Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av klorhexidinglukonat som en preoperativ antisepsis (CHG)

19 december 2016 uppdaterad av: Seung Duk Lee

Jämförelse av klorhexidinglukonat och povidonjod som en preoperativ antisepsis vid ren förorenad bukkirurgi: en randomiserad prospektiv studie

Syftet med denna studie är att avgöra vilket läkemedel (klorhexidinglukonat vs. povidonjod) som preoperativ antisepsis vid renförorenad bukkirurgi (lever, lever och gallvägar, tunn- eller tjocktarm, mage) som är effektiv.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

534

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 410-769
        • National Cancer Center, Republic of Korea

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Resektion av följande organ (ren-kontaminerad öppen kirurgi)

    • Lever, bukspottkörtel, gallgång, tolvfingertarm
    • Mage
    • Kolon, tunntarm
  2. I åldern 20-85 år
  3. Använd profylaktisk antibiotika
  4. Använd Preoperativ tarmförberedelse
  5. Valbar verksamhet
  6. ASA klassificering 1-2 ASA I: ingen känd systemisk sjukdom ASA II: enkel systemisk sjukdom & lindrig eller välkontrollerad ASA III: multipla systemiska sjukdomar eller måttligt kontrollerad systemisk sjukdom ASA IV: dåligt kontrollerade systemiska sjukdomar

  7. adekvata organfunktioner definierade enligt nedan:

    • WBC 3000 ~ 12 000/mm3
    • > Hb 8,0 g/dl
    • > Plt 100 000/mm3
    • < Cr 1,2 mg/dl

Exklusions kriterier:

  1. allergi mot klorhexidin eller povidon
  2. ren operation eller kontaminerad operation
  3. patienter som inte kan följas upp under 1 månad
  4. patienter som tar immunsuppressiva läkemedel eller kemoterapimedel
  5. akut operation och reoperation
  6. okontrollerad diabetes, BMI > 30 kg/m2
  7. utsatta patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Povidonjod
7,5% povidon jod tvål 10% povidon jod målning
Läkemedel: Povidonjod
7,5% povidon jod tvål 10% povidon jod målning
Andra namn:
  • 7,5 % POVICLEAN BORSTE (SUNGKWANG PHARM)
  • 10 % POVIDONE JODLÖSNING (SUNGKWANG PHARM)
Aktiv komparator: Klorhexidinglukonat
4% klorhexidin glukonat tvålning 2% klorhexidin glukonat målning
Läkemedel: Klorhexidinglukonat
4% klorhexidin glukonat tvålning 2% klorhexidin glukonat målning
Andra namn:
  • 4 % HEXICLEN BORSTE (SUNGKWANG PHARM)
  • 5 % KLORHEXIDIN GLUKONATLÖSNING (SUNGKWANG PHARM)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med infektion på operationsstället inom 1 månad
Tidsram: inom 1 månad
Kontrollera frekvensen för infektion på operationsstället (SSI) inom en månad Ytlig SSI, Deep SSI, Organ Site SSI beslutat av läkare CDC Definition 1999 Ytlig snittinfektion: involverar endast huden eller subkutan vävnad av snittet Djup snittinfektion: involverar de djupa vävnaderna (dvs. fascia och muskellager) Organ Space Infection: involverar någon del av anatomin (d.v.s. organ/utrymme), annat än snittet
inom 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera infektionskällan
Tidsram: inom 1 månad
Om SSI uppstår kontrollerar vi infektionskällan inklusive typer av bakterier med hjälp av odling.
inom 1 månad
Antal patienter med läkemedelsbiverkning.
Tidsram: Inom 1 månad

Vi kontrollerar biverkningarna av våra läkemedel inklusive klorhexidin och povidionjod.

Till exempel klåda, klåda, ultikaria, rodnad, anafylaxi
Inom 1 månad
Antal patienter med postoperativ sepsis inducerad av sårinfektion
Tidsram: inom 1 månad

Definition av sepsis

  1. Beprövad infektion (genom odling, färgning) eller ett kliniskt syndrom som är patognomoniskt för infektion (WBC, bilddiagnostik eller petechiae, purpura eller purpura fulminans)
  2. Kroppstemperatur (<36 eller >38 grader Celsius)
  3. Puls > 90 slag per minut
  4. Andningsfrekvens > 20 andetag per minut eller, på blodgas, en PaCO2 mindre än 32 mmHg
  5. Antal vita blodkroppar <4000 celler/mm3 eller >12000 celler/mm3
inom 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seung Duk Lee

Utredare

  • Huvudutredare: Sung-Sik Han, Ph.D., Liver Cancer Center, National Cancer Center, Republic of Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2011

Första postat (Uppskatta)

19 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCCCTS-11-563

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera