Studie hodnotící řadu přípravků kombinovaného produktu s fixní dávkou obsahujícího dutasterid (0,5 mg) a tamsulosin hydrochlorid (0,2 mg) za účelem nalezení přípravku, který je bioekvivalentní tabletám Harnal-D (tamsulosin hydrochlorid, 0,2 mg) u zdravých mužů od Severovýchodní Asie
Otevřená, randomizovaná, jednodávková, vícestupňová, zkřížená studie ke stanovení relativní biologické dostupnosti přípravků s fixní kombinací dávek obsahujících 3 podlouhlé dutasteridové měkké gelové kapsle a tamsulosin (0,5 mg dutasterid /0,2 mg tamsulosin HCl) pelety Mít rozsah rychlostí uvolňování tamsulosinu produkovaného různými směsmi enterosolventně potažených a nepotažených pelet ve srovnání s tabletami Harnal-D u zdravých mužských subjektů severovýchodního asijského původu.
Tato studie je otevřená, randomizovaná, jednodávková, vícestupňová, zkřížená studie u zdravých mužských subjektů původem ze severovýchodní Asie. Cílem je:
- vyhodnotit farmakokinetické parametry několika formulací tobolky s pevnou dávkou (FDC) dutasteridu a tamsulosin hydrochloridu (0,5 mg/0,2 mg) ve srovnání se současným podáváním dutasteridu 0,5 mg tobolek a tamsulosin hydrochloridu 0,2 mg tablet nalačno v pořadí definovat formulaci, která je bioekvivalentní 0,2 mg perorálně se rozpadající tabletě tamsulosinu (Harnal-D Tablets)
- určit účinek potravy na relativní biologickou dostupnost tamsulosinu v produktu FDC, který je hodnocen jako bioekvivalentní tabletám Harnal-D nalačno
- posoudit účinek vody na relativní biologickou dostupnost tamsulosinu v tabletách Harnal-D nalačno
- posoudit bezpečnost a snášenlivost dávkování s různými formulacemi tobolek FDC Subjekty dostanou jednotlivé orální dávky v alespoň jednom léčebném období; léčebná období budou oddělena 5-10denním vymývacím obdobím. Vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu budou odebírány v pravidelných intervalech po podání dávky. Bezpečnost bude hodnocena měřením krevního tlaku, srdeční frekvence a přehledem nežádoucích účinků. Každá fáze studie zapíše 18 subjektů, aby bylo zajištěno, že 16 dokončí. Subjekty mohou souhlasit s účastí ve více než jedné fázi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Dutasterid (0,5 mg, nalačno)
- Lék: Dutasterid (0,5 mg, po jídle)
- Lék: Harnal-D tablety s vodou (na lačno)
- Lék: Harnal-D tablety s vodou (nasycený stav)
- Lék: Harnal-D tablety bez vody (na lačno)
- Lék: Kombinovaná tobolka s fixní dávkou obsahující dutasterid 0,5 mg a tamsulosin 0,2 mg (na lačno)
- Lék: Kombinovaná tobolka s fixní dávkou obsahující dutasterid 0,5 mg a tamsulosin 0,2 mg (na lačno)
- Lék: Kombinovaná tobolka s fixní dávkou obsahující dutasterid 0,5 mg a tamsulosin 0,2 mg (na lačno)
- Lék: Kombinovaná tobolka s fixní dávkou obsahující dutasterid 0,5 mg a tamsulosin 0,2 mg (po nasycení)
Detailní popis
Tato studie je otevřená, randomizovaná, jednodávková, vícestupňová, zkřížená studie u zdravých mužských subjektů původem ze severovýchodní Asie. Cílem je:
- vyhodnotit farmakokinetické parametry několika formulací tobolky s pevnou dávkou (FDC) dutasteridu a tamsulosin hydrochloridu (0,5 mg/0,2 mg) ve srovnání se současným podáváním dutasteridu 0,5 mg tobolek a tamsulosin hydrochloridu 0,2 mg tablet nalačno v pořadí definovat formulaci, která je bioekvivalentní 0,2 mg perorálně se rozpadající tabletě tamsulosinu (Harnal-D Tablets)
- určit účinek potravy na relativní biologickou dostupnost tamsulosinu v produktu FDC, který je hodnocen jako bioekvivalentní tabletám Harnal-D nalačno
- posoudit účinek vody na relativní biologickou dostupnost tamsulosinu v tabletách Harnal-D nalačno
- posoudit bezpečnost a snášenlivost dávkování s různými formulacemi tobolek FDC Subjekty dostanou jednotlivé orální dávky v alespoň jednom léčebném období; léčebná období budou oddělena 5-10denním vymývacím obdobím. Vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu budou odebírány v pravidelných intervalech po podání dávky. Bezpečnost bude hodnocena měřením krevního tlaku, srdeční frekvence a přehledem nežádoucích účinků. Každá fáze studie zapíše 18 subjektů, aby bylo zajištěno, že 16 dokončí. Subjekty mohou souhlasit s účastí ve více než jedné fázi.
POZADÍ:
Dutasterid:
Dutasterid (AVODART™) je schválený silný inhibitor 5-alfa-reduktázy indikovaný k léčbě symptomatické benigní hyperplazie prostaty (BPH) u mužů se zvětšenou prostatou za účelem zlepšení symptomů, snížení rizika akutní retence moči a snížení rizika potřeba operace související s BPH [AVODART Příbalový leták, 2009]. U lidí je dutasterid dobře snášen v jednotlivých dávkách až do 40 mg/den, vícenásobných dávkách až do 40 mg/den podávaných po dobu 7 dnů a 5 mg/den podávaných po dobu 24 týdnů. V klinických studiích s jednorázovou dávkou byl celkový výskyt a typ nežádoucích účinků (AE) podobný ve skupinách léčených dutasteridem, placebem a finasteridem.
tamsulosin:
Tamsulosin (Harnal, Harnal D, Flomax) je blokátor alfa-1-adrenoceptorů schválený pro léčbu známek a symptomů benigní hyperplazie prostaty. Tamsulosin HCl je extenzivně metabolizován, přičemž méně než 10 % dávky se vylučuje močí v nezměněné podobě [Harnal, 2009; Harnal, 2011; Flomax, 2011]. V lidských jaterních mikrozomech a lidských lymfoblastoidních buňkách exprimujících CYP cDNA in vitro je tamsulosin HCl metabolizován jak CYP3A4, tak CYP2D6 [Matsushima, 1998].
Dutasterid a tamsulosin:
Existují klinické údaje, které potvrzují, že tamsulosin (antagonista alfa-1-adrenoceptoru), pokud se používá v kombinaci s dutasteridem (inhibitor 5-alfa reduktázy), nabízí účinnější léčbu příznaků benigní hyperplazie prostaty než kterýkoli z léků užívaných samostatně. Studie GSK ARI40005, číslo dokumentu GlaxoSmithKline HM2002/00171/01]. Kromě toho údaje z velké multicentrické studie lékařské terapie prostatických symptomů (MTOPS) sponzorované National Institutes of Health odhalily větší přínosy kombinované léčby antagonistou alfa-1-adreoceptorů a inhibitorem 5-alfa-reduktázy ve srovnání s monoterapií muži s BPH [McConnell, 2002]. Klinické studie lékových interakcí neprokázaly žádné farmakokinetické nebo farmakodynamické interakce mezi dutasteridem a tamsulosinem. Dutasterid lze podávat s jídlem nebo bez jídla. Tamsulosin by měl být podáván s jídlem.
Pro současné podávání dutasteridu a tamsulosinu ve formě kapslí s fixní kombinací dávek (FDC) existují farmakokinetické údaje týkající se současného podávání dvou složek, dutasteridu a tamsulosinu HCl; Studie GSK ARI109882, [číslo dokumentu GlaxoSmithKline ZM2007/00022/00] a ARI114694, [číslo dokumentu GlaxoSmithKline ZM2010/00028/00]. V poslední studii byla podaná dávka tamsulosin HCl 0,2 mg oproti 0,4 mg podané v ARI109882. Dávka dutasteridu byla v obou studiích stejná (0,5 mg). V ARI109882 bylo zjištěno, že kombinovaná kapsle GSK je bioekvivalentní (za podmínek nasycení i nalačno) s prodávanými produkty podávanými samostatně. ARI114694 prokázal bioekvivalenci pro dutasterid, ale ne pro tamsulosin, když byl podáván jako přípravek FDC (dutasterid 0,5 mg a tamsulosin 0,2 mg) ve srovnání se současným podáváním samostatných komerčních přípravků dutasteridu (0,5 mg) a tamsulosinu (0,2 mg) v krmivu a fáze půstu v různých severovýchodních asijských etnických skupinách.
Následná studie GSK, ARI115707, proto zkoumala relativní biologickou dostupnost tamsulosinu (0,2 mg tamsulosin HCl) pouze v přípravku FDC. Dvě různé enterosolventní formulace tamsulosinu byly podávány s 3-podlouhlým dutasteridovým měkkým gelem (0,5 mg) jako tobolka FDC ve srovnání se současným podáváním tobolek Harnal nebo Harnal-D tablet s neznačkovým AVODART (0,5 mg dutasteridu). Dvě FDC formulace sestávaly z: 10 % (přírůstek hmotnosti) enterosolventně potažených tamsulosinových pelet s 3-podlouhlým dutasteridovým měkkým gelem a 15 % (hmotnostní přírůstek) enterosolventně potažených tamsulosinových pelet s 3-podlouhlým dutasteridovým měkkým gelem. Konkrétně se studie zaměřila na zkoumání relativní biologické dostupnosti následujících látek:
- FDC (s 10 % enterosolventně potažených tamsulosinových pelet) na komerční formulaci dutasteridu plus tamsulosinu (Harnal-D Tablet)
- FDC (s 10% enterosolventně potaženými tamsulosinovými peletami) na komerční formulaci dutasteridu plus tamsulosinu (Harnal Capsule)
- FDC (s 15% enterosolventně potaženými tamsulosinovými peletami) na komerční formulaci dutasteridu plus tamsulosinu (Harnal-D Tablet) (také zkoumáno v ARI114694)
- FDC (s 15% enterosolventně potaženými tamsulosinovými peletami) na komerční formulaci dutasteridu plus tamsulosinu (Harnal Capsule).
Výsledky ARI115707 ukázaly, že kombinovaná tobolka GSK s 10% enterosolventně potaženými tamsulosinovými peletami byla bioekvivalentní tobolce Harnal. U žádné ze dvou formulací GSK nebylo zjištěno, že by byla bioekvivalentní tabletě Harnal-D.
V této studii ARI115708 je relativní biologická dostupnost tamsulosinu (0,2 mg tamsulosin HCl) dále zkoumána v několika různých formulacích podávaných s 3-podlouhlým dutasteridovým měkkým gelem jako FDC tobolka ve srovnání se současným podáváním tablet Harnal-D (0,2 mg) s neznačkovým AVODARTem (dutasterid, 0,5 mg). Všechny formulace budou podávány nalačno s výjimkou poslední fáze, kde bude hodnocen účinek potravy na FDC a také vliv vody na podávání Harnal-D Tablet. Vzhledem k tomu, že kapsle Harnal nejsou dostupné v Koreji nebo Japonsku, bioekvivalence s tablety Harnal-D by umožnila registraci FDC v Číně, Koreji, Tchaj-wanu a Japonsku, kde jsou tablety Harnal-D schváleny. Proto jsou v ARI115708 jako komparátor použity pouze tablety Harnal-D.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekt bude způsobilý k zařazení do této studie, pouze pokud budou splněna všechna následující kritéria:
- Zdravý, jak určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci může být zahrnut pouze v případě, že se zkoušející a lékař GSK dohodnou, že nález pravděpodobně nezavede další rizikové faktory a nebude interferovat s postupy studie.
- Muži ve věku od 20 do 45 let včetně, v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
- Japonský původ je definován jako narození v Japonsku, čtyři etnické japonské prarodiče, držitelé japonského pasu nebo dokladů totožnosti a schopnost mluvit japonsky, nebo korejský původ definovaný jako narození v Koreji, čtyři etnické korejské prarodiče, držitelé korejského pasu nebo doklady totožnosti a schopnost mluvit korejsky nebo čínský původ definovaný jako narozený v Číně, Hong Kongu, Singapuru nebo na Tchaj-wanu, mít čtyři etnické čínské prarodiče, mít čínský pas nebo doklady totožnosti a být schopen mluvit čínsky.
Japonci, Korejci a Číňané by také měli žít mimo své země po dobu kratší než 10 let.
- Mužské subjekty s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním jedné z protokolem schválených metod antikoncepce. Toto kritérium musí být dodrženo od okamžiku první dávky studovaného léku do 45 dnů po poslední dávce.
- BMI v rozmezí 18-28 kg/m2 (včetně).
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.
- Single QTc < 450 msec; nebo QTc < 480 ms u subjektů s blokem bundle Branch Block.
- AST, ALT, alkalická fosfatáza a bilirubin nižší nebo roven 1,5xULN (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin
Kritéria vyloučení:
Subjekt nebude způsobilý k zařazení do této studie, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:
Výjimky ze zdravotního stavu:
- Slabý metabolizátor pro substráty CYP2D6, jak bylo stanoveno genotypizací vybraných variant CYP2D6 při screeningu.
- Anamnéza posturální hypotenze, závratě, špatná hydratace, vertigo, vazovagální reakce nebo jakékoli jiné známky a příznaky ortostázy, které by podle názoru zkoušejícího mohly být tamsulosinem exacerbovány a vést k riziku zranění.
- Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
- Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu.
- Pozitivní test na HIV protilátky.
Lékařské výluky:
- Subjekty musí být schopné a ochotné zdržet se užívání léků na předpis nebo bez předpisu, včetně vitamínů, bylinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované, Black Khosh, Dong Quai, ostropestřce mariánského, lékořice) do 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud léčivo je potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léčiva, pokud podle názoru zkoušejícího a GSK Medical Monitor nebude léčivo interferovat s postupy studie nebo neohrozí subjekt bezpečnost.
- Anamnéza citlivosti na tamsulosin HCl nebo dutasterid, jejich složky nebo léky této třídy nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje jejich účast.
- Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie
- Subjekt se zúčastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dnem dávkování v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
- Expozice více než čtyřem novým chemickým látkám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
Vyloučení životního stylu:
- Pozitivní screening drog/alkoholu před studií. Minimální seznam drog, u kterých bude proveden screening, zahrnuje amfetaminy, barbituráty, kokain, opiáty, kanabinoidy a benzodiazepiny.
- Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od screeningové návštěvy definovaná následujícími australskými směrnicemi:
Muži: Průměrný týdenní příjem vyšší než 21 jednotek nebo průměrný denní příjem vyšší než 3 jednotky. Jedna jednotka odpovídá 270 ml plného piva, 470 ml světlého piva, 30 ml lihovin a 100 ml vína.
Subjekty musí být schopné a ochotné zdržet se nápojů a potravin obsahujících alkohol 24 hodin před a během dne dávkování.
- Konzumace červeného vína, grapefruitové šťávy, grapefruitu a příbuzných hybridů od 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během 56 dnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaný přípravek s fixní dávkou
Kombinovaná tobolka s fixní dávkou obsahující dutasterid 0,5 mg a tamsulosin 0,2 mg
|
Otevřená, randomizovaná, jednodávková, vícestupňová, zkřížená studie
Komerční formulace dutasteridu 0,5 mg
Komerční formulace tablet Harnal-D
Komerční formulace tablet Harnal-D
Komerční formulace tablet Harnal-D
|
|
Experimentální: Dutasterid
Komerční formulace dutasteridu 0,5 mg
|
FDC s 85 %, 65 % a 0 % dávky jako enterosolventní pelety a s X a/nebo Y % dávky jako enterosolventní pelety (X a Y se určí z výsledků PK ze stupně 1)
FDC obsahující entericky potažené pelety s rychlejším uvolňováním
FDC bioekvivalentní k tabletám Harnal-D
FDC bioekvivalentní k tabletám Harnal-D
|
|
Experimentální: Tablety Harnal-D
Komerční formulace Harna-D Tablet obsahující 0,2 mg tamsulosin hydrochloridu
|
Otevřená, randomizovaná, jednodávková, vícestupňová, zkřížená studie
Komerční formulace dutasteridu 0,5 mg
FDC s 85 %, 65 % a 0 % dávky jako enterosolventní pelety a s X a/nebo Y % dávky jako enterosolventní pelety (X a Y se určí z výsledků PK ze stupně 1)
FDC obsahující entericky potažené pelety s rychlejším uvolňováním
FDC bioekvivalentní k tabletám Harnal-D
FDC bioekvivalentní k tabletám Harnal-D
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Relativní biologická dostupnost tamsulosinu z produktů FDC (0,5 mg dutasteridu / 0,2 mg tamsulosin HCl) obsahujících podlouhlé dutasteridové kapsle velikosti 3 a tamsulosinové pelety s řadou rychlostí uvolňování tamsulosinu produkovaných různými směsmi
Časové okno: 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h
|
0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinek potravy na relativní biologickou dostupnost tamsulosinu ve vybraném produktu FDC u zdravých mužských subjektů původem ze severovýchodní Asie
Časové okno: 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h
|
0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h
|
|
Účinek vody na relativní biologickou dostupnost tamsulosinu v tabletách Harnal-D ve stavu nalačno u zdravých mužských subjektů původem ze severovýchodní Asie.
Časové okno: 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h
|
0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h
|
|
Bezpečnost a snášenlivost dávkování s různými formulacemi tobolek FDC u zdravých mužských subjektů původem ze severovýchodní Asie
Časové okno: Vitální funkce: 0, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 10 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin. Nežádoucí účinky: 5 časových bodů od před podáním dávky do následné návštěvy (10–14 dní po dávce)
|
Vitální funkce: 0, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 10 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin. Nežádoucí účinky: 5 časových bodů od před podáním dávky do následné návštěvy (10–14 dní po dávce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Matsushima H, Kamimura H, Soeishi Y, Watanabe T, Higuchi S, Tsunoo M. Pharmacokinetics and plasma protein binding of tamsulosin hydrochloride in rats, dogs, and humans. Drug Metab Dispos. 1998 Mar;26(3):240-5.
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- AVODART (Dutasteride 0.5 mg) Product Information. March 2011.
- Cai G, Thiessen JJ, Baidoo CA, Fossler MJ. Operating characteristics of a partial-block randomized crossover bioequivalence study for dutasteride, a drug with a long half-life: investigation through simulation and comparison with final results. J Clin Pharmacol. 2010 Oct;50(10):1142-50. doi: 10.1177/0091270009355155. Epub 2010 Feb 16.
- FLOMAX (Tamsulosin hydrochloride) Product Information. January, 2011.
- Food and Drug Administration (FDA). Guidance for Industry: Handling and Retention of BA and BE Testing Samples. Centre for Drug Evaluation and Research, USA; 2004.
- GlaxoSmithKline Document Number HM2002/00171/01 Study ID ARI40005. A randomised, double-blind, parallel group study to investigate the efficacy and safety of treatment with Dutasteride (0.5mg) and Tamsulosin (0.4mg), administered once daily for 4 years, alone and in combination, on the improvement of symptoms and clinical outcome in men with moderate to severe symptomatic benign prostatic hyperplasia;. Report Date 09-Jul-2004.
- GlaxoSmithKline Document Number ZM2008/00126/02. Dutasteride Clinical Investigators Brochure v10. Report Date 27 May 2011.
- HARNAL (Tamsulosin hydrochloride 0.2 mg) Product Information. , 2011.
- HARNAL-D (Tamsulosin hydrochloride 0.2 mg) Product Information. , 2009.
- McConnell JD. The long term effects of medical therapy on the progression of BPH: Results from the MTOPS Trial (abstract 1042). 167 (4):265, 2002. J. Urology. 2002;167 (4):265.
- GlaxoSmithKline Document Number 2011N112801_00 Study ID ARI114694. GlaxoSmithKline studyARI114694: An open-label, randomized, single dose, two-period cross-over study to determine the bioavailability of a fixed dose combination capsule formulation of dutasteride and tamsulosin hydrochloride (0.5 mg/0.2mg) relative to co-administration of dutasteride 0.5mg capsules and tamsulosin hydrochloride 0.2mg tablets in healthy male subjects of north east Asian and non-Asian ancestry;. Report Date 02-May-2011.
- GlaxoSmithKline Document Number RM2001/00128/01 Study ID ARI10019. A Double-Blind, Placebo Controlled, Randomized, Parallel Group Study To Investigate The Changes In The Corrected QT Interval Following Repeat Oral Doses Of GI198745 In Healthy Male Volunteers. Report Date 02-Oct-2002.
- GlaxoSmithKline Document Number RM2003/00174/01 Study ID ARI10021. An Open-Label, Single Dose, 2-Way Cross-over Study to Investigate the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of oral Flomax (tamsulosin hydrochloride 0.4mg capsule-US) and Omnic (tamsulosin hydrochloride 0.4mg capsule-Germany) in Healthy Male Volunteers. Report Date 04-Sep-2003.
- GlaxoSmithKline Document Number ZM2007/00022/00 Study ID ARI109882. An Open-Label, Randomized, Single Dose, Three-Period Cross-over Study to Determine the Bioequivalence and Food Effect of a Combination Capsule Formulation of Dutasteride and Tamsulosin Hydrochloride (0.5mg/0.4mg) Compared to Concomitant Dosing of AVODART 0.5mg and FLOMAX 0.4 mg Commercial Capsules in Healthy Male Subjects. Report Date 30-Aug-2007.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění prostaty
- Hyperplazie prostaty
- Hyperplazie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Urologická činidla
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Inhibitory 5-alfa reduktázy
- Tamsulosin
- Dutasterid
Další identifikační čísla studie
- 115708
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studijní data/dokumenty
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 115708Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 115708Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 115708Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 115708Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 115708Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 115708Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 115708Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .