Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio della clorexidina gluconato come antisepsi preoperatoria (CHG)

19 dicembre 2016 aggiornato da: Seung Duk Lee

Confronto tra clorexidina gluconato e iodio povidone come antisepsi preoperatoria nella chirurgia addominale pulita e contaminata: uno studio prospettico randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare quale farmaco (clorexidina gluconato contro iodio povidone) come antisepsi preoperatoria nella chirurgia addominale pulita e contaminata (fegato, epatobiliare, intestino tenue o crasso, stomaco) è efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

534

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • National Cancer Center, Republic of Korea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Resezione dei seguenti organi (chirurgia aperta pulita-contaminata)

    • Fegato, Pancreas, Dotto biliare, Duodeno
    • Stomaco
    • Colon, intestino tenue
  2. Età compresa tra 20 e 85 anni
  3. Usa la profilassi antibiotica
  4. Uso Preparazione intestinale preoperatoria
  5. Operazione elettiva
  6. Classificazione ASA 1-2 ASA I: nessuna malattia sistemica nota ASA II: malattia sistemica singola e lieve o ben controllata ASA III: malattie sistemiche multiple o malattia sistemica moderatamente controllata ASA IV: malattie sistemiche scarsamente controllate

  7. funzioni organiche adeguate definite come di seguito indicato:

    • WBC 3000 ~ 12 000/mm3
    • > Hb 8,0 g/dl
    • > Plt 100 000/mm3
    • < Cr 1,2 mg/dl

Criteri di esclusione:

  1. allergia alla clorexidina o al povidone
  2. chirurgia pulita o chirurgia contaminata
  3. pazienti che non possono essere seguiti per 1 mese
  4. pazienti che assumono farmaci immunosoppressori o agenti chemioterapici
  5. chirurgia d'urgenza e reintervento
  6. diabete non controllato, BMI > 30 kg/m2
  7. pazienti vulnerabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iodio povidone
Saponetta con iodio povidone al 7,5% Pittura con iodio povidone al 10%.
Droga: Iodio povidone
Saponetta con iodio povidone al 7,5% Pittura con iodio povidone al 10%.
Altri nomi:
  • SPAZZOLA POVICLEAN 7,5% (SUNGKWANG PHARM)
  • SOLUZIONE DI IODIO DI POVIDONE AL 10% (SUNGKWANG PHARM)
Comparatore attivo: Clorexidina Gluconato
Saponetta al 4% di clorexidina gluconato Pittura al 2% di clorexidina gluconato
Droga: Clorexidina gluconato
Saponetta al 4% di clorexidina gluconato Pittura al 2% di clorexidina gluconato
Altri nomi:
  • 4% SPAZZOLA HEXICLEN (SUNGKWANG PHARM)
  • SOLUZIONE DI GLUCONATO DI CLORESIDINA AL 5% (SUNGKWANG PHARM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con infezione del sito chirurgico entro 1 mese
Lasso di tempo: entro 1 mese
Controllare il tasso di infezione del sito chirurgico (SSI) entro un mese SSI superficiale, SSI profonda, SSI del sito d'organo deciso dal medico Definizione CDC nel 1999 Infezione incisionale superficiale: che coinvolge solo la pelle o il tessuto sottocutaneo dell'incisione Infezione incisionale profonda: che coinvolge i tessuti profondi (cioè. strati fasciali e muscolari) Infezione dello spazio d'organo: che coinvolge qualsiasi parte dell'anatomia (es. organo/spazio), oltre all'incisione
entro 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare la fonte dell'infezione
Lasso di tempo: entro 1 mese
Se si verificano SSI, controlliamo la fonte dell'infezione, inclusi i tipi di batteri, utilizzando la coltura.
entro 1 mese
Numero di pazienti con effetto collaterale del farmaco.
Lasso di tempo: Entro 1 mese

Controlliamo gli effetti collaterali dei nostri farmaci, tra cui la clorexidina e lo iodio povidione.

Ad esempio, senso di prurito, prurito, ulceraria, rossore, anafilassi
Entro 1 mese
Numero di pazienti con la sepsi postin vigore indotta da infezione di ferita
Lasso di tempo: entro 1 mese

Definizione di sepsi

  1. Infezione comprovata (mediante coltura, colorazione) o sindrome clinica patognomonica dell'infezione (globuli bianchi, reperto di immagini o petecchie, porpora o porpora fulminante)
  2. Temperatura corporea (<36 o >38 Gradi Celsius)
  3. Frequenza cardiaca > 90 battiti al minuto
  4. Frequenza respiratoria > 20 respiri al minuto o, all'emogasanalisi, una PaCO2 inferiore a 32 mmHg
  5. Conta leucocitaria <4000 cellule/mm3 o >12000 cellule/mm3
entro 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seung Duk Lee

Investigatori

  • Investigatore principale: Sung-Sik Han, Ph.D., Liver Cancer Center, National Cancer Center, Republic of Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCCTS-11-563

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi