Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af klorhexidin gluconat som en præoperativ antisepsis (CHG)

19. december 2016 opdateret af: Seung Duk Lee

Sammenligning af klorhexidin gluconat og povidon jod som en præoperativ antisepsis i ren forurenet abdominal kirurgi: et randomiseret prospektivt forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilket lægemiddel (klorhexidingluconat vs. povidonjod) som præoperativ antisepsis ved ren-kontamineret abdominal kirurgi (lever, hepatobiliær, tynd- eller tyktarm, mave) er effektiv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

534

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center, Republic of Korea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Resektion af følgende organer (ren-kontamineret åben kirurgi)

    • Lever, bugspytkirtel, galdegang, tolvfingertarm
    • Mave
    • Tyktarm, tyndtarm
  2. I alderen 20-85 år
  3. Brug profylaktisk antibiotika
  4. Brug præoperativ afføring
  5. Valgfri drift
  6. ASA klassifikation 1-2 ASA I: ingen kendt systemisk sygdom ASA II: enkelt systemisk sygdom & mild eller velkontrolleret ASA III: multiple systemiske sygdomme eller moderat kontrolleret systemisk sygdom ASA IV: dårligt kontrollerede systemiske sygdomme

  7. tilstrækkelige organfunktioner defineret som angivet nedenfor:

    • WBC 3000 ~ 12 000/mm3
    • > Hb 8,0 g/dl
    • > Plt 100 000/mm3
    • < Cr 1,2 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  1. allergi over for klorhexidin eller povidon
  2. ren operation eller kontamineret operation
  3. patienter, der ikke kan følges op i løbet af 1 måned
  4. patienter, der tager immunsuppressive lægemidler eller kemoterapimidler
  5. akut operation og reoperation
  6. ukontrolleret diabetes, BMI > 30 kg/m2
  7. sårbare patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Povidon jod
7,5% povidon jod sæbe 10% povidon jod maleri
Medicin: Povidon-jod
7,5% povidon jod sæbe 10% povidon jod maleri
Andre navne:
  • 7,5 % POVICLEAN BØRSTE (SUNGKWANG PHARM)
  • 10 % POVIDONE JODOPLØSNING (SUNGKWANG PHARM)
Aktiv komparator: Klorhexidin gluconat
4% klorhexidin gluconat sæbe 2% klorhexidin gluconat maling
Medicin: Klorhexidin gluconat
4% klorhexidin gluconat sæbe 2% klorhexidin gluconat maling
Andre navne:
  • 4 % HEXICLEN BØRSTE (SUNGKWANG PHARM)
  • 5% CHLORHEXIDIN GLUCONATOPLØSNING (SUNGKWANG PHARM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med infektion på operationsstedet inden for 1 måned
Tidsramme: inden for 1 måned
Kontroller antallet af infektioner på operationsstedet (SSI) inden for en måned Overfladisk SSI, Deep SSI, Organ Site SSI besluttet af læge CDC Definition i 1999 Overfladisk incisionsinfektion: involverer kun huden eller det subkutane væv af snittet Dyb incisionsinfektion: involverer de dybe væv (dvs. fascie- og muskellag) Infektion af organrum: involverer enhver del af anatomien (dvs. organ/rum), bortset fra snittet
inden for 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer infektionskilden
Tidsramme: inden for 1 måned
Hvis der opstår SSI, kontrollerer vi infektionskilden inklusive typer af bakterier ved hjælp af kultur.
inden for 1 måned
Antal patienter med lægemiddelbivirkning.
Tidsramme: Inden for 1 måned

Vi kontrollerer bivirkningen af ​​vores lægemidler, herunder klorhexidin og povidionjod.

For eksempel kløe, kløe, ulticaria, rødme, anafylaksi
Inden for 1 måned
Antal patienter med postoperativ sepsis induceret af sårinfektion
Tidsramme: inden for 1 måned

Definition af sepsis

  1. Påvist infektion (ved dyrkning, farvning) eller et klinisk syndrom patognomonisk for infektion (WBC, billeddiagnostik eller petekkier, purpura eller purpura fulminans)
  2. Kropstemperatur (<36 eller >38 grader Celsus)
  3. Puls > 90 slag i minuttet
  4. Åndedrætsfrekvens > 20 vejrtrækninger i minuttet eller, på blodgas, en PaCO2 mindre end 32 mmHg
  5. WBC-antal <4000 celler/mm3 eller >12000 celler/mm3
inden for 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seung Duk Lee

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sung-Sik Han, Ph.D., Liver Cancer Center, National Cancer Center, Republic of Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2011

Først opslået (Skøn)

19. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCCTS-11-563

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Kliniske forsøg med Povidon-jod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner