Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av klorheksidinglukonat som preoperativ antisepsis (CHG)

19. desember 2016 oppdatert av: Seung Duk Lee

Sammenligning av klorheksidinglukonat og povidonjod som en preoperativ antisepsis i ren forurenset abdominal kirurgi: en randomisert prospektiv studie

Hensikten med denne studien er å finne ut hvilket medikament (klorheksidinglukonat vs. povidonjod) som preoperativ antisepsis ved renkontaminert abdominalkirurgi (lever, hepatobiliær, tynn- eller tykktarm, mage) som er effektiv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

534

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center, Republic of Korea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Reseksjon av følgende organer (ren-kontaminert åpen kirurgi)

    • Lever, bukspyttkjertel, gallegang, tolvfingertarm
    • Mage
    • Tykktarm, Tynntarm
  2. I alderen 20 - 85 år
  3. Bruk profylaktisk antibiotika
  4. Bruk Preoperativ tarmforberedelse
  5. Valgfri drift
  6. ASA klassifisering 1-2 ASA I: ingen kjent systemisk sykdom ASA II: enkelt systemisk sykdom og mild eller godt kontrollert ASA III: multiple systemiske sykdommer eller moderat kontrollert systemisk sykdom ASA IV: dårlig kontrollerte systemiske sykdommer

  7. tilstrekkelige organfunksjoner definert som angitt nedenfor:

    • WBC 3000 ~ 12 000/mm3
    • > Hb 8,0 g/dl
    • > Plt 100 000/mm3
    • < Cr 1,2 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  1. allergi mot klorheksidin eller povidon
  2. ren kirurgi eller kontaminert kirurgi
  3. pasienter som ikke kan følges opp i løpet av 1 måned
  4. pasienter som tar immundempende legemidler eller kjemoterapimidler
  5. akutt kirurgi og reoperasjon
  6. ukontrollert diabetes, BMI > 30 kg/m2
  7. sårbare pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Povidon jod
7,5 % povidonjodsåpe 10 % povidonjodmaling
Legemiddel: Povidon-jod
7,5 % povidonjodsåpe 10 % povidonjodmaling
Andre navn:
  • 7,5 % POVICLEAN BØRSTE (SUNGKWANG PHARM)
  • 10 % POVIDONE JODLØSNING (SUNGKWANG PHARM)
Aktiv komparator: Klorheksidinglukonat
4% klorheksidinglukonatsåpe 2% klorheksidinglukonatmaling
Legemiddel: Klorheksidinglukonat
4% klorheksidinglukonatsåpe 2% klorheksidinglukonatmaling
Andre navn:
  • 4 % HEXICLEN BØRSTE (SUNGKWANG PHARM)
  • 5 % KLORHEXIDIN GLUKONATLØSNING (SUNGKWANG PHARM)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med infeksjon på operasjonsstedet innen 1 måned
Tidsramme: innen 1 måned
Sjekk frekvensen for infeksjon på operasjonsstedet (SSI) innen én måned Overfladisk SSI, dyp SSI, SSI på organsted bestemt av legen CDC Definisjon i 1999 Overfladisk snittinfeksjon: involverer bare huden eller subkutant vev av snittet. Dyp snittinfeksjon: involverer dype vev (dvs. fascial- og muskellag) Infeksjon av organrom: involverer hvilken som helst del av anatomien (dvs. organ/rom), annet enn snittet
innen 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser infeksjonskilden
Tidsramme: innen 1 måned
Hvis SSI oppstår, sjekker vi infeksjonskilden inkludert typer bakterier ved hjelp av kultur.
innen 1 måned
Antall pasienter med legemiddelbivirkning.
Tidsramme: Innen 1 måned

Vi sjekker bivirkningen av legemidlene våre, inkludert klorheksidin og povidionjod.

For eksempel kløe, kløe, ulticaria, rødhet, anafylaksi
Innen 1 måned
Antall pasienter med postoperativ sepsis indusert av sårinfeksjon
Tidsramme: innen 1 måned

Definisjon av sepsis

  1. Påvist infeksjon (ved dyrking, flekk) eller et klinisk syndrom som er patognomonisk for infeksjon (WBC, bildediagnostikk eller petechiae, purpura eller purpura fulminans)
  2. Kroppstemperatur (<36 eller >38 grader Celsus)
  3. Hjertefrekvens > 90 slag per minutt
  4. Respirasjonsfrekvens > 20 pust per minutt eller, på blodgass, en PaCO2 mindre enn 32 mmHg
  5. WBC-antall <4000 celler/mm3 eller >12000 celler/mm3
innen 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seung Duk Lee

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sung-Sik Han, Ph.D., Liver Cancer Center, National Cancer Center, Republic of Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCCTS-11-563

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere