Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение хлоргексидина глюконата в качестве предоперационного антисептика (CHG)

19 декабря 2016 г. обновлено: Seung Duk Lee

Сравнение хлоргексидина глюконата и повидон-йода в качестве предоперационного антисептика в абдоминальной хирургии с чистыми загрязнениями: рандомизированное проспективное исследование

Целью данного исследования является определение того, какой препарат (хлоргексидина глюконат или повидон-йод) в качестве предоперационного антисептика при чистых абдоминальных хирургических вмешательствах (печень, гепатобилиарная система, тонкая или толстая кишка, желудок) эффективен.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

534

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Резекция следующих органов (чисто-контаминированная открытая хирургия)

    • Печень, поджелудочная железа, желчные протоки, двенадцатиперстная кишка
    • Желудок
    • Толстая кишка, тонкая кишка
  2. Возраст от 20 до 85 лет
  3. Используйте профилактические антибиотики
  4. Использование Предоперационная подготовка кишечника
  5. Выборочная операция
  6. Классификация ASA 1-2 ASA I: отсутствие известного системного заболевания ASA II: единичное системное заболевание и легкое или хорошо контролируемое ASA III: множественные системные заболевания или умеренно контролируемое системное заболевание ASA IV: плохо контролируемое системное заболевание

  7. адекватные функции органов, определенные, как указано ниже:

    • WBC 3000 ~ 12 000/мм3
    • > Hb 8,0 г/дл
    • > 100 000 т/мм3
    • < Cr 1,2 мг/дл

Критерий исключения:

  1. аллергия на хлоргексидин или повидон
  2. чистая хирургия или загрязненная хирургия
  3. пациенты, которые не могут наблюдаться в течение 1 месяца
  4. пациенты, принимающие иммунодепрессанты или химиотерапевтические агенты
  5. неотложная хирургия и повторная операция
  6. неконтролируемый диабет, ИМТ > 30 кг/м2
  7. уязвимые пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Повидон йод
7,5% повидон-йодное мыло 10% повидон-йодное окрашивание
Лекарство: Повидон-йод
7,5% повидон-йодное мыло 10% повидон-йодное окрашивание
Другие имена:
  • 7,5% POVICLEAN BRUSH (SUNGKWANG PHARM)
  • 10% РАСТВОР ПОВИДОН-ЙОДА (SUNGKWANG PHARM)
Активный компаратор: Хлоргексидин глюконат
4% мыло с хлоргексидин глюконатом 2% хлоргексидин глюконат покраска
Лекарство: Хлоргексидина глюконат
4% мыло с хлоргексидин глюконатом 2% хлоргексидин глюконат покраска
Другие имена:
  • 4% ГЕКСИКЛЕННАЯ ЩЕТКА (SUNGKWANG PHARM)
  • 5% РАСТВОР ХЛОРГЕКСИДИНА ГЛЮКОНАТА (SUNGKWANG PHARM)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с инфекцией области хирургического вмешательства в течение 1 месяца
Временное ограничение: в течение 1 месяца
Проверьте уровень инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) в течение одного месяца. Поверхностная ИОХВ, глубокая ИОХВ, ИОХВ области органов определяется врачом. Определение CDC в 1999 г. Поверхностная послеоперационная инфекция: вовлекает только кожу или подкожную ткань разреза Глубокая послеоперационная инфекция: вовлекает глубокие ткани (т.е. фасциальные и мышечные слои) Инфекция пространства органов: вовлечение любой части анатомии (т.е. орган/пространство), кроме разреза
в течение 1 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите источник инфекции
Временное ограничение: в течение 1 месяца
Если происходит ИОХВ, мы проверяем источник инфекции, включая типы бактерий, используя посев.
в течение 1 месяца
Количество пациентов с побочным эффектом препарата.
Временное ограничение: В течение 1 месяца

Мы проверяем побочные эффекты наших препаратов, включая хлоргексидин и повидион-йод.

Например, чувство зуда, зуд, крапивница, покраснение, анафилаксия.
В течение 1 месяца
Число больных с послеоперационным сепсисом, вызванным раневой инфекцией
Временное ограничение: в течение 1 месяца

Определение сепсиса

  1. Подтвержденная инфекция (посевом, окрашиванием) или клинический синдром, патогномоничный для инфекции (лейкоциты, визуализирующие признаки или петехии, пурпура или молниеносная пурпура)
  2. Температура тела (<36 или >38 градусов Цельсия)
  3. ЧСС > 90 ударов в минуту
  4. Частота дыхания > 20 вдохов в минуту или, по газам крови, PaCO2 менее 32 мм рт.ст.
  5. Количество лейкоцитов <4000 клеток/мм3 или >12000 клеток/мм3
в течение 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seung Duk Lee

Следователи

  • Главный следователь: Sung-Sik Han, Ph.D., Liver Cancer Center, National Cancer Center, Republic of Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCCTS-11-563

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться