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Étude du gluconate de chlorhexidine comme antisepsie préopératoire (CHG)

19 décembre 2016 mis à jour par: Seung Duk Lee

Comparaison du gluconate de chlorhexidine et de la povidone iodée comme antisepsie préopératoire dans la chirurgie abdominale propre et contaminée : un essai prospectif randomisé

Le but de cette étude est de déterminer quel médicament (gluconate de chlorhexidine vs povidone iodée) comme antisepsie préopératoire en chirurgie abdominale propre-contaminée (foie, hépatobiliaire, grêle ou gros intestin, estomac) est efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

534

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-769
        • National Cancer Center, Republic of Korea

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Résection des organes suivants (chirurgie ouverte propre-contaminée)

    • Foie, pancréas, voies biliaires, duodénum
    • Estomac
    • Côlon, intestin grêle
  2. De 20 à 85 ans
  3. Utiliser des antibiotiques prophylactiques
  4. Utilisation Préparation intestinale préopératoire
  5. Opération élective
  6. Classification ASA 1-2 ASA I : aucune maladie systémique connue ASA II : maladie systémique unique et légère ou bien contrôlée ASA III : maladies systémiques multiples ou maladie systémique modérément contrôlée ASA IV : maladies systémiques mal contrôlées

  7. fonctions organiques adéquates définies comme indiqué ci-dessous :

    • GB 3000 ~ 12 000/mm3
    • > Hb 8,0 g/dl
    • > Plt 100 000/mm3
    • < Cr 1,2 mg/dl

Critère d'exclusion:

  1. allergie à la chlorhexidine ou à la povidone
  2. chirurgie propre ou chirurgie contaminée
  3. patients ne pouvant être suivis pendant 1 mois
  4. patients prenant des médicaments immunosuppresseurs ou des agents de chimiothérapie
  5. chirurgie urgente et réintervention
  6. diabète non contrôlé, IMC > 30 kg/m2
  7. patients vulnérables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Povidone iodée
7,5 % povidone iodée savonnage 10 % povidone iodée peinture
Médicament: Povidone-iode
7,5 % povidone iodée savonnage 10 % povidone iodée peinture
Autres noms:
  • BROSSE POVICLEAN 7.5% (SUNGKWANG PHARM)
  • SOLUTION DE POVIDONE IODÉE À 10 % (SUNGKWANG PHARM)
Comparateur actif: Gluconate de chlorhexidine
Savonnage au gluconate de chlorhexidine 4 % Peinture au gluconate de chlorhexidine 2 %
Médicament: Gluconate de chlorhexidine
Savonnage au gluconate de chlorhexidine 4 % Peinture au gluconate de chlorhexidine 2 %
Autres noms:
  • BROSSE HEXICLEN 4% (SUNGKWANG PHARM)
  • SOLUTION DE GLUCONATE DE CHLORHEXIDINE À 5 % (SUNGKWANG PHARM)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec une infection du site opératoire dans un délai d'un mois
Délai: sous 1 mois
Vérifier le taux d'infection du site opératoire (ISO) dans un délai d'un mois ISO superficielle, ISO profonde, ISO de site d'organe décidée par le médecin Définition CDC en 1999 Infection incisionnelle superficielle : impliquant uniquement la peau ou le tissu sous-cutané de l'incision Infection incisionnelle profonde : impliquant les tissus profonds (c'est à dire. couches fasciales et musculaires) Infection de l'espace organique : impliquant n'importe quelle partie de l'anatomie (c.-à-d. organe/espace), autre que l'incision
sous 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier la source d'infection
Délai: sous 1 mois
En cas d'ISO, nous vérifions la source d'infection, y compris les types de bactéries, à l'aide d'une culture.
sous 1 mois
Nombre de patients présentant des effets secondaires médicamenteux.
Délai: Dans 1 mois

Nous vérifions les effets secondaires de nos médicaments, notamment la chlorhexidine et la povidione iodée.

Par exemple, sensation de démangeaison, prurit, ulticaire, rougeur, anaphylaxie
Dans 1 mois
Nombre de patients atteints de septicémie postopératoire induite par une infection de la plaie
Délai: sous 1 mois

Définition de la septicémie

  1. Infection avérée (par culture, coloration) ou syndrome clinique pathognomonique de l'infection (GB, constatation d'imagerie ou pétéchies, purpura ou purpura fulminans)
  2. Température corporelle (<36 ou >38 degrés Celsius)
  3. Fréquence cardiaque > 90 battements par minute
  4. Fréquence respiratoire > 20 respirations par minute ou, sur les gaz du sang, une PaCO2 inférieure à 32 mmHg
  5. Nombre de globules blancs <4000 cellules/mm3 ou >12000 cellules/mm3
sous 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seung Duk Lee

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sung-Sik Han, Ph.D., Liver Cancer Center, National Cancer Center, Republic of Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2011

Première publication (Estimation)

19 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCCTS-11-563

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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