Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie glukonianu chlorheksydyny jako antyseptyki przedoperacyjnej (CHG)

19 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Seung Duk Lee

Porównanie glukonianu chlorheksydyny i powidonu jodu jako antyseptyki przedoperacyjnej w chirurgii jamy brzusznej z czystym skażeniem: randomizowana próba prospektywna

Celem niniejszej pracy jest określenie, który lek (glukonian chlorheksydyny vs. powidon jod) jest skuteczny w przedoperacyjnej antyseptyce w czystych skażonych operacjach jamy brzusznej (wątroba, wątroba i drogi żółciowe, jelito cienkie lub grube, żołądek).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

534

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
        • National Cancer Center, Republic of Korea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Resekcja następujących narządów (otwarta chirurgia czysta-zanieczyszczona)

    • Wątroba, trzustka, przewód żółciowy, dwunastnica
    • Żołądek
    • Jelito grube, jelito cienkie
  2. Wiek 20 - 85 lat
  3. Stosować profilaktycznie antybiotyki
  4. Użyj Przedoperacyjne przygotowanie jelita
  5. Operacja fakultatywna
  6. Klasyfikacja ASA 1-2 ASA I : brak znanej choroby ogólnoustrojowej ASA II : pojedyncza choroba ogólnoustrojowa i łagodna lub dobrze kontrolowana ASA III : wiele chorób ogólnoustrojowych lub umiarkowanie kontrolowana choroba ogólnoustrojowa ASA IV : słabo kontrolowana choroba ogólnoustrojowa

  7. odpowiednie funkcje narządów określone jak wskazano poniżej:

    • WBC 3000 ~ 12 000/mm3
    • > Hb 8,0 g/dl
    • > 100 000 pln/mm3
    • < Cr 1,2 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  1. uczulenie na chlorheksydynę lub powidon
  2. czysta operacja lub zanieczyszczona operacja
  3. pacjentów, których nie można kontrolować przez 1 miesiąc
  4. pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne lub chemioterapeutyki
  5. pilna operacja i reoperacja
  6. niewyrównana cukrzyca, BMI > 30 kg/m2
  7. narażeni pacjenci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Powidon jodowany
Mydlenie 7,5% powidonem jodowym 10% malowanie powidonem jodowym
Lek: Powidon-Jod
Mydlenie 7,5% powidonem jodowym 10% malowanie powidonem jodowym
Inne nazwy:
  • 7,5% PĘDZEL POVICLEAN (SUNGKWANG PHARM)
  • 10% ROZTWÓR JODU POWIDONU (SUNGKWANG PHARM)
Aktywny komparator: Glukonian chlorheksydyny
4% mydło glukonianu chlorheksydyny 2% malowanie glukonianem chlorheksydyny
Lek: Glukonian chlorheksydyny
4% mydło glukonianu chlorheksydyny 2% malowanie glukonianem chlorheksydyny
Inne nazwy:
  • 4% PĘDZEL SZEŚCIOKĄTNY (SUNGKWANG PHARM)
  • 5% ROZTWÓR GLUKONIANU CHLORHEKSYDYNY (SUNGKWANG PHARM)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z zakażeniem miejsca operowanego w ciągu 1 miesiąca
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca
Sprawdź częstość występowania infekcji miejsca operowanego (ZMO) w ciągu jednego miesiąca. Powierzchowne ZMO, głębokie ZMO, ZMO miejsca narządu określone przez lekarza. Definicja CDC z 1999 r. Zakażenie powierzchownego nacięcia: obejmujące tylko skórę lub tkankę podskórną nacięcia. Zakażenie głębokie nacięcia: obejmujące głębokie tkanki. (tj. warstwy powięzi i mięśni) Zakażenie przestrzeni między narządami: obejmujące dowolną część anatomiczną (tj. narząd/przestrzeń), inne niż nacięcie
w ciągu 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj źródło infekcji
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca
Jeśli wystąpi ZMO, sprawdzamy źródło infekcji, w tym rodzaje bakterii, używając kultury.
w ciągu 1 miesiąca
Liczba pacjentów ze skutkiem ubocznym leku.
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca

Sprawdzamy skutki uboczne naszych leków, w tym chlorheksydyny i powidionu jodu.

Na przykład uczucie swędzenia, świąd, pokrzywka, zaczerwienienie, anafilaksja
W ciągu 1 miesiąca
Liczba chorych z sepsą pooperacyjną wywołaną zakażeniem rany
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca

Definicja sepsy

  1. Potwierdzona infekcja (posiew, barwienie) lub zespół kliniczny patognomoniczny dla infekcji (WBC, badanie obrazowe lub wybroczyny, plamica lub plamica piorunująca)
  2. Temperatura ciała (<36 lub >38 stopni Celsjusza)
  3. Tętno > 90 uderzeń na minutę
  4. Częstość oddechów > 20 oddechów na minutę lub na gazometrii PaCO2 poniżej 32 mmHg
  5. Liczba leukocytów <4000 komórek/mm3 lub >12000 komórek/mm3
w ciągu 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seung Duk Lee

Śledczy

  • Główny śledczy: Sung-Sik Han, Ph.D., Liver Cancer Center, National Cancer Center, Republic of Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCCTS-11-563

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powidon-Jod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj