DFA-02 potilailla, joille tehdään paksusuolen ja peräsuolen leikkaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset;

2. Jos potilas on nainen, hänen tulee olla:

   • postmenopausaalinen (jos amenorrea on alle 1 vuoden, postmenopausaalinen tila on vahvistettava kohonneella follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] tasolla > 30 mIU/ml; jos amenorrea yli 1 vuoden, FSH-tasoa ei vaadita);
   • kirurgisesti steriloitu (ei ole kohtua tai sillä on ollut molemminpuolinen munanjohdinligaatio); tai
   • jos hän on hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti tutkimukseen tullessa ja suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan tutkimusaineen antamisen jälkeen. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisyvälineitä ovat: (1) kirurginen sterilointi (kuten munanjohtimien ligaation tai kohdunpoisto), (2) hyväksytyt hormonaaliset ehkäisyvälineet (kuten ehkäisypillerit, laastarit, implantit tai injektiot), (3) estemenetelmät (kuten kondomi tai pallea), jota käytetään siittiöiden torjunta-aineen kanssa, tai (4) intrauterine laite (IUD);
3. BMI 25-40, mukaan lukien;
4. Suunniteltu joutumaan peräsuolen leikkaukseen, johon sisältyy 7 cm tai suurempi laparotomia (käsiavusteinen laparoskooppinen leikkaus on sallittu). Luettelo kelvollisista toimenpiteistä: vasen, oikea tai poikittainen kolektomia, segmentaalinen/hihavasemman paksusuolen resektio, vatsan kolektomia ileorektaalisella anastomoosilla, täydellinen vatsan kolektomia ileostomialla, täydellinen vatsan proktokolektomia, matala anterior resektio, sigmoidiresektio, ei-kollotomyerinen toimenpide polypektomia distaalista maksan taipumiseen, kolostomian poistaminen laparotomian (ei peristomaalisen) viillon kautta, ileo-pussin peräaukon anastomoosi, peräsuolen vatsan perineaalinen resektio;
5. Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus;
6. Käytettävissä arvioitavaksi lähtötilanteesta lopulliseen arviointiin 30 päivää leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu yliherkkyys gentamysiinille tai vankomysiinille, muille aminoglykosidiantibiooteille tai tutkimustuotteiden apuaineille (soijapaputuotteet tai seesamiöljy);
2. Kiireellinen leikkaus (kiireellinen leikkaus on sallittu, jos tietoon perustuva suostumus saadaan ja tutkimustoimenpiteet voidaan suorittaa);
3. Merkittävä samanaikainen kirurginen toimenpide (Huomautus: samanaikainen umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia, munanpoisto ja maksan biopsia/kiilaresektio ovat sallittuja);
4. Aiempi laparotomia tämän suunnitellun toimenpiteen viimeisten 60 päivän aikana;
5. Suunniteltu toinen laparotomia tai kolorektaalikirurginen toimenpide (esim. kolostomia tai ileostomia poistaminen) 30 päivän kuluessa tästä suunnitellusta ensimmäisestä toimenpiteestä;
6. Odotus, että kirurginen dreeni sijoitetaan;
7. Preoperatiivinen sepsis, vaikea sepsis tai septinen sokki;
8. Vatsan seinämän infektio/leikkauskohdan infektio aikaisemmasta laparotomiasta/laparoskooppista tai mistä tahansa syystä;
9. Aktiivinen systeeminen infektio tai systeeminen (suun kautta tai suonensisäiseen) antibioottihoito 1 viikon sisällä ennen leikkauspäivää, muu kuin spesifioitu leikkausta edeltävä antimikrobinen profylaksi (Huomautus: kerta-annos antibioottihoito hammaslääketieteellisissä tai muissa vähäisissä toimenpiteissä on sallittua, samoin kuin suun kautta otettavan muun - imeytyvät antibiootit ennen leikkausta suolen dekontaminaatioon);
10. Gentamysiinin tai vankomysiinin preoperatiivisen antimikrobisen ennaltaehkäisyn vaatimus (Huomautus: systeemistä antibioottihoitoa 72 tunnin sisällä leikkauksesta gentamysiinillä tai vankomysiinillä tulee välttää ja kaikesta systeemisestä antibioottihoidosta tänä aikana tulee keskustella koordinointikeskuksen PI:n tai Medical Monitorin kanssa);
11. Vaatimus kaikkien reseptilääkkeiden tai itsehoitolääkkeiden samanaikaisesta käytöstä tai käytöstä päivää 1 edeltäneiden 30 päivän aikana, jos se häiritsisi tutkimusta tai asettaisi potilaan kohtuuttoman riskin. Muiden mahdollisesti neurotoksisten, nefrotoksisten ja/tai ototoksisten lääkkeiden, kuten gentamysiinin, sisplatiinin, kefaloridiinin, kanamysiinin, amikasiinin, polymyksiini B:n, kolistiinin, paromomysiinin, streptomysiinin, tobramysiinin, vankomysiinin, etakryiinihapon ja viosemysiinidin, samanaikainen käyttö systeemisesti tai paikallisesti , tulisi välttää;
12. Preoperatiivinen arviointi viittaa vatsansisäiseen prosessiin, joka saattaa estää ihon täydellisen sulkeutumisen;
13. Jatkuva hoito (esim. kemoterapia, säteily) ei-kolorektaalisyövän hoitoon;
14. Merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana;
15. Seerumin kreatiniini > 1,3 mg/dl
16. Seerumin bilirubiini > 2,5 kertaa normaalin yläraja;
17. Aiemmin hallitsematon diabetes mellitus (sallitut diabetespotilaat, joiden hemoglobiini A1c on ≤ 9,0 %, voidaan ottaa mukaan);
18. Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeeminen kortikosteroidien käyttö tai kemoterapia/sädehoito 30 päivän aikana ennen leikkausta, elinsiirtoa tai HIV-infektiota (Huomaa: inhaloitavat kortikosteroidit eivät ole poissulkevia, ja kerta-annos kortikosteroidien käyttö PONV:n ehkäisemiseksi on sallittua. );
19. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä kuulonmenetys (lääketieteellisestä historiasta);
20. Kliinisesti poissulkevat tulokset kliinisestä laboratoriosta, EKG:stä tai fyysisestä tutkimuksesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, positiivinen hepatiitti B tai C tai HIV;
21. Raskaana oleva tai imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva, joka ei käytä erittäin luotettavaa ehkäisymenetelmää;
22. Kieltäytyminen hyväksymästä lääketieteellisesti indikoituja verituotteita;
23. Osallistuminen 30 päivää ennen tämän tutkimuksen alkua mihin tahansa kokeelliseen lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen parhaillaan tutkimukseen, jossa tutkimuslääkkeen tai -laitteen antoa odotetaan 60 päivän sisällä;
24. Potilaat, joilla on etumaisen vatsan seinämän verkko, jota ei ole tarkoitus poistaa kokonaan suunnitellun toimenpiteen aikana;
25. Ei voi osallistua tutkimukseen mistään syystä päätutkijan mielestä;
26. Leikkauksen jälkeinen elinajanodote alle 30 päivää, tutkijan tai sponsorin mielestä;
27. Odotettu kotiuttaminen sairaalasta alle 3 päivää leikkauksen jälkeen.