyväksytty voimakas 5-alfa-reduktaasin estäjä, joka on tarkoitettu oireisen hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) hoitoon miehillä, joilla on suurentunut eturauhanen oireiden parantamiseksi, akuutin virtsan kertymisen riskin vähentämiseksi ja BPH:hen liittyvän leikkauksen tarve [AVODART Package Insert, 2009]. Ihmisillä dutasteridi on hyvin siedetty kerta-annoksina 40 mg/vrk asti, toistuvina annoksina enintään 40 mg/vrk 7 päivän ajan ja 5 mg/vrk 24 viikon ajan. Kliinisissä kerta-annostutkimuksissa haittatapahtumien yleinen ilmaantuvuus ja tyyppi olivat samanlaiset dutasteridi-, lume- ja finasteridihoitoryhmissä.
Tamsulosiini:
Tamsulosiini (Harnal, Harnal D, Flomax) on alfa-1-adrenoseptoreita salpaava aine, joka on hyväksytty hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun merkkien ja oireiden hoitoon. Tamsulosiinihydrokloridi metaboloituu laajalti, ja alle 10 % annoksesta erittyy virtsaan muuttumattomana [Harnal, 2009; Harnal, 2011; Flomax, 2011]. Ihmisen maksan mikrosomeissa ja ihmisen lymfoblastoidisoluissa, jotka ilmentävät CYP-cDNA:ita in vitro, tamsulosiini-HCl metaboloituu sekä CYP3A4:n että CYP2D6:n toimesta [Matsushima, 1998].
Dutasteridi ja tamsulosiini:
Kliiniset tiedot tukevat sitä, että tamsulosiini (alfa-1-adrenoseptorin antagonisti), kun sitä käytetään yhdessä dutasteridin (5-alfa-reduktaasin estäjä) kanssa, tarjoaa tehokkaamman hoidon eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireisiin kuin kumpikaan lääke yksinään. GSK-tutkimus ARI40005, GlaxoSmithKline asiakirjanumero HM2002/00171/01]. Lisäksi tiedot laajasta, monikeskuksesta National Institutes of Healthin tukemasta eturauhasen oireiden lääketieteellisestä terapiasta (MTOPS) osoittivat alfa-1-adreoseptorin antagonistin ja 5-alfa-reduktaasin estäjän yhdistelmähoidon suuremmat hyödyt verrattuna jompaankumpaan monoterapiaan. miehillä, joilla on BPH [McConnell, 2002]. Kliiniset lääkeinteraktiotutkimukset eivät ole osoittaneet farmakokineettisiä tai farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia dutasteridin ja tamsulosiinin välillä. Dutasteridi voidaan antaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Tamsulosiini tulee ottaa ruoan kanssa.
Ruoan vaikutuksen PK-tietoja on olemassa dutasteridin ja tamsulosiinin yhteisannostelusta kiinteän annoksen yhdistelmäkapseliformulaatiossa (FDC) verrattuna näiden kahden komponentin, dutasteridin ja tamsulosiini-HCl:n, yhteisantoon; GSK tutkii ARI109882, [GlaxoSmithKline asiakirjanumero ZM2007/00022/00] ja ARI114694, [GlaxoSmithKline asiakirjanumero ZM2010/00028/00]. Jälkimmäisessä tutkimuksessa annettu tamsulosiini-HCl-annos oli 0,2 mg verrattuna 0,4 mg:aan, joka annettiin ARI109882:ssa. Dutasteridin annos oli sama molemmissa tutkimuksissa (0,5 mg). Tutkimuksessa ARI109882 GSK-yhdistelmäkapselin todettiin olevan bioekvivalentti (sekä ruokinnassa että paastotilassa) erikseen annettavien markkinoilla olevien tuotteiden kanssa. ARI114694 osoitti bioekvivalenssin dutasteridin kanssa, mutta ei tamsulosiinin kanssa, kun sitä annettiin FDC-tuotteena (dutasteridi 0,5 mg ja tamsulosiini 0,2 mg) verrattuna erillisten kaupallisten dutasteridin (0,5 mg) ja tamsulosiinin (0,2 mg) formulaatioiden yhteisantoon. paastovaiheessa eri Koillis-Aasian etnisissä ryhmissä.
Myöhempi GSK-tutkimus, ARI115707, tutki siksi tamsulosiinin (0,2 mg tamsulosiiniHCl) suhteellista biologista hyötyosuutta vain FDC-tuotteessa. Kaksi erilaista enteropäällysteistä tamsulosiiniformulaatiota annettiin 3-pituisen dutasteridipehmeän geelin (0,5 mg) kanssa FDC-kapselina verrattuna Harnal-kapseleiden tai Harnal-D-tablettien samanaikaiseen antoon merkkittömän AVODARTin (0,5 mg dutasteridi) kanssa. Kaksi FDC-formulaatiota koostuivat: 10 % (painonnousu) enteropäällysteisistä tamsulosiinipelleteistä, joissa oli 3 pitkänomainen dutasteridipehmeä geeli, ja 15 % (painonnousu) enteropäällysteisiä tamsulosiinipellettejä, joissa oli 3 pitkänomainen dutasteridipehmeä geeli. Erityisesti tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia seuraavien suhteellista biologista hyötyosuutta:
- FDC (10 % enteropäällysteisiä tamsulosiinipellettejä) kaupalliseen dutasteridin ja tamsulosiinin formulaatioon (Harnal-D-tabletti)
- FDC (10 % enteropäällysteisiä tamsulosiinipellettejä) kaupalliseen dutasteridin ja tamsulosiinin formulaatioon (Harnal Capsule)
- FDC (15 % enteropäällysteisiä tamsulosiinipellettejä) kaupalliseen dutasteridin ja tamsulosiinin formulaatioon (Harnal-D-tabletti) (tutkittu myös ARI114694:ssä)
- FDC (jossa 15 % enteropäällysteisiä tamsulosiinipellettejä) kaupalliseen dutasteridin ja tamsulosiinin formulaatioon (Harnal-kapseli).
ARI115707-tulokset osoittivat, että GSK-yhdistelmäkapseli, jossa oli 10 % enteropäällysteisiä tamsulosiinipellettejä, oli bioekvivalentti Harnal-kapselin kanssa. Yhdenkään kahdesta GSK-formulaatiosta ei havaittu olevan bioekvivalentti Harnal-D-tabletin kanssa.
Tässä tutkimuksessa ARI115708 tamsulosiinin (0,2 mg tamsulosiini-HCl) suhteellista biologista hyötyosuutta tutkitaan edelleen useissa erilaisissa formulaatioissa, jotka on annettu 3-pituisen dutasteridipehmeän geelin kanssa FDC-kapselina verrattuna Harnal-D-tablettien (0,2 mg) yhteisantoon. merkkittömän AVODARTin kanssa (dutasteridi, 0,5 mg). Kaikki formulaatiot annetaan paastotilassa paitsi viimeisessä vaiheessa, jossa arvioidaan ruoan vaikutus FDC:hen sekä veden vaikutus Harnal-D-tablettien antamiseen. Koska Harnal-kapseleita ei ole saatavilla Koreassa tai Japanissa, bioekvivalenssi Harnal-D-tablettien kanssa mahdollistaisi FDC:n rekisteröinnin Kiinassa, Koreassa, Taiwanissa ja Japanissa, joissa Harnal-D-tabletit on hyväksytty. Siksi ARI115708:ssa vain Harnal-D-tabletteja käytetään vertailuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilö voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija ja GSK Medical Monitor ovat yhtä mieltä siitä, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä.
- Miehet, jotka ovat 20–45-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Japanilainen syntyperä määritellään Japanissa syntyneeksi, hänellä on neljä etnistä japanilaista isovanhempaa, hänellä on japanilainen passi tai henkilöllisyystodistukset ja hän osaa puhua japania, tai korealainen syntyperä, joka määritellään Koreassa syntyneeksi, hänellä on neljä etnistä korealaista isovanhempaa, hänellä on korealainen passi tai henkilöllisyyspaperit ja kyky puhua koreaa tai kiinalaista syntyperää, joka määritellään syntyneeksi Kiinassa, Hongkongissa, Singaporessa tai Taiwanissa, hänellä on neljä etnistä kiinalaista isovanhempaa, kiinalainen passi tai henkilöllisyystodistukset ja kyky puhua kiinaa.
Japanilaisten, korealaisten ja kiinalaisten olisi myös pitänyt asua maittensa ulkopuolella alle 10 vuotta.
- Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava käyttämään jotakin protokollan hyväksymää ehkäisymenetelmää. Tätä kriteeriä on noudatettava ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 45 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
- BMI välillä 18-28 kg/m2 (mukaan lukien).
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Yksittäinen QTc < 450 ms; tai QTc < 480 ms koehenkilöillä, joilla on Bundle Branch Block.
- AST, ALT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini
Poissulkemiskriteerit:
Kohdetta ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
Terveydentilan poikkeukset:
- Heikko CYP2D6-substraattien metaboloija määritettynä valittujen CYP2D6-varianttien genotyypityksen avulla seulonnassa.
- Aiemmin esiintynyt posturaalinen hypotensio, huimaus, huono nesteytys, huimaus, vaso-vagaaliset reaktiot tai muut ortostaasin merkit ja oireet, joita tutkijan mielestä tamsulosiini voi pahentaa ja johtaa potilaan loukkaantumisriskiin.
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
- Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
- Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle.
Lääketieteelliset poikkeukset:
- Tutkittavien on kyettävä ja haluttava pidättäytyä reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma, mustakhosh, dong quai, maitoohdake, lakritsi) käytöstä 7 päivän kuluessa (tai 14 päivän kuluessa, jos lääke on mahdollinen entsyymi-indusoija) tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ellei tutkijan ja GSK Medical Monitorin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna kohdetta turvallisuutta.
- Aiempi herkkyys tamsulosiinihydrokloridille tai dutasteridille, niiden komponenteille tai tämän luokan lääkkeille tai anamneesissa lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
- Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
- Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
Poissuljetut elämäntavat:
- Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta. Vähimmäisluettelo huumeista, jotka seulotaan, sisältävät amfetamiinit, barbituraatit, kokaiinin, opiaatit, kannabinoidit ja bentsodiatsepiinit.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä määriteltynä seuraavien Australian ohjeiden mukaan:
Miehet: Keskimääräinen viikoittainen saanti yli 21 yksikköä tai keskimääräinen päivittäinen saanti yli 3 yksikköä. Yksi yksikkö vastaa 270 ml täysivoimaista olutta, 470 ml vaaleaa olutta, 30 ml väkevää olutta ja 100 ml viiniä.
Tutkittavien on kyettävä ja haluttava pidättäytyä juomista ja alkoholia sisältävistä ruoista 24 tuntia ennen annostelupäivää ja sen aikana.
- Punaviinin, greippimehun, greipin ja vastaavien hybridien kulutus 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiinteän annoksen yhdistelmätuote
Kiinteäannoksinen yhdistelmäkapseli, joka sisältää 0,5 mg dutasteridia ja 0,2 mg tamsulosiinia
|
Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, monivaiheinen, ristikkäinen tutkimus
Kaupallinen Dutasteridin formulaatio 0,5 mg
Harnal-D-tablettien kaupallinen formulaatio
Harnal-D-tablettien kaupallinen formulaatio
Harnal-D-tablettien kaupallinen formulaatio
|
|
Kokeellinen: Dutasteridi
Kaupallinen Dutasteridin formulaatio 0,5 mg
|
FDC, jossa 85 %, 65 % ja 0 % annoksesta enteropäällysteisinä pelletteinä ja X ja/tai Y % annoksesta enteropäällysteisinä pelletteinä (X ja Y määritetään vaiheen 1 PK-tuloksista)
FDC, joka sisältää nopeammin vapautuvia enteropäällysteisiä pellettejä
FDC on bioekvivalentti Harnal-D-tablettien kanssa
FDC on bioekvivalentti Harnal-D-tablettien kanssa
|
|
Kokeellinen: Harnal-D tabletit
Harna-D-tablettien kaupallinen formulaatio, joka sisältää 0,2 mg tamsulosiinihydrokloridia
|
Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, monivaiheinen, ristikkäinen tutkimus
Kaupallinen Dutasteridin formulaatio 0,5 mg
FDC, jossa 85 %, 65 % ja 0 % annoksesta enteropäällysteisinä pelletteinä ja X ja/tai Y % annoksesta enteropäällysteisinä pelletteinä (X ja Y määritetään vaiheen 1 PK-tuloksista)
FDC, joka sisältää nopeammin vapautuvia enteropäällysteisiä pellettejä
FDC on bioekvivalentti Harnal-D-tablettien kanssa
FDC on bioekvivalentti Harnal-D-tablettien kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tamsulosiinin suhteellinen biologinen hyötyosuus FDC-tuotteista (0,5 mg dutasteridia / 0,2 mg tamsulosiini HCl:a), jotka sisältävät 3-kokoisen pitkänomaisen dutasteridipehmeän geelikapselin ja tamsulosiinipellettejä, joilla on erilaisia tamsulosiinin vapautumisnopeuksia, jotka on tuotettu eri seoksilla
Aikaikkuna: 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h
|
0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruoan vaikutus tamsulosiinin suhteelliseen biologiseen hyötyosuuteen valitussa FDC-tuotteessa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä, joiden syntyperä on Koillis-Aasia
Aikaikkuna: 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h
|
0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h
|
|
Veden vaikutus tamsulosiinin suhteelliseen biologiseen hyötyosuuteen Harnal-D-tableteissa paastotilassa terveillä Koillis-Aasialaisista syntyperäisistä miespuolisista koehenkilöistä.
Aikaikkuna: 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h
|
0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h
|
|
Erilaisten FDC-kapselivalmisteiden annostelun turvallisuus ja siedettävyys terveillä miespuolisilla koillis-aasialaisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Elintoiminnot: 0, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia. Haittatapahtumat: 5 aikapistettä ennen annosta seurantakäyntiin (10-14 päivää annoksen jälkeen)
|
Elintoiminnot: 0, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia. Haittatapahtumat: 5 aikapistettä ennen annosta seurantakäyntiin (10-14 päivää annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Matsushima H, Kamimura H, Soeishi Y, Watanabe T, Higuchi S, Tsunoo M. Pharmacokinetics and plasma protein binding of tamsulosin hydrochloride in rats, dogs, and humans. Drug Metab Dispos. 1998 Mar;26(3):240-5.
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- AVODART (Dutasteride 0.5 mg) Product Information. March 2011.
- Cai G, Thiessen JJ, Baidoo CA, Fossler MJ. Operating characteristics of a partial-block randomized crossover bioequivalence study for dutasteride, a drug with a long half-life: investigation through simulation and comparison with final results. J Clin Pharmacol. 2010 Oct;50(10):1142-50. doi: 10.1177/0091270009355155. Epub 2010 Feb 16.
- FLOMAX (Tamsulosin hydrochloride) Product Information. January, 2011.
- Food and Drug Administration (FDA). Guidance for Industry: Handling and Retention of BA and BE Testing Samples. Centre for Drug Evaluation and Research, USA; 2004.
- GlaxoSmithKline Document Number HM2002/00171/01 Study ID ARI40005. A randomised, double-blind, parallel group study to investigate the efficacy and safety of treatment with Dutasteride (0.5mg) and Tamsulosin (0.4mg), administered once daily for 4 years, alone and in combination, on the improvement of symptoms and clinical outcome in men with moderate to severe symptomatic benign prostatic hyperplasia;. Report Date 09-Jul-2004.
- GlaxoSmithKline Document Number ZM2008/00126/02. Dutasteride Clinical Investigators Brochure v10. Report Date 27 May 2011.
- HARNAL (Tamsulosin hydrochloride 0.2 mg) Product Information. , 2011.
- HARNAL-D (Tamsulosin hydrochloride 0.2 mg) Product Information. , 2009.
- McConnell JD. The long term effects of medical therapy on the progression of BPH: Results from the MTOPS Trial (abstract 1042). 167 (4):265, 2002. J. Urology. 2002;167 (4):265.
- GlaxoSmithKline Document Number 2011N112801_00 Study ID ARI114694. GlaxoSmithKline studyARI114694: An open-label, randomized, single dose, two-period cross-over study to determine the bioavailability of a fixed dose combination capsule formulation of dutasteride and tamsulosin hydrochloride (0.5 mg/0.2mg) relative to co-administration of dutasteride 0.5mg capsules and tamsulosin hydrochloride 0.2mg tablets in healthy male subjects of north east Asian and non-Asian ancestry;. Report Date 02-May-2011.
- GlaxoSmithKline Document Number RM2001/00128/01 Study ID ARI10019. A Double-Blind, Placebo Controlled, Randomized, Parallel Group Study To Investigate The Changes In The Corrected QT Interval Following Repeat Oral Doses Of GI198745 In Healthy Male Volunteers. Report Date 02-Oct-2002.
- GlaxoSmithKline Document Number RM2003/00174/01 Study ID ARI10021. An Open-Label, Single Dose, 2-Way Cross-over Study to Investigate the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of oral Flomax (tamsulosin hydrochloride 0.4mg capsule-US) and Omnic (tamsulosin hydrochloride 0.4mg capsule-Germany) in Healthy Male Volunteers. Report Date 04-Sep-2003.
- GlaxoSmithKline Document Number ZM2007/00022/00 Study ID ARI109882. An Open-Label, Randomized, Single Dose, Three-Period Cross-over Study to Determine the Bioequivalence and Food Effect of a Combination Capsule Formulation of Dutasteride and Tamsulosin Hydrochloride (0.5mg/0.4mg) Compared to Concomitant Dosing of AVODART 0.5mg and FLOMAX 0.4 mg Commercial Capsules in Healthy Male Subjects. Report Date 30-Aug-2007.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen hyperplasia
- Hyperplasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- 5-alfa-reduktaasin estäjät
- Tamsulosiini
- Dutasteridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 115708
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 115708Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 115708Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 115708Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 115708Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 115708Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 115708Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 115708Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .