Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klooriheksidiiniglukonaatin tutkimus preoperatiivisena antisepsisenä (CHG)

maanantai 19. joulukuuta 2016 päivittänyt: Seung Duk Lee

Klooriheksidiiniglukonaatin ja povidonijodin vertailu leikkausta edeltävänä antisepsisenä puhtaasti saastuneessa vatsaleikkauksessa: satunnaistettu tuleva tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mikä lääke (klooriheksidiiniglukonaatti vs. povidonijodi) on tehokas preoperatiivisena antisepsisenä puhtaassa kontaminoituneessa vatsaleikkauksessa (maksa, hepatobiliaari, ohut- tai paksusuoli, mahalaukku).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

534

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
        • National Cancer Center, Republic of Korea

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Seuraavien elinten resektio (puhdas kontaminoitunut avoin leikkaus)

    • Maksa, haima, sappitiehy, pohjukaissuoli
    • Vatsa
    • Paksusuoli, ohutsuoli
  2. Ikä 20-85 vuotta
  3. Käytä profylaktisia antibiootteja
  4. Käytä ennen leikkausta suoliston valmistelua
  5. Valinnainen operaatio
  6. ASA-luokitus 1-2 ASA I: ei tunnettua systeemistä sairautta ASA II: yksittäinen systeeminen sairaus & lievä tai hyvin hallinnassa oleva ASA III: useita systeemisiä sairauksia tai kohtalaisen hallinnassa oleva systeeminen sairaus ASA IV: huonosti hallinnassa olevat systeemiset sairaudet

  7. riittävät elimen toiminnot, jotka on määritelty alla:

    • WBC 3000 ~ 12 000/mm3
    • > Hb 8,0 g/dl
    • > 100 000 plt/mm3
    • < Cr 1,2 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  1. allergia klooriheksidiinille tai povidonille
  2. puhdas leikkaus tai kontaminoitunut leikkaus
  3. potilaita, joita ei voida seurata 1 kuukauden aikana
  4. potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä tai kemoterapia-aineita
  5. kiireellinen leikkaus ja uusintaleikkaus
  6. hallitsematon diabetes, BMI > 30 kg/m2
  7. haavoittuvia potilaita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Povidoni jodi
7,5 % povidoni jodi saippua 10 % povidoni jodimaalaus
Lääke: Povidoni-jodi
7,5 % povidoni jodi saippua 10 % povidoni jodimaalaus
Muut nimet:
  • 7,5 % POVICLEAN BRUSH (SUNGKWANG PHARM)
  • 10 % POVIDONEJODILIUOS (SUNKWANG PHARM)
Active Comparator: Klooriheksidiiniglukonaatti
4 % klooriheksidiiniglukonaattisaippua 2 % klooriheksidiiniglukonaattimaalaus
Lääke: Klooriheksidiiniglukonaatti
4 % klooriheksidiiniglukonaattisaippua 2 % klooriheksidiiniglukonaattimaalaus
Muut nimet:
  • 4 % HEXICLEN BRUSH (SUNKWANG PHARM)
  • 5 % KLORIHEKSIDIIINIGLUKONAATILIUOS (SUNGKWANG PHARM)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on leikkausalueen infektio 1 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä
Tarkista leikkauskohdan infektio (SSI) kuukauden sisällä Pinnallinen SSI, Deep SSI, Elinalueen SSI, lääkärin CDC:n päättämä Määritelmä vuonna 1999 Pinnallinen viiltotulehdus : koskettaa vain viillon ihoa tai ihonalaista kudosta Syvä incisionaalinen infektio: syvät kudokset (eli faski- ja lihaskerrokset) Elintilan infektio: johon liittyy mikä tahansa anatomian osa (esim. elin/tila), muu kuin viilto
1 kuukauden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnista infektion lähde
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä
Jos SSI:tä esiintyy, tarkistamme tartuntalähteen, mukaan lukien bakteerityypit, viljelmän avulla.
1 kuukauden sisällä
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on lääkkeen sivuvaikutus.
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä

Tarkistamme lääkkeidemme, mukaan lukien klooriheksidiinin ja povidionijodin, sivuvaikutukset.

Esimerkiksi kutina, kutina, ultikaria, punoitus, anafylaksia
1 kuukauden sisällä
Haavainfektion aiheuttaman postoperatiivisen sepsiksen potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä

Määritelmä sepsis

  1. Todettu infektio (viljelmällä, värjäyksellä) tai kliininen oireyhtymä, joka on patognominen infektiolle (valkosolut, kuvantamislöydös tai petekiat, purppura tai purpura fulminans)
  2. ruumiinlämpö (<36 tai >38 celsiusastetta)
  3. Syke > 90 lyöntiä minuutissa
  4. Hengitystiheys > 20 hengitystä minuutissa tai verikaasussa PaCO2 alle 32 mmHg
  5. Valkosolujen määrä <4000 solua/mm3 tai >12000 solua/mm3
1 kuukauden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seung Duk Lee

Tutkijat

  • Päätutkija: Sung-Sik Han, Ph.D., Liver Cancer Center, National Cancer Center, Republic of Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCCTS-11-563

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa