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Eine Studie zur Bewertung einer Reihe von Formulierungen des Kombinationsprodukts mit fester Dosis, die Dutasterid (0,5 mg) und Tamsulosin-Hydrochlorid (0,2 mg) enthalten, um eine Formulierung zu finden, die mit Harnal-D-Tabletten (Tamsulosin-Hydrochlorid, 0,2 mg) bei gesunden männlichen Probanden bioäquivalent ist Nordostasien

18. Juni 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, randomisierte, mehrstufige Crossover-Einzeldosisstudie zur Bestimmung der relativen Bioverfügbarkeit von Kombinationsprodukten mit fester Dosis, die eine 3-längliche Dutasterid-Weichgelkapsel und Tamsulosin-Pellets (0,5 mg Dutasterid / 0,2 mg Tamsulosin-HCl) enthalten Eine Reihe von Tamsulosin-Freisetzungsraten, die durch verschiedene Mischungen von magensaftresistent beschichteten und unbeschichteten Pellets im Vergleich zu Harnal-D-Tabletten bei gesunden männlichen Probanden nordostasiatischer Abstammung erzeugt wurden.

Diese Studie ist eine unverblindete, randomisierte, mehrstufige Crossover-Studie mit Einzeldosis an gesunden männlichen Probanden nordostasiatischer Abstammung. Die Ziele sind:

  • Bewertung der pharmakokinetischen Parameter mehrerer Formulierungen einer Fixdosiskombination (FDC) Kapsel aus Dutasterid und Tamsulosinhydrochlorid (0,5 mg/0,2 mg) im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von Dutasterid 0,5 mg Kapseln und Tamsulosinhydrochlorid 0,2 mg Tabletten im nüchternen Zustand in dieser Reihenfolge eine Formulierung zu definieren, die bioäquivalent zu einer 0,2 mg oral zerfallenden Tamsulosin-Tablette ist (Harnal-D-Tabletten)
  • Bestimmen Sie die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die relative Bioverfügbarkeit von Tamsulosin in dem FDC-Produkt, das als bioäquivalent zu Harnal-D-Tabletten im nüchternen Zustand bewertet wird
  • Beurteilung der Wirkung von Wasser auf die relative Bioverfügbarkeit von Tamsulosin in Harnal-D-Tabletten im nüchternen Zustand
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Dosierung mit den verschiedenen FDC-Kapselformulierungen Die Probanden erhalten in mindestens einer Behandlungsperiode orale Einzeldosen; Die Behandlungsperioden werden durch eine Auswaschphase von 5-10 Tagen getrennt. Nach der Verabreichung werden in regelmäßigen Abständen Blutproben für die pharmakokinetische Analyse entnommen. Die Sicherheit wird durch Messung des Blutdrucks, der Herzfrequenz und der Überprüfung unerwünschter Ereignisse bewertet. Jede Phase der Studie wird 18 Probanden einschreiben, um sicherzustellen, dass 16 abgeschlossen sind. Die Probanden können der Teilnahme an mehr als einer Stufe zustimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine unverblindete, randomisierte, mehrstufige Crossover-Studie mit Einzeldosis an gesunden männlichen Probanden nordostasiatischer Abstammung. Die Ziele sind:

  • Bewertung der pharmakokinetischen Parameter mehrerer Formulierungen einer Fixdosiskombination (FDC) Kapsel aus Dutasterid und Tamsulosinhydrochlorid (0,5 mg/0,2 mg) im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von Dutasterid 0,5 mg Kapseln und Tamsulosinhydrochlorid 0,2 mg Tabletten im nüchternen Zustand in dieser Reihenfolge eine Formulierung zu definieren, die bioäquivalent zu einer 0,2 mg oral zerfallenden Tamsulosin-Tablette ist (Harnal-D-Tabletten)
  • Bestimmen Sie die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die relative Bioverfügbarkeit von Tamsulosin in dem FDC-Produkt, das als bioäquivalent zu Harnal-D-Tabletten im nüchternen Zustand bewertet wird
  • Beurteilung der Wirkung von Wasser auf die relative Bioverfügbarkeit von Tamsulosin in Harnal-D-Tabletten im nüchternen Zustand
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Dosierung mit den verschiedenen FDC-Kapselformulierungen Die Probanden erhalten in mindestens einer Behandlungsperiode orale Einzeldosen; Die Behandlungsperioden werden durch eine Auswaschphase von 5-10 Tagen getrennt. Nach der Verabreichung werden in regelmäßigen Abständen Blutproben für die pharmakokinetische Analyse entnommen. Die Sicherheit wird durch Messung des Blutdrucks, der Herzfrequenz und der Überprüfung unerwünschter Ereignisse bewertet. Jede Phase der Studie wird 18 Probanden einschreiben, um sicherzustellen, dass 16 abgeschlossen sind. Die Probanden können der Teilnahme an mehr als einer Stufe zustimmen.

HINTERGRUND:

Dutasterid:

Dutasterid (AVODART™) ist ein zugelassener potenter 5-Alpha-Reduktase-Hemmer, der zur Behandlung der symptomatischen benignen Prostatahyperplasie (BPH) bei Männern mit einer vergrößerten Prostata angezeigt ist, um die Symptome zu verbessern, das Risiko eines akuten Harnverhalts zu verringern und das Risiko für die Notwendigkeit einer BPH-bedingten Operation [AVODART Packungsbeilage, 2009]. Beim Menschen wird Dutasterid in Einzeldosen von bis zu 40 mg/Tag, Mehrfachdosen von bis zu 40 mg/Tag über 7 Tage und 5 mg/Tag über 24 Wochen gut vertragen. In klinischen Einzeldosisstudien waren die Gesamthäufigkeit und die Art der unerwünschten Ereignisse (AEs) in den Behandlungsgruppen mit Dutasterid, Placebo und Finasterid ähnlich.

Tamsulosin:

Tamsulosin (Harnal, Harnal D, Flomax) ist ein Alpha-1-Adrenozeptor-Blocker, der für die Behandlung von Anzeichen und Symptomen einer benignen Prostatahyperplasie zugelassen ist. Tamsulosin-HCl wird weitgehend metabolisiert, wobei weniger als 10 % der Dosis unverändert im Urin ausgeschieden werden [Harnal, 2009; Harnal, 2011; Flomax, 2011]. In menschlichen Lebermikrosomen und menschlichen lymphoblastoiden Zellen, die CYP-cDNAs in vitro exprimieren, wird Tamsulosin-HCl sowohl durch CYP3A4 als auch durch CYP2D6 metabolisiert [Matsushima, 1998].

Dutasterid und Tamsulosin:

Es liegen klinische Daten vor, die belegen, dass Tamsulosin (ein Alpha-1-Adrenozeptor-Antagonist) bei Anwendung in Kombination mit Dutasterid (einem 5-Alpha-Reduktase-Hemmer) eine wirksamere Behandlung der Symptome einer benignen Prostatahyperplasie bietet als jedes der beiden Arzneimittel allein [ GSK-Studie ARI40005, GlaxoSmithKline-Dokumentennummer HM2002/00171/01]. Darüber hinaus zeigten Daten aus einer großen, multizentrischen, von den National Institutes of Health gesponserten Medical Therapy of Prostatic Symptoms (MTOPS)-Studie größere Vorteile einer Kombinationstherapie aus Alpha-1-Adreozeptor-Antagonisten und 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren im Vergleich zu beiden Monotherapien Männer mit BPH [McConnell, 2002]. Klinische Wechselwirkungsstudien haben keine pharmakokinetischen oder pharmakodynamischen Wechselwirkungen zwischen Dutasterid und Tamsulosin gezeigt. Dutasterid kann mit oder ohne Nahrung verabreicht werden. Tamsulosin sollte mit Nahrung verabreicht werden.

PK-Daten zu Auswirkungen von Nahrungsmitteln liegen für die gleichzeitige Verabreichung von Dutasterid und Tamsulosin in einer Kapselformulierung mit fester Dosiskombination (FDC) im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung der beiden Komponenten Dutasterid und Tamsulosin-HCl vor; GSK-Studien ARI109882, [GlaxoSmithKline Dokumentnummer ZM2007/00022/00] und ARI114694, [GlaxoSmithKline Dokumentnummer ZM2010/00028/00]. In der letztgenannten Studie betrug die verabreichte Dosis von Tamsulosin-HCl 0,2 mg gegenüber 0,4 mg, die in ARI109882 verabreicht wurden. Die Dutasterid-Dosis war in beiden Studien gleich (0,5 mg). In ARI109882 wurde festgestellt, dass die GSK-Kombinationskapsel bioäquivalent (sowohl unter Nahrungsaufnahme als auch unter nüchternen Bedingungen) zu den separat verabreichten vermarkteten Produkten ist. ARI114694 zeigte Bioäquivalenz für Dutasterid, aber nicht für Tamsulosin, wenn es als FDC-Produkt (von Dutasterid 0,5 mg und Tamsulosin 0,2 mg) verabreicht wurde, im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von separaten kommerziellen Formulierungen von Dutasterid (0,5 mg) und Tamsulosin (0,2 mg) bei Nahrungsaufnahme und Fastenstadium in verschiedenen nordostasiatischen Volksgruppen.

Eine nachfolgende GSK-Studie, ARI115707, untersuchte daher die relative Bioverfügbarkeit von Tamsulosin (0,2 mg Tamsulosin-HCl) nur im FDC-Produkt. Zwei verschiedene magensaftresistente Formulierungen von Tamsulosin wurden mit einem 3-länglichen Dutasterid-Weichgel (0,5 mg) als FDC-Kapsel im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von Harnal-Kapseln oder Harnal-D-Tabletten mit AVODART ohne Markenbezeichnung (0,5 mg Dutasterid) verabreicht. Die zwei FDC-Formulierungen bestanden aus: 10 % (Gewichtszunahme) magensaftresistent beschichteten Tamsulosin-Pellets mit einem 3-länglichen Dutasterid-Weichgel und 15 % (Gewichtszunahme) magensaftresistent beschichteten Tamsulosin-Pellets mit einem 3-länglichen Dutasterid-Weichgel. Insbesondere zielte die Studie darauf ab, die relative Bioverfügbarkeit der folgenden Substanzen zu untersuchen:

  • FDC (mit 10 % magensaftresistent beschichteten Tamsulosin-Pellets) zu einer kommerziellen Formulierung von Dutasterid plus Tamsulosin (Harnal-D-Tablette)
  • FDC (mit 10 % magensaftresistent beschichteten Tamsulosin-Pellets) zu einer kommerziellen Formulierung von Dutasterid plus Tamsulosin (Harnal Capsule)
  • FDC (mit 15 % magensaftresistent beschichteten Tamsulosin-Pellets) zu einer kommerziellen Formulierung von Dutasterid plus Tamsulosin (Harnal-D-Tablette) (ebenfalls untersucht in ARI114694)
  • FDC (mit 15 % magensaftresistent beschichteten Tamsulosin-Pellets) zu einer kommerziellen Formulierung von Dutasterid plus Tamsulosin (Harnal Capsule).

Die Ergebnisse von ARI115707 zeigten, dass die GSK-Kombinationskapsel mit 10 % magensaftresistent beschichteten Tamsulosin-Pellets bioäquivalent zur Harnal-Kapsel war. Keine der beiden GSK-Formulierungen erwies sich als bioäquivalent mit der Harnal-D-Tablette.

In dieser Studie ARI115708 wird die relative Bioverfügbarkeit von Tamsulosin (0,2 mg Tamsulosin-HCl) in mehreren verschiedenen Formulierungen, die mit einem 3-länglichen Dutasterid-Weichgel als FDC-Kapsel verabreicht werden, im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von Harnal-D-Tabletten (0,2 mg) weiter untersucht. mit markenlosem AVODART (Dutasterid, 0,5 mg). Alle Formulierungen werden im nüchternen Zustand verabreicht, außer in der letzten Stufe, wo die Wirkung von Nahrung auf die FDC sowie die Wirkung von Wasser auf die Verabreichung von Harnal-D-Tabletten bewertet wird. Da Harnal-Kapseln in Korea oder Japan nicht erhältlich sind, würde die Bioäquivalenz mit Harnal-D-Tabletten es dem FDC ermöglichen, in China, Korea, Taiwan und Japan registriert zu werden, wo Harnal-D-Tabletten zugelassen sind. Daher werden in ARI115708 nur Harnal-D-Tabletten als Vergleichspräparat verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Proband kann nur dann in diese Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

  • Gesund, wie von einem verantwortungsvollen und erfahrenen Arzt festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung. Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population darf nur dann aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt und der medizinische Monitor von GSK übereinstimmen, dass der Befund wahrscheinlich keine zusätzlichen Risikofaktoren einführt und die Studienverfahren nicht beeinträchtigt.
  • Männer zwischen 20 und einschließlich 45 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Japanische Abstammung, definiert als in Japan geboren, vier ethnisch japanische Großeltern habend, im Besitz eines japanischen Passes oder Personalausweises und in der Lage, Japanisch zu sprechen, oder koreanische Abstammung definiert als in Korea geboren, vier ethnisch koreanische Großeltern habend, Inhaber eines koreanischen Passes oder Identitätspapiere und die Fähigkeit, Koreanisch zu sprechen, oder chinesische Abstammung, definiert als in China, Hongkong, Singapur oder Taiwan geboren, vier ethnische chinesische Großeltern haben, einen chinesischen Pass oder Ausweispapiere besitzen und Chinesisch sprechen können.

Japanische, koreanische und chinesische Studienteilnehmer sollten außerdem weniger als 10 Jahre außerhalb ihres jeweiligen Landes gelebt haben.

  • Männliche Probanden mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine der vom Protokoll zugelassenen Verhütungsmethoden anzuwenden. Dieses Kriterium muss ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation bis 45 Tage nach der letzten Dosis eingehalten werden.
  • BMI im Bereich 18-28 kg/m2 (inklusive).
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
  • Einzel-QTc < 450 ms; oder QTc < 480 ms bei Probanden mit Schenkelblock.
  • AST, ALT, alkalische Phosphatase und Bilirubin kleiner oder gleich 1,5 x ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin ist

Ausschlusskriterien:

Ein Proband kann nicht in diese Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

Ausschlüsse für medizinische Bedingungen:

  • Schlechter Metabolisierer für CYP2D6-Substrate, wie durch Genotypisierung ausgewählter CYP2D6-Varianten beim Screening bestimmt.
  • Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Schwindel, schlechter Flüssigkeitszufuhr, Schwindel, vasovagalen Reaktionen oder anderen Anzeichen und Symptomen einer Orthostase, die nach Ansicht des Prüfarztes durch Tamsulosin verschlimmert werden könnten und dazu führen könnten, dass das Subjekt einem Verletzungsrisiko ausgesetzt wird.
  • Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
  • Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen vor der Studie oder ein positives Hepatitis-C-Antikörperergebnis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  • Ein positiver Test auf HIV-Antikörper.

Medizinische Ausschlüsse:

  • Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, es sei denn, das Medikament wird nach Meinung des Prüfarztes und des medizinischen Monitors von GSK die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder den Probanden gefährden Sicherheit.
  • Anamnestische Empfindlichkeit gegenüber Tamsulosin-HCl oder Dutasterid, Bestandteilen davon oder Arzneimitteln dieser Klasse oder anamnestische Arzneimittel- oder andere Allergien, die nach Meinung des Prüfarztes oder GSK Medical Monitors gegen ihre Teilnahme sprechen.
  • Eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie
  • Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist).
  • Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.

Lifestyle-Ausschlüsse:

  • Ein positiver Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie. Eine Mindestliste von Drogen, auf die gescreent wird, umfasst Amphetamine, Barbiturate, Kokain, Opiate, Cannabinoide und Benzodiazepine.
  • Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch, definiert durch die folgenden australischen Richtlinien:

Männer: Eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von mehr als 21 Einheiten oder eine durchschnittliche tägliche Einnahme von mehr als 3 Einheiten. Eine Einheit entspricht 270 ml Vollbier, 470 ml hellem Bier, 30 ml Spirituosen und 100 ml Wein.

Die Probanden müssen in der Lage und willens sein, 24 Stunden vor und während des Verabreichungstages auf alkoholhaltige Getränke und Speisen zu verzichten.

  • Konsum von Rotwein, Grapefruitsaft, Grapefruit und verwandten Hybriden ab 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb von 56 Tagen zu einer Spende von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 ml führen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationsprodukt mit fester Dosis
Kombinationskapsel mit fester Dosis, die 0,5 mg Dutasterid und 0,2 mg Tamsulosin enthält
Arzneimittel: Dutasterid (0,5 mg, nüchterner Zustand)
Offene, randomisierte, mehrstufige Crossover-Studie mit Einzeldosis
Arzneimittel: Dutasterid (0,5 mg, gefütterter Zustand)
Kommerzielle Formulierung von Dutasterid 0,5 mg
Arzneimittel: Harnal-D Tabletten mit Wasser (nüchtern)
Kommerzielle Formulierung von Harnal-D-Tabletten
Arzneimittel: Harnal-D Tabletten mit Wasser (ernährter Zustand)
Kommerzielle Formulierung von Harnal-D-Tabletten
Arzneimittel: Harnal-D Tabletten ohne Wasser (nüchtern)
Kommerzielle Formulierung von Harnal-D-Tabletten
Experimental: Dutasterid
Kommerzielle Formulierung von Dutasterid 0,5 mg
Arzneimittel: Festdosis-Kombinationskapsel mit 0,5 mg Dutasterid und 0,2 mg Tamsulosin (nüchtern)
FDC mit 85 %, 65 % und 0 % der Dosis als magensaftresistente Pellets und mit X und/oder Y % der Dosis als magensaftresistente Pellets (X und Y sind anhand der PK-Ergebnisse aus Stufe 1 zu bestimmen)
Arzneimittel: Festdosis-Kombinationskapsel mit 0,5 mg Dutasterid und 0,2 mg Tamsulosin (nüchtern)
FDC mit magensaftresistent beschichteten Pellets mit schneller Freisetzung
Arzneimittel: Festdosis-Kombinationskapsel mit 0,5 mg Dutasterid und 0,2 mg Tamsulosin (nüchtern)
FDC ist bioäquivalent zu Harnal-D-Tabletten
Arzneimittel: Festdosis-Kombinationskapsel mit 0,5 mg Dutasterid und 0,2 mg Tamsulosin (ernährt)
FDC ist bioäquivalent zu Harnal-D-Tabletten
Experimental: Harnal-D-Tabletten
Kommerzielle Formulierung von Harna--D Tabletten, umfassend 0,2 mg Tamsulosinhydrochlorid
Arzneimittel: Dutasterid (0,5 mg, nüchterner Zustand)
Offene, randomisierte, mehrstufige Crossover-Studie mit Einzeldosis
Arzneimittel: Dutasterid (0,5 mg, gefütterter Zustand)
Kommerzielle Formulierung von Dutasterid 0,5 mg
Arzneimittel: Festdosis-Kombinationskapsel mit 0,5 mg Dutasterid und 0,2 mg Tamsulosin (nüchtern)
FDC mit 85 %, 65 % und 0 % der Dosis als magensaftresistente Pellets und mit X und/oder Y % der Dosis als magensaftresistente Pellets (X und Y sind anhand der PK-Ergebnisse aus Stufe 1 zu bestimmen)
Arzneimittel: Festdosis-Kombinationskapsel mit 0,5 mg Dutasterid und 0,2 mg Tamsulosin (nüchtern)
FDC mit magensaftresistent beschichteten Pellets mit schneller Freisetzung
Arzneimittel: Festdosis-Kombinationskapsel mit 0,5 mg Dutasterid und 0,2 mg Tamsulosin (nüchtern)
FDC ist bioäquivalent zu Harnal-D-Tabletten
Arzneimittel: Festdosis-Kombinationskapsel mit 0,5 mg Dutasterid und 0,2 mg Tamsulosin (ernährt)
FDC ist bioäquivalent zu Harnal-D-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relative Bioverfügbarkeit von Tamsulosin aus FDC-Produkten (0,5 mg Dutasterid/0,2 mg Tamsulosin-HCl), die eine längliche Dutasterid-Weichgelkapsel der Größe 3 und Tamsulosin-Pellets mit einer Reihe von Tamsulosin-Freisetzungsraten enthalten, die durch verschiedene Mischungen hergestellt wurden
Zeitfenster: 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std
0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von Nahrungsmitteln auf die relative Bioverfügbarkeit von Tamsulosin in einem ausgewählten FDC-Produkt bei gesunden männlichen Probanden nordostasiatischer Abstammung
Zeitfenster: 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std
0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std
Wirkung von Wasser auf die relative Bioverfügbarkeit von Tamsulosin in Harnal-D-Tabletten im nüchternen Zustand bei gesunden männlichen Probanden nordostasiatischer Abstammung.
Zeitfenster: 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std
0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std
Sicherheit und Verträglichkeit der Dosierung mit den verschiedenen FDC-Kapselformulierungen bei gesunden männlichen Probanden nordostasiatischer Abstammung
Zeitfenster: Vitalfunktionen: 0, 2 Std., 4 Std., 6 Std., 10 Std., 24 Std., 48 Std. und 72 Std. Nebenwirkungen: 5 Zeitpunkte von der Prädosis bis zur Nachuntersuchung (10-14 Tage nach der Dosis)
Vitalfunktionen: 0, 2 Std., 4 Std., 6 Std., 10 Std., 24 Std., 48 Std. und 72 Std. Nebenwirkungen: 5 Zeitpunkte von der Prädosis bis zur Nachuntersuchung (10-14 Tage nach der Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115708

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 115708
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
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  3. Datensatzspezifikation
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  4. Klinischer Studienbericht
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  5. Studienprotokoll
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  6. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 115708
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  7. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 115708
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