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Untersuchung von Chlorhexidingluconat als präoperative Antisepsis (CHG)

19. Dezember 2016 aktualisiert von: Seung Duk Lee

Vergleich von Chlorhexidingluconat und Povidon-Jod als präoperative Antisepsis bei sauber kontaminierter Bauchchirurgie: eine randomisierte prospektive Studie

Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, welches Medikament (Chlorhexidingluconat vs. Povidon-Jod) als präoperative Antisepsis bei rein kontaminierten Bauchoperationen (Leber, Leber, Gallenwege, Dünn- oder Dickdarm, Magen) wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

534

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • National Cancer Center, Republic of Korea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Resektion folgender Organe (sauber kontaminierte offene Operation)

    • Leber, Bauchspeicheldrüse, Gallengang, Zwölffingerdarm
    • Magen
    • Dickdarm, Dünndarm
  2. Im Alter von 20 - 85 Jahren
  3. Verwenden Sie prophylaktische Antibiotika
  4. Verwenden Sie die präoperative Darmvorbereitung
  5. Wahlbetrieb
  6. ASA-Klassifikation 1-2 ASA I : keine bekannte systemische Erkrankung ASA II : einzelne systemische Erkrankung und leicht oder gut kontrolliert ASA III : multiple systemische Erkrankungen oder mäßig kontrollierte systemische Erkrankung ASA IV : schlecht kontrollierte systemische Erkrankung

  7. angemessene Organfunktionen wie unten angegeben definiert:

    • WBC 3000 ~ 12 000/mm3
    • > Hb 8,0 g/dl
    • > Plt 100 000/mm3
    • < Cr 1,2 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Chlorhexidin oder Povidon
  2. saubere Chirurgie oder kontaminierte Chirurgie
  3. Patienten, die 1 Monat lang nicht nachverfolgt werden können
  4. Patienten, die Immunsuppressiva oder Chemotherapeutika einnehmen
  5. Notoperationen und Reoperationen
  6. unkontrollierter Diabetes, BMI > 30 kg/m2
  7. gefährdete Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Povidon Jod
7,5 % Povidon-Jod-Seifen 10 % Povidon-Jod-Malerei
Arzneimittel: Povidon-Jod
7,5 % Povidon-Jod-Seifen 10 % Povidon-Jod-Malerei
Andere Namen:
  • 7,5 % POVICLEAN PINSEL (SUNGKWANG PHARM)
  • 10 % POVIDON-JOD-LÖSUNG (SUNGKWANG PHARM)
Aktiver Komparator: Chlorhexidin-Gluconat
4 % Chlorhexidingluconat-Seifen 2 % Chlorhexidingluconat-Malerei
Arzneimittel: Chlorhexidin-Gluconat
4 % Chlorhexidingluconat-Seifen 2 % Chlorhexidingluconat-Malerei
Andere Namen:
  • 4% HEXICLEN PINSEL (SUNGKWANG PHARM)
  • 5 % CHLORHEXIDIN-GLUKONAT-LÖSUNG (SUNGKWANG PHARM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Infektionen an der Operationsstelle innerhalb von 1 Monat
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat
Überprüfen Sie die Rate der chirurgischen Wundinfektionen (SSI) innerhalb eines Monats Oberflächliche Wundinfektion, tiefe Wundinfektion, Wundinfektion an Organstellen, die vom Arzt CDC-Definition von 1999 festgelegt wurde (d.h. Faszien- und Muskelschichten) Infektion des Organraums: Beteiligt an irgendeinem Teil der Anatomie (d. h. Organ/Raum), außer dem Einschnitt
innerhalb von 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie die Infektionsquelle
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat
Bei SSI überprüfen wir die Infektionsquelle inklusive Bakterienarten mittels Kultur.
innerhalb von 1 Monat
Anzahl der Patienten mit Arzneimittelnebenwirkung.
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat

Wir überprüfen die Nebenwirkungen unserer Medikamente, einschließlich Chlorhexidin und Povidion-Jod.

Zum Beispiel Juckreiz, Pruritus, Ultikaria, Rötung, Anaphylaxie
Innerhalb von 1 Monat
Anzahl der Patienten mit durch Wundinfektion induzierter postoperativer Sepsis
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat

Definition von Sepsis

  1. Nachweisliche Infektion (durch Kultur, Färbung) oder ein klinisches Syndrom, das für eine Infektion pathognomonisch ist (WBC, bildgebender Befund oder Petechien, Purpura oder Purpura fulminans)
  2. Körpertemperatur (<36 oder >38 Grad Celsius)
  3. Herzfrequenz > 90 Schläge pro Minute
  4. Atemfrequenz > 20 Atemzüge pro Minute oder bei Blutgas ein PaCO2 von weniger als 32 mmHg
  5. Leukozytenzahl <4000 Zellen/mm3 oder >12000 Zellen/mm3
innerhalb von 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seung Duk Lee

Ermittler

  • Hauptermittler: Sung-Sik Han, Ph.D., Liver Cancer Center, National Cancer Center, Republic of Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCCTS-11-563

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion der Operationsstelle

Klinische Studien zur Povidon-Jod

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