결장직장 수술을 받는 환자의 DFA-02

포함 기준:

1. 18세 이상의 남녀

2. 여성인 경우 환자는 다음과 같아야 합니다.

   • 폐경기(< 1년 동안 무월경인 경우, 폐경 후 상태는 난포 자극 호르몬[FSH] 수치 > 30mIU/mL 상승으로 확인되어야 함; > 1년 동안 무월경인 경우, FSH 수준은 필요하지 않음);
   • 외과적으로 불임(자궁이 없거나 양측 난관 결찰술을 받은 경우); 또는
   • 가임 가능성이 있는 경우, 그녀는 연구 참여 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 연구 동안 및 연구 제제 투여 후 30일 동안 적절한 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다. 의학적으로 허용되는 피임법에는 다음이 포함됩니다. (1) 외과적 불임법(예: 난관 결찰 또는 자궁절제술), (2) 승인된 호르몬 피임법(예: 피임약, 패치, 임플란트 또는 주사), (3) 차단 방법(예: 콘돔) 또는 다이어프램) 살정제와 함께 사용, 또는 (4) 자궁 내 장치(IUD);
3. BMI 25-40 포함;
4. 7cm 이상의 개복 절개를 포함하는 비응급 대장 직장 수술을 받을 예정(수동 복강경 수술은 허용됨). 적격 시술 목록: 왼쪽, 오른쪽 또는 가로 결장 절제술, 분절/왼쪽 소매 결장 절제술, 회장직장 문합을 동반한 전체 복부 결장 절제술, 회장루를 동반한 전체 복부 결장 절제술, 전체 복부 직장 결장 절제술, 낮은 전방 절제술, 구불 결장 절제술, 비응급 하트만 수술, 결장 절제술 간 굴곡 원위부 폴립절제술, 개복술(장루주위 아님) 절개를 통한 결장루 제거, 회장주머니 항문 문합, 직장의 복부 회음부 절제;
5. 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
6. 기준선에서 수술 후 30일의 최종 평가까지 평가할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 겐타마이신 또는 반코마이신, 기타 아미노글리코시드계 항생제 또는 연구 제품의 부형제(대두 제품 또는 참기름)에 대한 알려진 과민성 병력
2. 응급 수술(정보에 입각한 동의를 얻고 연구 절차를 수행할 수 있는 경우 긴급 수술이 허용됨);
3. 중대한 동시 수술 절차(참고: 동시 충수 절제술, 담낭 절제술, 난소 절제술 및 간 생검/쐐기 절제술은 허용됨);
4. 이 계획된 절차의 마지막 60일 이내에 이전 개복술;
5. 계획된 두 번째 개복술 또는 결장직장 수술 절차(예: 결장루 또는 회장루 제거) 계획된 첫 번째 절차로부터 30일 이내;
6. 외과용 배액관이 배치될 것이라는 기대;
7. 수술 전 패혈증, 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크;
8. 이전 개복술/복강경 검사 또는 어떤 이유로 인한 복벽 감염/수술 부위 감염
9. 수술 전 1주 이내에 활동성 전신 감염 또는 전신(경구 또는 정맥) 항생제 요법(참고: 치과 또는 기타 경미한 시술에 대한 단일 용량 항생제 요법은 경구용 항생제 사용과 마찬가지로 허용됨) -수술 전 장 오염 제거를 위한 흡수성 항생제);
10. 겐타마이신 또는 반코마이신 수술 전 예방적 항균 요법에 대한 요구 사항(참고: 겐타마이신 또는 반코마이신을 사용한 수술 후 72시간 이내에 전신 항생제 요법을 피해야 하며 이 시간 동안 전신 항생제 요법은 Coordinating Center PI 또는 Medical Monitor와 논의해야 함);
11. 연구를 방해하거나 환자를 부당한 위험에 빠뜨리는 처방약 또는 OTC 약물의 병용 사용 또는 1일 전 30일 동안의 사용에 대한 요구 사항. 겐타마이신, 시스플라틴, 세팔로리딘, 카나마이신, 아미카신, 폴리믹신 B, 콜리스틴, 파로모마이신, 스트렙토마이신, 토브라마이신, 반코마이신, 에타크린산, 푸로세미드 및 비오마이신과 같은 잠재적으로 신경독성, 신독성 및/또는 이독성이 있는 다른 약물의 동시 전신 또는 국소 사용 , 피해야한다;
12. 수술 전 평가는 피부의 완전한 봉합을 배제할 수 있는 복강 내 과정을 시사합니다.
13. 지속적인 치료(예: 비결장직장암에 대한 화학요법, 방사선);
14. 지난 1년 동안 중대한 약물 또는 알코올 남용 이력;
15. 혈청 크레아티닌 > 1.3 mg/dL
16. 혈청 빌리루빈 > 정상 상한치의 2.5배;
17. 조절되지 않는 진성 당뇨병의 병력(헤모글로빈 A1c가 ≤ 9.0%인 조절된 당뇨병 환자가 포함될 수 있음);
18. 수술, 장기 이식 또는 HIV 감염 전 30일 동안의 전신 코르티코스테로이드 사용 또는 화학요법/방사선을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 저하 환자 );
19. 모든 임상적으로 의미 있는 청력 손실(의료 기록)
20. 양성 B형, C형 간염 또는 HIV를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 실험실, ECG 또는 신체 검사에서 임상적으로 배제된 결과
21. 임신 또는 수유 중이거나 가임기인 경우 높은 수준의 신뢰성을 지닌 피임 방법을 시행하지 않는 경우
22. 의학적으로 표시된 혈액 제품의 수락 거부
23. 본 연구 시작 전 30일 이내에 실험 약물 또는 장치 연구에 참여하거나 60일 이내에 연구 약물 또는 장치의 투여가 예상되는 연구에 현재 참여
24. 계획된 시술 중에 완전히 제거할 계획이 없는 전복벽 메쉬가 있는 환자
25. 주임 연구원의 의견으로는 어떤 이유로든 연구에 참여할 수 없습니다.
26. 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 30일 미만의 수술 후 기대 수명;
27. 수술 후 3일 이내에 퇴원할 예정입니다.