Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van chloorhexidinegluconaat als preoperatieve antisepsis (CHG)

19 december 2016 bijgewerkt door: Seung Duk Lee

Vergelijking van chloorhexidinegluconaat en povidonjodium als een preoperatieve antisepsis bij schoon besmette abdominale chirurgie: een gerandomiseerde prospectieve studie

Het doel van deze studie is om te bepalen welk medicijn (chloorhexidinegluconaat vs. povidonjodium) als preoperatieve antisepsis bij schoon-verontreinigde abdominale chirurgie (lever, hepatobiliaire, dunne of dikke darm, maag) effectief is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

534

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-769
        • National Cancer Center, Republic of Korea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Resectie van volgende organen (schoon-verontreinigde open chirurgie)

    • Lever, alvleesklier, galwegen, twaalfvingerige darm
    • Maag
    • Dikke darm, dunne darm
  2. Leeftijd 20 - 85 jaar oud
  3. Gebruik profylactische antibiotica
  4. Gebruik Preoperatieve darmvoorbereiding
  5. Electieve operatie
  6. ASA classificatie 1-2 ASA I: geen bekende systemische ziekte ASA II: enkelvoudige systemische ziekte & milde of goed onder controle gebrachte ASA III: meerdere systemische ziekten of matig onder controle gebrachte systemische ziekte ASA IV: slecht onder controle gebrachte systemische ziekten

  7. adequate orgaanfuncties zoals hieronder aangegeven:

    • WBC 3000 ~ 12 000/mm3
    • > Hb 8,0 g/dl
    • > Plt 100 000/mm3
    • < Cr 1,2 mg/dl

Uitsluitingscriteria:

  1. allergie voor chloorhexidine of povidon
  2. schone operatie of besmette operatie
  3. patiënten die gedurende 1 maand niet kunnen worden opgevolgd
  4. patiënten die immunosuppressiva of chemotherapie gebruiken
  5. spoedoperatie en heroperatie
  6. ongecontroleerde diabetes, BMI > 30 kg/m2
  7. kwetsbare patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Povidon jodium
7,5% povidonjood inzepen 10% povidonjodium verven
Geneesmiddel: Povidon-jodium
7,5% povidonjood inzepen 10% povidonjodium verven
Andere namen:
  • 7,5% POVICLEAN BORSTEL (SUNGKWANG PHARM)
  • 10% POVIDONJOOD OPLOSSING (SUNGKWANG PHARM)
Actieve vergelijker: Chloorhexidine Gluconaat
4% chloorhexidinegluconaatzeep 2% chloorhexidinegluconaatverf
Geneesmiddel: Chloorhexidinegluconaat
4% chloorhexidinegluconaatzeep 2% chloorhexidinegluconaatverf
Andere namen:
  • 4% HEXICLEN-BORSTEL (SUNGKWANG PHARM)
  • 5% CHLOORHEXIDINEGLUCONAATOPLOSSING (SUNGKWANG PHARM)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met infectie van de operatiewond binnen 1 maand
Tijdsspanne: binnen 1 maand
Controleer het aantal postoperatieve wondinfecties (POWI's) binnen een maand Oppervlakkige POWI's, diepe POWI's, orgaansite POWI's vastgesteld door arts CDC Definitie in 1999 Oppervlakkige wondinfectie: waarbij alleen de huid of het onderhuidse weefsel van de incisie betrokken is Diepe wondinfectie: waarbij de diepe weefsels betrokken zijn (d.w.z. fasciale en spierlagen) Orgaanruimte-infectie: waarbij een deel van de anatomie betrokken is (d.w.z. orgaan/ruimte), behalve de incisie
binnen 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer de infectiebron
Tijdsspanne: binnen 1 maand
Als SSI optreedt, controleren we de infectiebron inclusief bacteriesoorten met behulp van kweek.
binnen 1 maand
Aantal patiënten met geneesmiddelbijwerking.
Tijdsspanne: Binnen 1 maand

We controleren de bijwerkingen van onze medicijnen, waaronder chloorhexidine en povidion-jodium.

Bijvoorbeeld jeuk, jeuk, ulticaria, roodheid, anafylaxie
Binnen 1 maand
Aantal patiënten met de postoperatieve sepsis veroorzaakt door wondinfectie
Tijdsspanne: binnen 1 maand

Definitie van Sepsis

  1. Bewezen infectie (door kweek, kleuring) of een klinisch syndroom dat pathognomonisch is voor infectie (WBC, beeldvorming of petechiën, purpura of purpura fulminans)
  2. Lichaamstemperatuur (<36 of >38 graden Celsius)
  3. Hartslag > 90 slagen per minuut
  4. Ademhalingsfrequentie > 20 ademhalingen per minuut of, op bloedgas, een PaCO2 van minder dan 32 mmHg
  5. WBC-telling <4000 cellen/mm3 of >12000 cellen/mm3
binnen 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seung Duk Lee

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sung-Sik Han, Ph.D., Liver Cancer Center, National Cancer Center, Republic of Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCCTS-11-563

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren