葡萄糖酸氯己定术前消毒的研究 (CHG)
2016年12月19日 更新者：Seung Duk Lee
葡萄糖酸氯己定和聚维酮碘作为清洁污染腹部手术术前消毒剂的比较：一项随机前瞻性试验
本研究的目的是确定哪种药物（葡萄糖酸氯己定与聚维酮碘）作为清洁污染腹部手术（肝脏、肝胆、小肠或大肠、胃）的术前消毒是有效的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
534
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、410-769
- National Cancer Center, Republic of Korea
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
下列器官的切除（清洁污染的开放手术）
- 肝脏、胰腺、胆管、十二指肠
- 胃
- 大肠、小肠
- 20 - 85岁
- 使用预防性抗生素
- 使用术前肠道准备
- 择期手术
- ASA 分类 1-2 ASA I：没有已知的全身性疾病 ASA II：单一全身性疾病和轻度或控制良好的 ASA III：多种全身性疾病或中度控制的全身性疾病 ASA IV：控制不佳的全身性疾病
足够的器官功能定义如下：
- 白细胞 3000 ~ 12 000/mm3
- > 血红蛋白 8.0 克/分升
- > Plt 100 000/立方毫米
- < 肌酐 1.2 毫克/分升
排除标准：
- 对氯己定或聚维酮过敏
- 清洁手术或污染手术
- 1个月内无法随访的患者
- 服用免疫抑制药物或化疗药物的患者
- 紧急手术和再手术
- 未控制的糖尿病，BMI > 30 kg/m2
- 弱势患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：聚维酮碘
7.5%聚维酮碘皂洗 10%聚维酮碘涂装
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7.5%聚维酮碘皂洗 10%聚维酮碘涂装
其他名称：
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有源比较器：葡萄糖酸氯己定
4%葡萄糖酸氯己定皂洗 2%葡萄糖酸氯己定涂装
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4%葡萄糖酸氯己定皂洗 2%葡萄糖酸氯己定涂装
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1个月内发生手术部位感染的人数
大体时间：1个月内
|
检查一个月内的手术部位感染（SSI）率 浅表SSI、深部SSI、器官部位SSI 由医师CDC 定义 1999 浅表切口感染：仅累及切口的皮肤或皮下组织 深切口感染：累及深部组织（IE。
筋膜和肌肉层）器官间隙感染：涉及解剖学的任何部分（即。
器官/空间），切口除外
|
1个月内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定感染源
大体时间：1个月内
|
如果发生 SSI，我们会使用培养物检查包括细菌类型在内的感染源。
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1个月内
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有药物副作用的患者人数。
大体时间：1个月内
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我们检查我们药物的副作用，包括氯己定和聚维酮碘。 例如瘙痒感、瘙痒症、荨麻疹、发红、过敏反应 |
1个月内
|
|
伤口感染并发术后败血症例数
大体时间：1个月内
|
败血症的定义
|
1个月内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sung-Sik Han, Ph.D.、Liver Cancer Center, National Cancer Center, Republic of Korea
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月15日
首次发布 (估计)
2011年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月19日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
聚维酮碘的临床试验
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