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Um estudo avaliando uma gama de formulações do produto de combinação de dose fixa contendo dutasterida (0,5 mg) e cloridrato de tansulosina (0,2 mg) para encontrar uma formulação que seja bioequivalente aos comprimidos de Harnal-D (cloridrato de tansulosina, 0,2 mg) em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino de Nordeste da Ásia

18 de junho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo aberto, randomizado, de dose única, multiestágio, cruzado para determinar a biodisponibilidade relativa de produtos de combinação de dose fixa contendo uma cápsula de gel mole de dutasterida 3-oblonga e pastilhas de tansulosina (0,5 mg de dutasterida /0,2 mg de tansulosina HCl) Tendo uma gama de taxas de liberação de tansulosina produzidas por diferentes misturas de pastilhas com e sem revestimento entérico em relação aos comprimidos de Harnal-D, em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino de ascendência do nordeste da Ásia.

Este estudo é um estudo aberto, randomizado, de dose única, multiestágio, cruzado em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino de ascendência do Nordeste Asiático. Os objetivos são:

  • avaliar os parâmetros farmacocinéticos de várias formulações de uma cápsula de combinação de dose fixa (FDC) de dutasterida e cloridrato de tansulosina (0,5 mg/0,2 mg) em relação à coadministração de dutasterida 0,5 mg cápsulas e comprimidos de cloridrato de tansulosina 0,2 mg em jejum para para definir uma formulação que é bioequivalente a um comprimido de tansulosina de desintegração oral de 0,2 mg (comprimidos Harnal-D)
  • determinar o efeito dos alimentos na biodisponibilidade relativa da tansulosina no produto FDC, que é avaliado como bioequivalente aos comprimidos Harnal-D no estado de jejum
  • avaliar o efeito da água na biodisponibilidade relativa da tansulosina em comprimidos Harnal-D em jejum
  • avaliar a segurança e tolerabilidade da dosagem com as diferentes formulações de cápsulas FDC. Os indivíduos receberão doses orais únicas em pelo menos um período de tratamento; os períodos de tratamento serão separados por um período de washout de 5 a 10 dias. Amostras de sangue para análise farmacocinética serão coletadas em intervalos regulares após a dosagem. A segurança será avaliada pela medição da pressão arterial, frequência cardíaca e revisão de eventos adversos. Cada etapa do estudo inscreverá 18 indivíduos para garantir que 16 sejam concluídos. Os sujeitos podem consentir em participar de mais de uma etapa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo aberto, randomizado, de dose única, multiestágio, cruzado em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino de ascendência do Nordeste Asiático. Os objetivos são:

  • avaliar os parâmetros farmacocinéticos de várias formulações de uma cápsula de combinação de dose fixa (FDC) de dutasterida e cloridrato de tansulosina (0,5 mg/0,2 mg) em relação à coadministração de dutasterida 0,5 mg cápsulas e comprimidos de cloridrato de tansulosina 0,2 mg em jejum para para definir uma formulação que é bioequivalente a um comprimido de tansulosina de desintegração oral de 0,2 mg (comprimidos Harnal-D)
  • determinar o efeito dos alimentos na biodisponibilidade relativa da tansulosina no produto FDC, que é avaliado como bioequivalente aos comprimidos Harnal-D no estado de jejum
  • avaliar o efeito da água na biodisponibilidade relativa da tansulosina em comprimidos Harnal-D em jejum
  • avaliar a segurança e tolerabilidade da dosagem com as diferentes formulações de cápsulas FDC. Os indivíduos receberão doses orais únicas em pelo menos um período de tratamento; os períodos de tratamento serão separados por um período de washout de 5 a 10 dias. Amostras de sangue para análise farmacocinética serão coletadas em intervalos regulares após a dosagem. A segurança será avaliada pela medição da pressão arterial, frequência cardíaca e revisão de eventos adversos. Cada etapa do estudo inscreverá 18 indivíduos para garantir que 16 sejam concluídos. Os sujeitos podem consentir em participar de mais de uma etapa.

FUNDO:

Dutasterida:

A dutasterida (AVODART ™) é um potente inibidor da 5-alfa-redutase aprovado indicado para o tratamento da hiperplasia benigna da próstata (BPH) sintomática em homens com próstata aumentada para melhorar os sintomas, reduzir o risco de retenção urinária aguda e reduzir o risco de necessidade de cirurgia relacionada à HBP [Folheto Informativo do AVODART, 2009]. Em humanos, a dutasterida é bem tolerada em doses únicas de até 40 mg/dia, doses múltiplas de até 40 mg/dia administradas por 7 dias e 5 mg/dia administradas por 24 semanas. Em estudos clínicos de dose única, a incidência geral e o tipo de eventos adversos (EAs) foram semelhantes nos grupos de tratamento com dutasterida, placebo e finasterida.

Tansulosina:

A tansulosina (Harnal, Harnal D, Flomax) é um agente bloqueador alfa-1-adrenoceptor aprovado para o tratamento de sinais e sintomas de hiperplasia prostática benigna. A tansulosina HCl é extensivamente metabolizada, com menos de 10% da dose excretada na urina inalterada [Harnal, 2009; Harnal, 2011; Flomax, 2011]. Em microssomas hepáticos humanos e células linfoblastóides humanas que expressam cDNAs CYP in vitro, a tansulosina HCl é metabolizada por CYP3A4 e CYP2D6 [Matsushima, 1998].

Dutasterida e Tansulosina:

Existem dados clínicos para apoiar que a tansulosina (um antagonista alfa-1-adrenoceptor), quando usada em combinação com dutasterida (um inibidor da 5-alfa redutase), oferece um tratamento mais eficaz para os sintomas da hiperplasia prostática benigna do que qualquer droga usada isoladamente [ Estudo GSK ARI40005, número do documento GlaxoSmithKline HM2002/00171/01]. Além disso, dados de um grande estudo multicêntrico de Terapia Médica de Sintomas Prostáticos (MTOPS) patrocinado pelo National Institutes of Health revelaram maiores benefícios da combinação de antagonista alfa-1-adreoceptor e terapia com inibidor de 5-alfa-redutase em comparação com a monoterapia em homens com HBP [McConnell, 2002]. Estudos clínicos de interação medicamentosa não mostraram interações farmacocinéticas ou farmacodinâmicas entre dutasterida e tansulosina. Dutasterida pode ser administrado com ou sem alimentos. A tansulosina deve ser administrada com alimentos.

Existem dados farmacocinéticos do efeito dos alimentos para a coadministração de dutasterida e tansulosina administrada em uma formulação de cápsula de combinação de dose fixa (FDC) em relação à coadministração dos dois componentes, dutasterida e tansulosina HCl; A GSK estuda ARI109882, [documento GlaxoSmithKline número ZM2007/00022/00] e ARI114694, [documento GlaxoSmithKline número ZM2010/00028/00]. No último estudo, a dose de tansulosina HCl administrada foi de 0,2 mg versus 0,4 mg administrados em ARI109882. A dose de dutasterida foi a mesma em ambos os estudos (0,5mg). Em ARI109882, verificou-se que a cápsula de combinação GSK é bioequivalente (sob condições de alimentação e jejum) aos produtos comercializados administrados separadamente. ARI114694 demonstrou bioequivalência para dutasterida, mas não para tansulosina quando administrado como um produto FDC (de dutasterida 0,5 mg e tansulosina 0,2 mg) em relação à coadministração de formulações comerciais separadas de dutasterida (0,5 mg) e tansulosina (0,2 mg) na alimentação e fase de jejum em diferentes grupos étnicos do Nordeste Asiático.

Um estudo GSK subsequente, ARI115707, portanto, investigou a biodisponibilidade relativa da tansulosina (0,2 mg de tansulosina HCl) apenas no produto FDC. Duas formulações entéricas diferentes de tansulosina foram administradas com um gel macio de dutasterida 3-oblongo (0,5 mg) como uma cápsula FDC em relação à coadministração de cápsulas Harnal ou comprimidos Harnal-D com AVODART sem marca (0,5 mg dutasterida). As duas formulações FDC consistiam em: pastilhas de tansulosina com revestimento entérico de 10% (ganho de peso) com um gel macio de dutasterida 3 oblongo e pastilhas de tansulosina com revestimento entérico de 15% (ganho de peso) com um gel macio de dutasterida 3 oblongo. Especificamente, o estudo teve como objetivo investigar a biodisponibilidade relativa do seguinte:

  • FDC (com 10% de grânulos de tansulosina com revestimento entérico) para uma formulação comercial de dutasterida mais tansulosina (Harnal-D Tablet)
  • FDC (com 10% de grânulos de tansulosina com revestimento entérico) para uma formulação comercial de dutasterida mais tansulosina (cápsula de Harnal)
  • FDC (com 15% de grânulos de tansulosina com revestimento entérico) para uma formulação comercial de dutasterida mais tansulosina (Harnal-D Tablet) (também investigado em ARI114694)
  • FDC (com 15% de grânulos de tansulosina com revestimento entérico) para uma formulação comercial de dutasterida mais tansulosina (cápsula de Harnal).

Os resultados ARI115707 mostraram que a cápsula de combinação GSK com pastilhas de tansulosina com revestimento entérico a 10% era bioequivalente à cápsula Harnal. Nenhuma das duas formulações de GSK foi considerada bioequivalente ao Harnal-D Tablet.

Neste estudo ARI115708, a biodisponibilidade relativa da tansulosina (0,2 mg de tansulosina HCl) é investigada em várias formulações diferentes administradas com um gel macio de dutasterida 3-oblongo como uma cápsula FDC em relação à coadministração de comprimidos Harnal-D (0,2 mg) com AVODART sem marca (dutasterida, 0,5 mg). Todas as formulações serão administradas em jejum, exceto no último estágio, onde será avaliado o efeito dos alimentos na FDC, bem como o efeito da água na administração dos comprimidos Harnal-D. Como as cápsulas de Harnal não estão disponíveis na Coréia ou no Japão, a bioequivalência com os comprimidos de Harnal-D permitiria que o FDC fosse registrado na China, Coréia, Taiwan e Japão, onde os comprimidos de Harnal-D são aprovados. Portanto, no ARI115708, apenas os comprimidos Harnal-D são usados ​​como comparador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Um sujeito será elegível para inclusão neste estudo somente se todos os seguintes critérios se aplicarem:

  • Saudável conforme determinado por um médico responsável e experiente, com base em uma avaliação médica incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco. Um indivíduo com uma anormalidade clínica ou parâmetros laboratoriais fora do intervalo de referência para a população em estudo pode ser incluído apenas se o investigador e o monitor médico da GSK concordarem que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos do estudo.
  • Homens entre 20 e 45 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do termo de consentimento informado.
  • Ascendência japonesa definida como ter nascido no Japão, ter quatro avós de etnia japonesa, ter um passaporte japonês ou documentos de identidade e falar japonês, ou ascendência coreana definida como ter nascido na Coréia, ter quatro avós de etnia coreana, ter um passaporte coreano ou documentos de identidade e ser capaz de falar coreano, ou ascendência chinesa definida como ter nascido na China, Hong Kong, Cingapura ou Taiwan, ter quatro avós de etnia chinesa, possuir um passaporte chinês ou documentos de identidade e ser capaz de falar chinês.

Sujeitos japoneses, coreanos e chineses também devem ter vivido fora de seus respectivos países por menos de 10 anos.

  • Indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar um dos métodos contraceptivos aprovados pelo protocolo. Este critério deve ser seguido desde o momento da primeira dose da medicação em estudo até 45 dias após a última dose.
  • IMC dentro da faixa de 18 -28 kg/m2 (inclusive).
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.
  • QTc único < 450 ms; ou QTc < 480 ms em indivíduos com bloqueio de ramo.
  • AST, ALT, fosfatase alcalina e bilirrubina menor ou igual a 1,5xULN (bilirrubina isolada >1,5xULN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta

Critério de exclusão:

Um sujeito não será elegível para inclusão neste estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar:

Exclusões de condição médica:

  • Metabolizador fraco para substratos CYP2D6 conforme determinado pela genotipagem de variantes CYP2D6 selecionadas na triagem.
  • História de hipotensão postural, tontura, falta de hidratação, vertigem, reações vaso-vagais ou quaisquer outros sinais e sintomas de ortostase, que na opinião do investigador podem ser exacerbados pela tansulosina e resultar em risco de lesão ao sujeito.
  • História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos.
  • Um antígeno de superfície de Hepatite B positivo pré-estudo ou resultado de anticorpo de Hepatite C positivo dentro de 3 meses após a triagem.
  • Um teste positivo para o anticorpo do HIV.

Exclusões médicas:

  • Os participantes devem poder e estar dispostos a abster-se do uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João, Black Khosh, Dong Quai, Milk Thistle, alcaçuz) dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento é um indutor enzimático em potencial) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo, a menos que, na opinião do investigador e do monitor médico da GSK, o medicamento não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa o sujeito segurança.
  • Histórico de sensibilidade à tansulosina HCl ou dutasterida, seus componentes ou medicamentos desta classe ou histórico de medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do GSK Medical Monitor, contra-indicam sua participação.
  • Uma história de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina
  • O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo).
  • Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.

Exclusões de estilo de vida:

  • Uma triagem positiva de drogas/álcool pré-estudo. Uma lista mínima de drogas que serão rastreadas inclui anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, canabinóides e benzodiazepínicos.
  • História de consumo regular de álcool dentro de 6 meses da visita de triagem definida pelas seguintes diretrizes australianas:

Homens: Ingestão semanal média superior a 21 unidades ou ingestão diária média superior a 3 unidades. Uma unidade equivale a 270 mL de cerveja forte, 470 mL de cerveja light, 30 mL de destilado e 100 mL de vinho.

Os indivíduos devem poder e estar dispostos a se abster de bebidas e alimentos que contenham álcool 24 horas antes e durante o dia da dosagem.

  • Consumo de vinho tinto, suco de toranja, toranja e híbridos relacionados 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
  • Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL em um período de 56 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Produto de combinação de dose fixa
Cápsula de combinação de dose fixa contendo dutasterida 0,5 mg e tansulosina 0,2 mg
Medicamento: Dutasterida (0,5mg, estado de jejum)
Estudo aberto, randomizado, dose única, multiestágio, cruzado
Medicamento: Dutasterida (0,5mg, estado alimentado)
Formulação comercial de Dutasterida 0,5mg
Medicamento: Harnal-D Comprimidos com água (em jejum)
Formulação comercial de comprimidos Harnal-D
Medicamento: Harnal-D Comprimidos com água (estado alimentado)
Formulação comercial de comprimidos Harnal-D
Medicamento: Harnal-D comprimidos sem água (em jejum)
Formulação comercial de comprimidos Harnal-D
Experimental: Dutasterida
Formulação comercial de Dutasterida 0,5mg
Medicamento: Cápsula de combinação de dose fixa contendo dutasterida 0,5 mg e tansulosina 0,2 mg (em jejum)
FDC com 85%, 65% e 0% da dose como pastilhas com revestimento entérico e com X e/ou Y% da dose como pastilhas com revestimento entérico (X e Y a serem determinados a partir dos resultados PK do Estágio 1)
Medicamento: Cápsula de combinação de dose fixa contendo dutasterida 0,5 mg e tansulosina 0,2 mg (em jejum)
FDC contendo grânulos com revestimento entérico de liberação mais rápida
Medicamento: Cápsula de combinação de dose fixa contendo dutasterida 0,5 mg e tansulosina 0,2 mg (em jejum)
FDC bioequivalente aos comprimidos Harnal-D
Medicamento: Cápsula de combinação de dose fixa contendo dutasterida 0,5 mg e tansulosina 0,2 mg (estado alimentado)
FDC bioequivalente aos comprimidos Harnal-D
Experimental: Comprimidos Harnal-D
Formulação comercial de comprimidos Harna-D compreendendo 0,2 mg de cloridrato de tansulosina
Medicamento: Dutasterida (0,5mg, estado de jejum)
Estudo aberto, randomizado, dose única, multiestágio, cruzado
Medicamento: Dutasterida (0,5mg, estado alimentado)
Formulação comercial de Dutasterida 0,5mg
Medicamento: Cápsula de combinação de dose fixa contendo dutasterida 0,5 mg e tansulosina 0,2 mg (em jejum)
FDC com 85%, 65% e 0% da dose como pastilhas com revestimento entérico e com X e/ou Y% da dose como pastilhas com revestimento entérico (X e Y a serem determinados a partir dos resultados PK do Estágio 1)
Medicamento: Cápsula de combinação de dose fixa contendo dutasterida 0,5 mg e tansulosina 0,2 mg (em jejum)
FDC contendo grânulos com revestimento entérico de liberação mais rápida
Medicamento: Cápsula de combinação de dose fixa contendo dutasterida 0,5 mg e tansulosina 0,2 mg (em jejum)
FDC bioequivalente aos comprimidos Harnal-D
Medicamento: Cápsula de combinação de dose fixa contendo dutasterida 0,5 mg e tansulosina 0,2 mg (estado alimentado)
FDC bioequivalente aos comprimidos Harnal-D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Biodisponibilidade relativa de tansulosina de produtos FDC (0,5 mg de dutasterida /0,2 mg de tansulosina HCl) contendo uma cápsula de gel mole de dutasterida oblonga de tamanho 3 e pastilhas de tansulosina com uma variedade de taxas de liberação de tansulosina produzidas por diferentes misturas
Prazo: 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h
0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Efeito dos alimentos na biodisponibilidade relativa da tansulosina em um produto FDC selecionado em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino de ascendência do Nordeste Asiático
Prazo: 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h
0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h
Efeito da água na biodisponibilidade relativa da tansulosina em comprimidos Harnal-D em jejum em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com ascendência do Nordeste Asiático.
Prazo: 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h
0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h
Segurança e tolerabilidade da dosagem com as diferentes formulações de cápsula FDC em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino de ascendência do Nordeste Asiático
Prazo: Sinais vitais: 0, 2h, 4h, 6h, 10h, 24h, 48h e 72h. Eventos adversos: 5 pontos de tempo desde a pré-dose até a visita de acompanhamento (10-14 dias após a dose)
Sinais vitais: 0, 2h, 4h, 6h, 10h, 24h, 48h e 72h. Eventos adversos: 5 pontos de tempo desde a pré-dose até a visita de acompanhamento (10-14 dias após a dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

3 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

3 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 115708

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 115708
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 115708
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 115708
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 115708
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 115708
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 115708
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 115708
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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