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Estudo do Gluconato de Clorexidina como Antissepsia Pré-operatória (CHG)

19 de dezembro de 2016 atualizado por: Seung Duk Lee

Comparação de gluconato de clorexidina e iodopovidona como antissepsia pré-operatória em cirurgia abdominal limpa e contaminada: um estudo prospectivo randomizado

O objetivo deste estudo é determinar qual droga (gluconato de clorexidina versus iodopovidona) como antissepsia pré-operatória em cirurgia abdominal limpa-contaminada (fígado, hepatobiliar, intestino delgado ou grosso, estômago) é eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

534

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
        • National Cancer Center, Republic of Korea

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ressecção dos seguintes órgãos (cirurgia aberta limpa-contaminada)

    • Fígado, Pâncreas, Duodeno, Duodeno
    • Estômago
    • Cólon, intestino delgado
  2. De 20 a 85 anos
  3. Usar antibióticos profiláticos
  4. Use Preparo intestinal pré-operatório
  5. operação eletiva
  6. Classificação ASA 1-2 ASA I: nenhuma doença sistêmica conhecida ASA II: doença sistêmica única e leve ou bem controlada ASA III: múltiplas doenças sistêmicas ou doença sistêmica moderadamente controlada ASA IV: doenças sistêmicas mal controladas

  7. funções adequadas dos órgãos definidas conforme indicado abaixo:

    • WBC 3000 ~ 12 000/mm3
    • > Hb 8,0 g/dl
    • > Plt 100 000/mm3
    • < Cr 1,2 mg/dl

Critério de exclusão:

  1. alergia a clorexidina ou povidona
  2. cirurgia limpa ou cirurgia contaminada
  3. pacientes que não podem ser acompanhados durante 1 mês
  4. pacientes que tomam drogas imunossupressoras ou agentes quimioterápicos
  5. cirurgia de emergência e reoperação
  6. diabetes não controlada, IMC > 30 kg/m2
  7. pacientes vulneráveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Povidona Iodo
7,5% de sabão de iodopovidona 10% de pintura de iodopovidona
Medicamento: Povidona-iodo
7,5% de sabão de iodopovidona 10% de pintura de iodopovidona
Outros nomes:
  • PINCEL POVICLEAN 7,5% (SUNGKWANG PHARM)
  • SOLUÇÃO DE POVIDONE IODINE 10% (SUNGKWANG PHARM)
Comparador Ativo: Gluconato de Clorexidina
Sabão de gluconato de clorexidina a 4% Pintura de gluconato de clorexidina a 2%
Medicamento: Gluconato de Clorexidina
Sabão de gluconato de clorexidina a 4% Pintura de gluconato de clorexidina a 2%
Outros nomes:
  • PINCEL HEXICLEN 4% (SUNGKWANG PHARM)
  • SOLUÇÃO DE GLUCONATO DE CLORHEXIDINA A 5% (SUNGKWANG PHARM)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com infecção do sítio cirúrgico em 1 mês
Prazo: dentro de 1 mês
Verifique a taxa de infecção do sítio cirúrgico (ISC) dentro de um mês SSI superficial, SSI profunda, SSI do local do órgão decidida pelo médico CDC Definição em 1999 Infecção incisional superficial: envolvendo apenas a pele ou tecido subcutâneo da incisão Infecção incisional profunda: envolvendo os tecidos profundos (ou seja camadas fascial e muscular) Infecção do Espaço Órgão: envolvendo qualquer parte da anatomia (ou seja, órgão/espaço), exceto a incisão
dentro de 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identifique a fonte de infecção
Prazo: dentro de 1 mês
Se ocorrer ISC, verificamos a fonte de infecção, incluindo tipos de bactérias, usando cultura.
dentro de 1 mês
Número de pacientes com efeito colateral do medicamento.
Prazo: Dentro de 1 mês

Verificamos o efeito colateral de nossos medicamentos, incluindo clorexidina e iodopovidiona.

Por exemplo, sensação de coceira, prurido, ulticária, vermelhidão, anafilaxia
Dentro de 1 mês
Número de pacientes com sepse pós-operatória induzida por infecção de ferida
Prazo: dentro de 1 mês

Definição de Sepse

  1. Infecção comprovada (por cultura, coloração) ou uma síndrome clínica patognomônica para infecção (leucócitos, achados de imagem ou petéquias, púrpura ou púrpura fulminante)
  2. Temperatura corporal (<36 ou >38 graus Celsus)
  3. Frequência cardíaca > 90 batimentos por minuto
  4. Frequência respiratória > 20 respirações por minuto ou, na gasometria, uma PaCO2 menor que 32 mmHg
  5. Contagem de leucócitos <4.000 células/mm3 ou >12.000 células/mm3
dentro de 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seung Duk Lee

Investigadores

  • Investigador principal: Sung-Sik Han, Ph.D., Liver Cancer Center, National Cancer Center, Republic of Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCCCTS-11-563

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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