Estudio del Gluconato de Clorhexidina como Antisepsia Preoperatoria (CHG)
19 de diciembre de 2016 actualizado por: Seung Duk Lee
Comparación de gluconato de clorhexidina y povidona yodada como antisepsia preoperatoria en cirugía abdominal limpia-contaminada: un ensayo prospectivo aleatorizado
El propósito de este estudio es determinar qué fármaco (gluconato de clorhexidina vs. povidona yodada) como antisepsia preoperatoria en cirugía abdominal limpia-contaminada (hígado, hepatobiliar, intestino delgado o grueso, estómago) es efectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
534
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
- National Cancer Center, Republic of Korea
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Resección de los siguientes órganos (cirugía abierta limpia-contaminada)
- Hígado, Páncreas, Conducto biliar, Duodeno
- Estómago
- Colon, Intestino Delgado
- Edad 20 - 85 años
- Usar antibióticos profilácticos
- Usar preparación intestinal preoperatoria
- operación electiva
- Clasificación ASA 1-2 ASA I: sin enfermedad sistémica conocida ASA II: enfermedad sistémica única y leve o bien controlada ASA III: enfermedades sistémicas múltiples o enfermedad sistémica moderadamente controlada ASA IV: enfermedades sistémicas mal controladas
funciones adecuadas de los órganos definidas como se indica a continuación:
- WBC 3000 ~ 12 000/mm3
- > Hb 8,0 g/dl
- > 100 000 plt/mm3
- < Cr 1,2 mg/dl
Criterio de exclusión:
- alergia a la clorhexidina o povidona
- cirugía limpia o cirugía contaminada
- pacientes que no pueden ser seguidos durante 1 mes
- pacientes que toman medicamentos inmunosupresores o agentes de quimioterapia
- cirugía urgente y reoperación
- diabetes no controlada, IMC > 30 kg/m2
- pacientes vulnerables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Povidona yodada
Jabón con povidona yodada al 7,5 % Pintura con povidona yodada al 10 %
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Jabón con povidona yodada al 7,5 % Pintura con povidona yodada al 10 %
Otros nombres:
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Comparador activo: Gluconato de clorhexidina
Jabonado con gluconato de clorhexidina al 4% Pintura con gluconato de clorhexidina al 2%
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Jabonado con gluconato de clorhexidina al 4% Pintura con gluconato de clorhexidina al 2%
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con infección del sitio quirúrgico en 1 mes
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes
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Verifique la tasa de infección del sitio quirúrgico (SSI) dentro de un mes SSI superficial, SSI profunda, SSI del sitio del órgano decidido por el médico Definición de los CDC en 1999 Infección incisional superficial: que involucra solo la piel o el tejido subcutáneo de la incisión Infección incisional profunda: que involucra los tejidos profundos (es decir.
capas fasciales y musculares) Infección del espacio de órganos: que involucra cualquier parte de la anatomía (es decir,
órgano/espacio), que no sea la incisión
|
dentro de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificar la fuente de infección.
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes
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Si ocurre SSI, verificamos la fuente de infección, incluidos los tipos de bacterias mediante cultivo.
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dentro de 1 mes
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Número de pacientes con efectos secundarios de medicamentos.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes
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Comprobamos los efectos secundarios de nuestros medicamentos, incluida la clorhexidina y la povidona yodada. Por ejemplo, sensación de picor, prurito, ulticaria, enrojecimiento, anafilaxia. |
Dentro de 1 mes
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Número de pacientes con sepsis postoperatoria inducida por infección de la herida
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes
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Definición de sepsis
|
dentro de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sung-Sik Han, Ph.D., Liver Cancer Center, National Cancer Center, Republic of Korea
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Complicaciones Postoperatorias
- Infección en la herida
- Infección de herida quirúrgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes dermatológicos
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Desinfectantes
- Sustitutos de plasma
- Sustitutos de sangre
- Yodo
- Soluciones farmacéuticas
- Clorhexidina
- Povidona yodada
- Povidona
- Gluconato de clorhexidina
Otros números de identificación del estudio
- NCCCTS-11-563
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .