Un estudio que evalúa una variedad de formulaciones del producto de combinación de dosis fija que contiene dutasterida (0,5 mg) y clorhidrato de tamsulosina (0,2 mg) para encontrar una formulación que sea bioequivalente a las tabletas de Harnal-D (clorhidrato de tamsulosina, 0,2 mg) en sujetos masculinos sanos de Noreste de Asia
Un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, multietapa y cruzado para determinar la biodisponibilidad relativa de productos combinados de dosis fija que contienen una cápsula de gelatina blanda de 3 oblongos de dutasterida y gránulos de tamsulosina (0,5 mg de dutasterida/0,2 mg de clorhidrato de tamsulosina) Tener un rango de tasas de liberación de tamsulosina producida por diferentes mezclas de gránulos con y sin recubrimiento entérico en relación con las tabletas de Harnal-D, en sujetos masculinos sanos de ascendencia del noreste asiático.
Este estudio es un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, multietapa y cruzado en sujetos masculinos sanos de ascendencia nororiental asiática. Los objetivos son:
- evaluar los parámetros farmacocinéticos de varias formulaciones de una cápsula de combinación de dosis fija (FDC) de dutasterida y clorhidrato de tamsulosina (0,5 mg/0,2 mg) en relación con la administración conjunta de cápsulas de dutasterida de 0,5 mg y tabletas de clorhidrato de tamsulosina de 0,2 mg en ayunas para para definir una formulación que sea bioequivalente a una tableta de tamsulosina de desintegración oral de 0,2 mg (tabletas Harnal-D)
- determinar el efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad relativa de tamsulosina en el producto FDC que se evalúa como bioequivalente a Harnal-D Tablets en ayunas
- evaluar el efecto del agua sobre la biodisponibilidad relativa de tamsulosina en Harnal-D Tablets en ayunas
- evaluar la seguridad y tolerabilidad de la dosificación con las diferentes formulaciones de cápsulas de FDC Los sujetos recibirán dosis orales únicas en al menos un período de tratamiento; los períodos de tratamiento estarán separados por un período de lavado de 5 a 10 días. Se tomarán muestras de sangre para el análisis farmacocinético a intervalos regulares después de la dosificación. La seguridad se evaluará mediante la medición de la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la revisión de los eventos adversos. Cada etapa del estudio inscribirá a 18 sujetos para asegurar que 16 estén completos. Los sujetos pueden dar su consentimiento para participar en más de una etapa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Dutasterida (0,5 mg, en ayunas)
- Droga: Dutasterida (0,5 mg, estado posprandial)
- Droga: Harnal-D Tabletas con agua (en ayunas)
- Droga: Harnal-D Tabletas con agua (estado alimentado)
- Droga: Tabletas de Harnal-D sin agua (en ayunas)
- Droga: Cápsula combinada de dosis fija que contiene 0,5 mg de dutasterida y 0,2 mg de tamsulosina (en ayunas)
- Droga: Cápsula combinada de dosis fija que contiene 0,5 mg de dutasterida y 0,2 mg de tamsulosina (en ayunas)
- Droga: Cápsula combinada de dosis fija que contiene 0,5 mg de dutasterida y 0,2 mg de tamsulosina (en ayunas)
- Droga: Cápsula combinada de dosis fija que contiene 0,5 mg de dutasterida y 0,2 mg de tamsulosina (con alimentación)
Descripción detallada
Este estudio es un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, multietapa y cruzado en sujetos masculinos sanos de ascendencia nororiental asiática. Los objetivos son:
- evaluar los parámetros farmacocinéticos de varias formulaciones de una cápsula de combinación de dosis fija (FDC) de dutasterida y clorhidrato de tamsulosina (0,5 mg/0,2 mg) en relación con la administración conjunta de cápsulas de dutasterida de 0,5 mg y tabletas de clorhidrato de tamsulosina de 0,2 mg en ayunas para para definir una formulación que sea bioequivalente a una tableta de tamsulosina de desintegración oral de 0,2 mg (tabletas Harnal-D)
- determinar el efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad relativa de tamsulosina en el producto FDC que se evalúa como bioequivalente a Harnal-D Tablets en ayunas
- evaluar el efecto del agua sobre la biodisponibilidad relativa de tamsulosina en Harnal-D Tablets en ayunas
- evaluar la seguridad y tolerabilidad de la dosificación con las diferentes formulaciones de cápsulas de FDC Los sujetos recibirán dosis orales únicas en al menos un período de tratamiento; los períodos de tratamiento estarán separados por un período de lavado de 5 a 10 días. Se tomarán muestras de sangre para el análisis farmacocinético a intervalos regulares después de la dosificación. La seguridad se evaluará mediante la medición de la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la revisión de los eventos adversos. Cada etapa del estudio inscribirá a 18 sujetos para asegurar que 16 estén completos. Los sujetos pueden dar su consentimiento para participar en más de una etapa.
ANTECEDENTES:
dutasterida:
La dutasterida (AVODART ™) es un potente inhibidor aprobado de la 5-alfa-reductasa indicado para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB) sintomática en hombres con agrandamiento de la próstata para mejorar los síntomas, reducir el riesgo de retención urinaria aguda y reducir el riesgo de necesidad de cirugía relacionada con la HPB [Inserto de AVODART, 2009]. En humanos, la dutasterida se tolera bien en dosis únicas de hasta 40 mg/día, dosis múltiples de hasta 40 mg/día administradas durante 7 días y 5 mg/día administradas durante 24 semanas. En estudios clínicos de dosis única, la incidencia general y el tipo de eventos adversos (EA) fueron similares en los grupos de tratamiento con dutasterida, placebo y finasterida.
tamsulosina:
La tamsulosina (Harnal, Harnal D, Flomax) es un agente bloqueador de los receptores adrenérgicos alfa-1 aprobado para el tratamiento de los signos y síntomas de la hiperplasia prostática benigna. El clorhidrato de tamsulosina se metaboliza ampliamente, y menos del 10 % de la dosis se excreta en la orina sin cambios [Harnal, 2009; Harnal, 2011; Flomax, 2011]. En microsomas hepáticos humanos y células linfoblastoides humanas que expresan ADNc de CYP in vitro, el clorhidrato de tamsulosina se metaboliza tanto por CYP3A4 como por CYP2D6 [Matsushima, 1998].
Dutasterida y tamsulosina:
Existen datos clínicos que respaldan que la tamsulosina (un antagonista de los receptores adrenérgicos alfa-1), cuando se usa en combinación con dutasterida (un inhibidor de la 5-alfa reductasa), ofrece un tratamiento más eficaz para los síntomas de la hiperplasia prostática benigna que cualquiera de los dos fármacos usados solos. Estudio de GSK ARI40005, número de documento de GlaxoSmithKline HM2002/00171/01]. Además, los datos de un gran estudio multicéntrico sobre el tratamiento médico de los síntomas prostáticos (MTOPS) patrocinado por los Institutos Nacionales de la Salud revelaron mayores beneficios de la combinación del antagonista de los receptores adrenérgicos alfa-1 y el inhibidor de la 5-alfa-reductasa en comparación con cualquiera de las dos monoterapias en varones con HBP [McConnell, 2002]. Los estudios clínicos de interacción farmacológica no han mostrado interacciones farmacocinéticas o farmacodinámicas entre dutasterida y tamsulosina. Dutasteride puede administrarse con o sin alimentos. La tamsulosina debe administrarse con alimentos.
Existen datos farmacocinéticos del efecto de los alimentos para la administración conjunta de dutasterida y tamsulosina administrados en una formulación en cápsula de combinación de dosis fija (FDC) en relación con la administración conjunta de los dos componentes, dutasterida y tamsulosina HCl; GSK estudia ARI109882, [documento de GlaxoSmithKline número ZM2007/00022/00], y ARI114694, [documento de GlaxoSmithKline número ZM2010/00028/00]. En el último estudio, la dosis de clorhidrato de tamsulosina administrada fue de 0,2 mg frente a los 0,4 mg administrados en ARI109882. La dosis de dutasterida fue la misma en ambos estudios (0,5 mg). En ARI109882, se encontró que la cápsula combinada de GSK era bioequivalente (tanto en condiciones de alimentación como en ayunas) a los productos comercializados administrados por separado. ARI114694 demostró bioequivalencia para dutasterida pero no para tamsulosina cuando se administró como un producto FDC (de dutasterida 0,5 mg y tamsulosina 0,2 mg) en relación con la coadministración de formulaciones comerciales separadas de dutasterida (0,5 mg) y tamsulosina (0,2 mg) en la alimentación y etapa de ayuno en diferentes grupos étnicos del noreste de Asia.
Por lo tanto, un estudio posterior de GSK, ARI115707, investigó la biodisponibilidad relativa de tamsulosina (0,2 mg de clorhidrato de tamsulosina) solo en el producto FDC. Se administraron dos formulaciones diferentes de tamsulosina con recubrimiento entérico con un gel blando de dutasterida de 3 oblongos (0,5 mg) como una cápsula FDC en comparación con la administración conjunta de Harnal Capsules o Harnal-D Tablets con AVODART sin marca (0,5 mg de dutasteride). Las dos formulaciones de FDC consistían en: gránulos de tamsulosina con recubrimiento entérico al 10 % (aumento de peso) con un gel blando de dutasterida de 3 alargados y gránulos de tamsulosina con recubrimiento entérico al 15 % (aumento de peso) con un gel blando de dutasterida de 3 alargados. Específicamente, el estudio tuvo como objetivo investigar la biodisponibilidad relativa de lo siguiente:
- FDC (con gránulos de tamsulosina con recubrimiento entérico al 10 %) a una formulación comercial de dutasterida más tamsulosina (tableta Harnal-D)
- FDC (con gránulos de tamsulosina con recubrimiento entérico al 10 %) a una formulación comercial de dutasterida más tamsulosina (cápsula de Harnal)
- FDC (con gránulos de tamsulosina con recubrimiento entérico al 15 %) a una formulación comercial de dutasterida más tamsulosina (comprimido Harnal-D) (también investigado en ARI114694)
- FDC (con gránulos de tamsulosina con recubrimiento entérico al 15 %) a una formulación comercial de dutasterida más tamsulosina (Harnal Capsule).
Los resultados de ARI115707 mostraron que la cápsula combinada de GSK con gránulos de tamsulosina con recubrimiento entérico al 10 % era bioequivalente a la cápsula Harnal. Ninguna de las dos formulaciones de GSK resultó ser bioequivalente a la tableta Harnal-D.
En este estudio ARI115708, la biodisponibilidad relativa de tamsulosina (0,2 mg de clorhidrato de tamsulosina) se investiga más a fondo en varias formulaciones diferentes administradas con una cápsula blanda de dutasterida oblonga de 3 cápsulas FDC en relación con la administración conjunta de comprimidos de Harnal-D (0,2 mg) con AVODART sin marca (dutasterida, 0,5 mg). Todas las formulaciones se administrarán en ayunas excepto en la última etapa donde se evaluará el efecto de los alimentos sobre la FDC así como el efecto del agua sobre la administración de Harnal-D Tabletas. Como las cápsulas de Harnal no están disponibles en Corea o Japón, la bioequivalencia con las tabletas de Harnal-D permitiría que la FDC se registrara en China, Corea, Taiwán y Japón, donde las tabletas de Harnal-D están aprobadas. Por lo tanto, en ARI115708, solo las tabletas Harnal-D se usan como comparador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- GSK Investigational Site
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Un sujeto será elegible para su inclusión en este estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:
- Saludable según lo determinado por un médico responsable y experimentado, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco. Un sujeto con una anomalía clínica o parámetros de laboratorio fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede incluirse solo si el investigador y el monitor médico de GSK están de acuerdo en que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y no interfiera con los procedimientos del estudio.
- Varones entre 20 y 45 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- ascendencia japonesa definida como haber nacido en Japón, tener cuatro abuelos de etnia japonesa, tener un pasaporte japonés o documentos de identidad y ser capaz de hablar japonés, o ascendencia coreana definida como haber nacido en Corea, tener cuatro abuelos de etnia coreana, tener un pasaporte coreano o documentos de identidad y poder hablar coreano, o ascendencia china definida como haber nacido en China, Hong Kong, Singapur o Taiwán, tener cuatro abuelos de etnia china, tener un pasaporte chino o documentos de identidad y poder hablar chino.
Los sujetos japoneses, coreanos y chinos también deberían haber vivido fuera de sus respectivos países durante menos de 10 años.
- Los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos aprobados por el protocolo. Este criterio debe seguirse desde el momento de la primera dosis del medicamento del estudio hasta 45 días después de la última dosis.
- IMC dentro del rango 18 -28 kg/m2 (inclusive).
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
- QTc único < 450 mseg; o QTc < 480 mseg en sujetos con Bloqueo de Rama del Haz.
- AST, ALT, fosfatasa alcalina y bilirrubina menor o igual a 1,5xLSN (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa
Criterio de exclusión:
Un sujeto no será elegible para su inclusión en este estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
Exclusiones de condiciones médicas:
- Metabolizador lento para sustratos de CYP2D6 según lo determinado por genotipado de variantes de CYP2D6 seleccionadas en la selección.
- Antecedentes de hipotensión postural, mareos, mala hidratación, vértigo, reacciones vasovagales o cualquier otro signo y síntoma de ortostasis que, en opinión del investigador, podría exacerbarse con la tamsulosina y poner al sujeto en riesgo de lesión.
- Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
- Un resultado positivo de antígeno de superficie de hepatitis B previo al estudio o un resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
- Una prueba positiva para anticuerpos contra el VIH.
Exclusiones médicas:
- Los sujetos deben poder y estar dispuestos a abstenerse de usar medicamentos recetados o no recetados, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluidos la hierba de San Juan, el khosh negro, el dong quai, el cardo mariano, el regaliz) dentro de los 7 días (o 14 días si el fármaco es un inductor enzimático potencial) o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que, en opinión del investigador y del monitor médico de GSK, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa al sujeto seguridad.
- Antecedentes de sensibilidad al clorhidrato de tamsulosina o dutasterida, componentes de los mismos o medicamentos de esta clase o antecedentes de alergia a medicamentos u otros que, en opinión del investigador o GSK Medical Monitor, contraindique su participación.
- Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina
- El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( el que sea más largo).
- Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
Exclusiones de estilo de vida:
- Una prueba de drogas/alcohol previa al estudio positiva. Una lista mínima de drogas que se evaluarán incluye anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, cannabinoides y benzodiazepinas.
- Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección definida por las siguientes pautas australianas:
Varones: Ingesta media semanal superior a 21 unidades o ingesta media diaria superior a 3 unidades. Una unidad equivale a 270 mL de cerveza pura, 470 mL de cerveza light, 30 mL de licores y 100 mL de vino.
Los sujetos deben poder y estar dispuestos a abstenerse de bebidas y alimentos que contengan alcohol 24 horas antes y durante el día de la dosificación.
- Consumo de vino tinto, jugo de toronja, toronja e híbridos relacionados desde los 7 días previos a la primera dosis del medicamento del estudio.
- Cuando la participación en el estudio resulte en la donación de sangre o productos sanguíneos en exceso de 500 ml dentro de un período de 56 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Producto de combinación de dosis fija
Cápsula combinada de dosis fija que contiene dutasterida 0,5 mg y tamsulosina 0,2 mg
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Estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, multietapa, cruzado
Formulación comercial de Dutasteride 0.5mg
Formulación comercial de Harnal-D Tablets
Formulación comercial de Harnal-D Tablets
Formulación comercial de Harnal-D Tablets
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Experimental: Dutasterida
Formulación comercial de Dutasteride 0.5mg
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FDC con 85 %, 65 % y 0 % de la dosis como gránulos con cubierta entérica y con X y/o Y % de la dosis como gránulos con cubierta entérica (X e Y se determinarán a partir de los resultados FC de la etapa 1)
FDC que contiene gránulos con recubrimiento entérico de liberación más rápida
FDC bioequivalente a las tabletas de Harnal-D
FDC bioequivalente a las tabletas de Harnal-D
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Experimental: Tabletas Harnal-D
Formulación comercial de Harna--D Tablets que comprende 0,2 mg de clorhidrato de tamsulosina
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Estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, multietapa, cruzado
Formulación comercial de Dutasteride 0.5mg
FDC con 85 %, 65 % y 0 % de la dosis como gránulos con cubierta entérica y con X y/o Y % de la dosis como gránulos con cubierta entérica (X e Y se determinarán a partir de los resultados FC de la etapa 1)
FDC que contiene gránulos con recubrimiento entérico de liberación más rápida
FDC bioequivalente a las tabletas de Harnal-D
FDC bioequivalente a las tabletas de Harnal-D
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Biodisponibilidad relativa de tamsulosina a partir de productos FDC (0,5 mg de dutasterida/0,2 mg de clorhidrato de tamsulosina) que contienen una cápsula de gelatina blanda oblonga de dutasterida de tamaño 3 y gránulos de tamsulosina que tienen un rango de tasas de liberación de tamsulosina producidas por diferentes mezclas
Periodo de tiempo: 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h
|
0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad relativa de tamsulosina en un producto FDC seleccionado en sujetos varones sanos de ascendencia nororiental asiática
Periodo de tiempo: 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h
|
0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h
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Efecto del agua sobre la biodisponibilidad relativa de tamsulosina en las tabletas de Harnal-D en ayunas en sujetos masculinos sanos de ascendencia nororiental asiática.
Periodo de tiempo: 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h
|
0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h
|
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Seguridad y tolerabilidad de la dosificación con las diferentes formulaciones de cápsulas de FDC en sujetos masculinos sanos de ascendencia nororiental asiática
Periodo de tiempo: Signos vitales: 0, 2 h, 4 h, 6 h, 10 h, 24 h, 48 h y 72 h. Eventos adversos: 5 puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta la visita de seguimiento (10-14 días después de la dosis)
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Signos vitales: 0, 2 h, 4 h, 6 h, 10 h, 24 h, 48 h y 72 h. Eventos adversos: 5 puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta la visita de seguimiento (10-14 días después de la dosis)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Matsushima H, Kamimura H, Soeishi Y, Watanabe T, Higuchi S, Tsunoo M. Pharmacokinetics and plasma protein binding of tamsulosin hydrochloride in rats, dogs, and humans. Drug Metab Dispos. 1998 Mar;26(3):240-5.
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- AVODART (Dutasteride 0.5 mg) Product Information. March 2011.
- Cai G, Thiessen JJ, Baidoo CA, Fossler MJ. Operating characteristics of a partial-block randomized crossover bioequivalence study for dutasteride, a drug with a long half-life: investigation through simulation and comparison with final results. J Clin Pharmacol. 2010 Oct;50(10):1142-50. doi: 10.1177/0091270009355155. Epub 2010 Feb 16.
- FLOMAX (Tamsulosin hydrochloride) Product Information. January, 2011.
- Food and Drug Administration (FDA). Guidance for Industry: Handling and Retention of BA and BE Testing Samples. Centre for Drug Evaluation and Research, USA; 2004.
- GlaxoSmithKline Document Number HM2002/00171/01 Study ID ARI40005. A randomised, double-blind, parallel group study to investigate the efficacy and safety of treatment with Dutasteride (0.5mg) and Tamsulosin (0.4mg), administered once daily for 4 years, alone and in combination, on the improvement of symptoms and clinical outcome in men with moderate to severe symptomatic benign prostatic hyperplasia;. Report Date 09-Jul-2004.
- GlaxoSmithKline Document Number ZM2008/00126/02. Dutasteride Clinical Investigators Brochure v10. Report Date 27 May 2011.
- HARNAL (Tamsulosin hydrochloride 0.2 mg) Product Information. , 2011.
- HARNAL-D (Tamsulosin hydrochloride 0.2 mg) Product Information. , 2009.
- McConnell JD. The long term effects of medical therapy on the progression of BPH: Results from the MTOPS Trial (abstract 1042). 167 (4):265, 2002. J. Urology. 2002;167 (4):265.
- GlaxoSmithKline Document Number 2011N112801_00 Study ID ARI114694. GlaxoSmithKline studyARI114694: An open-label, randomized, single dose, two-period cross-over study to determine the bioavailability of a fixed dose combination capsule formulation of dutasteride and tamsulosin hydrochloride (0.5 mg/0.2mg) relative to co-administration of dutasteride 0.5mg capsules and tamsulosin hydrochloride 0.2mg tablets in healthy male subjects of north east Asian and non-Asian ancestry;. Report Date 02-May-2011.
- GlaxoSmithKline Document Number RM2001/00128/01 Study ID ARI10019. A Double-Blind, Placebo Controlled, Randomized, Parallel Group Study To Investigate The Changes In The Corrected QT Interval Following Repeat Oral Doses Of GI198745 In Healthy Male Volunteers. Report Date 02-Oct-2002.
- GlaxoSmithKline Document Number RM2003/00174/01 Study ID ARI10021. An Open-Label, Single Dose, 2-Way Cross-over Study to Investigate the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of oral Flomax (tamsulosin hydrochloride 0.4mg capsule-US) and Omnic (tamsulosin hydrochloride 0.4mg capsule-Germany) in Healthy Male Volunteers. Report Date 04-Sep-2003.
- GlaxoSmithKline Document Number ZM2007/00022/00 Study ID ARI109882. An Open-Label, Randomized, Single Dose, Three-Period Cross-over Study to Determine the Bioequivalence and Food Effect of a Combination Capsule Formulation of Dutasteride and Tamsulosin Hydrochloride (0.5mg/0.4mg) Compared to Concomitant Dosing of AVODART 0.5mg and FLOMAX 0.4 mg Commercial Capsules in Healthy Male Subjects. Report Date 30-Aug-2007.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Inhibidores de la 5-alfa reductasa
- Tamsulosina
- Dutasterida
Otros números de identificación del estudio
- 115708
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Datos del estudio/Documentos
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Plan de Análisis Estadístico
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Conjunto de datos de participantes individuales
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Especificación del conjunto de datos
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Informe de estudio clínico
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Protocolo de estudio
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Formulario de informe de caso anotado
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Formulario de consentimiento informado
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