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術前消毒剤としてのグルコン酸クロルヘキシジンの研究 (CHG)

2016年12月19日 更新者：Seung Duk Lee

清潔で汚染された腹部手術における術前消毒薬としてのグルコン酸クロルヘキシジンとポビドンヨードの比較：無作為化前向き試験

この研究の目的は、清潔に汚染された腹部手術（肝臓、肝胆道、小腸または大腸、胃）の術前消毒として、どの薬剤（グルコン酸クロルヘキシジン対ポビドンヨード）が有効かを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

534

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、410-769
        • National Cancer Center, Republic of Korea

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 以下の臓器の切除（クリーンコンタミ開腹手術）

    • 肝臓、膵臓、胆管、十二指腸
    • お腹
    • 結腸、小腸
  2. 20～85歳
  3. 予防的抗生物質の使用
  4. 術前の腸の準備を使用する
  5. 選択的操作
  6. ASA 分類 1-2 ASA I : 既知の全身性疾患なし ASA II : 単一の全身性疾患および軽度または十分に制御された全身性疾患 ASA III : 複数の全身性疾患または中等度に制御された全身性疾患 ASA IV : 不十分に制御された全身性疾患

  7. 以下に示すように定義された適切な臓器機能:

    • 白血球 3000 ～ 12 000/mm3
    • > Hb 8.0 g/dl
    • > Plt 100 000/mm3
    • < Cr 1.2mg/dl

除外基準:

  1. クロルヘキシジンまたはポビドンに対するアレルギー
  2. クリーンな手術または汚染された手術
  3. 1ヶ月間経過観察できない患者
  4. 免疫抑制剤または化学療法剤を服用している患者
  5. 緊急手術と再手術
  6. コントロール不良の糖尿病、BMI > 30 kg/m2
  7. 脆弱な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ポビドンヨード
7.5%ポビドンヨードソーピング 10%ポビドンヨード塗装
薬：ポビドンヨード
7.5%ポビドンヨードソーピング 10%ポビドンヨード塗装
他の名前：
  • 7.5% ポビクリーンブラシ (成光製薬)
  • 10%ポビドンヨード溶液(成光製薬)
アクティブコンパレータ：グルコン酸クロルヘキシジン
グルコン酸クロルヘキシジン 4% ソーピング グルコン酸クロルヘキシジン 2% 塗装
薬：グルコン酸クロルヘキシジン
グルコン酸クロルヘキシジン 4% ソーピング グルコン酸クロルヘキシジン 2% 塗装
他の名前：
  • 4% ヘキシレン ブラシ (成光製薬)
  • 5%クロルヘキシジングルコン酸溶液(成光製薬)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1ヶ月以内の手術部位感染患者数
時間枠：1ヶ月以内
1 か月以内に手術部位感染 (SSI) の発生率を確認 表在性 SSI、深部 SSI、臓器部位 SSI は CDC が 1999 年に定義 表在性切開創感染 : 切開部の皮膚または皮下組織のみが関与 深部切開創感染 : 深部組織が関与(つまり 筋膜および筋肉層) 臓器空間感染 : 解剖学的構造の任意の部分を含む (すなわち. 臓器/空間)、切開以外
1ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染源を特定する
時間枠：1ヶ月以内
SSIが発生した場合は、培養により細菌の種類を含めた感染源を確認します。
1ヶ月以内
薬物副作用のある患者の数。
時間枠：1ヶ月以内

クロルヘキシジンやポビジオンヨードなどの薬剤の副作用をチェックしています。

例えば、かゆみ、かゆみ、蕁麻疹、発赤、アナフィラキシーなど
1ヶ月以内
創傷感染による術後敗血症の患者数
時間枠：1ヶ月以内

敗血症の定義

  1. -証​​明された感染症（培養、染色による）または感染症に特徴的な臨床症候群（WBC、画像所見または点状出血、紫斑病、または電撃性紫斑病）
  2. 体温 (摂氏 36 度未満または摂氏 38 度以上)
  3. 心拍数 > 90 bpm
  4. 呼吸数が毎分 20 回を超えるか、血液ガスで PaCO2 が 32 mmHg 未満
  5. 白血球数 <4000 細胞/mm3 または >12000 細胞/mm3
1ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seung Duk Lee

捜査官

  • 主任研究者：Sung-Sik Han, Ph.D.、Liver Cancer Center, National Cancer Center, Republic of Korea

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月19日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCCCTS-11-563

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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