Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie chlorhexidin glukonátu jako předoperační antisepse (CHG)

19. prosince 2016 aktualizováno: Seung Duk Lee

Srovnání chlorhexidin glukonátu a jodového povidonu jako předoperační antisepse u čisté kontaminované abdominální chirurgie: Randomizovaná prospektivní studie

Účelem této studie je zjistit, který lék (chlorhexidin glukonát vs. povidon jod) jako předoperační antisepse v čisté a kontaminované břišní chirurgii (játra, hepatobiliární, tenké nebo tlusté střevo, žaludek) je účinný.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

534

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
        • National Cancer Center, Republic of Korea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Resekce následujících orgánů (čisto-kontaminovaná otevřená operace)

    • Játra, slinivka břišní, žlučovod, dvanáctník
    • Žaludek
    • Tlusté střevo, tenké střevo
  2. Věk 20 - 85 let
  3. Používejte profylaktická antibiotika
  4. Použijte Předoperační přípravu střev
  5. Volitelný provoz
  6. ASA klasifikace 1-2 ASA I : žádné známé systémové onemocnění ASA II : jediné systémové onemocnění & mírná nebo dobře kontrolovaná ASA III : mnohočetná systémová onemocnění nebo středně kontrolované systémové onemocnění ASA IV : špatně kontrolovaná systémová onemocnění

  7. adekvátní orgánové funkce definované níže:

    • WBC 3000 ~ 12 000/mm3
    • > Hb 8,0 g/dl
    • > Plt 100 000/mm3
    • < Cr 1,2 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  1. alergie na chlorhexidin nebo povidon
  2. čistý chirurgický zákrok nebo kontaminovaný chirurgický zákrok
  3. pacientů, kteří nemohou být sledováni po dobu 1 měsíce
  4. pacientů užívajících imunosupresiva nebo chemoterapeutika
  5. urgentní operace a reoperace
  6. nekontrolovaný diabetes, BMI > 30 kg/m2
  7. zranitelnými pacienty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Povidon jód
7,5% povidon jodové mýdlo 10% povidon jod malování
Lék: Povidon-Jod
7,5% povidon jodové mýdlo 10% povidon jod malování
Ostatní jména:
  • 7,5% POVICLEAN BRUSH (SUNGKWANG PHARM)
  • 10% POVIDONE JODOVÝ ROZTOK (SUNGKWANG PHARM)
Aktivní komparátor: Chlorhexidin glukonát
4% chlorhexidin glukonátové mýdlo 2% chlorhexidin glukonát nátěr
Lék: Chlorhexidin glukonát
4% chlorhexidin glukonátové mýdlo 2% chlorhexidin glukonát nátěr
Ostatní jména:
  • 4% HEXICLEN BRUSH (SUNGKWANG PHARM)
  • 5% ROZTOK CHLORHEXIDIN GLUKONÁTU (SUNGKWANG PHARM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s infekcí v místě operace během 1 měsíce
Časové okno: do 1 měsíce
Zkontrolujte míru infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) do jednoho měsíce Povrchové SSI, Hluboké SSI, SSI v místě orgánu rozhodl lékař CDC Definice v roce 1999 Povrchová incizní infekce: zahrnující pouze kůži nebo podkožní tkáň řezu Hluboká incizní infekce: zahrnující hluboké tkáně (tj. fasciální a svalové vrstvy) Infekce orgánového prostoru: zahrnující jakoukoli část anatomie (tj. orgán/prostor), jiný než řez
do 1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte zdroj infekce
Časové okno: do 1 měsíce
Pokud dojde k SSI, zkontrolujeme zdroj infekce včetně typů bakterií pomocí kultury.
do 1 měsíce
Počet pacientů s vedlejším účinkem léku.
Časové okno: Do 1 měsíce

Kontrolujeme vedlejší účinky našich léků včetně chlorhexidinu a jodového povidionu.

Například pocit svědění, svědění, kopřivka, zarudnutí, anafylaxe
Do 1 měsíce
Počet pacientů s pooperační sepsí vyvolanou infekcí rány
Časové okno: do 1 měsíce

Definice sepse

  1. Prokázaná infekce (kultivací, barvením) nebo klinický syndrom patognomický pro infekci (WBC, zobrazovací nález nebo petechie, purpura nebo purpura fulminans)
  2. Tělesná teplota (<36 nebo >38 stupňů Celsus)
  3. Tepová frekvence > 90 tepů za minutu
  4. Dechová frekvence > 20 dechů za minutu nebo v krevních plynech PaCO2 nižší než 32 mmHg
  5. Počet bílých krvinek <4000 buněk/mm3 nebo >12000 buněk/mm3
do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seung Duk Lee

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sung-Sik Han, Ph.D., Liver Cancer Center, National Cancer Center, Republic of Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCCTS-11-563

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Klinické studie na Povidon-Jod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit