DFA-02 hos patienter som genomgår kolorektal kirurgi

Inklusionskriterier:

1. män och kvinnor 18 år eller äldre;

2. Om hon är kvinna måste patienten vara:

   • postmenopausal (om amenorrheic under < 1 år, postmenopausal status måste bekräftas av en förhöjd follikelstimulerande hormon [FSH] nivå > 30 mIU/ml; om amenorrheic i > 1 år, FSH nivå krävs inte);
   • kirurgiskt steriliserad (har ingen livmoder eller har haft bilateral tubal ligering); eller
   • om hon är i fertil ålder måste hon ha ett negativt serumgraviditetstest vid inträdet i studien och samtycka till att använda adekvat preventivmedel under studien och i 30 dagar efter administrering av studiemedlet. Medicinskt acceptabla preventivmedel inkluderar: (1) kirurgisk sterilisering (som äggledarligation eller hysterektomi), (2) godkända hormonella preventivmedel (som p-piller, plåster, implantat eller injektioner), (3) barriärmetoder (som kondom) eller diafragma) används med en spermiedödande medel, eller (4) en intrauterin enhet (IUD);
3. BMI 25-40, inklusive;
4. Planerad att genomgå icke-uppkommande kolorektal kirurgi som involverar ett laparotomisnitt på 7 cm eller mer (handassisterad laparoskopisk kirurgi är tillåten). Lista över berättigade ingrepp: vänster, höger eller tvärgående kolektomi, segmentell/ärm vänster kolonresektion, total abdominal kolektomi med ileorektal anastomos, total abdominal kolektomi med ileostomi, total abdominal proktokolektomi, låg främre resektion, sigmoid resektion, icke-emergent colotomys procedur, Hartmann's procedur med polypektomi distalt till leverböjningen, nedtagning av kolostomi genom laparotomi (ej peristomalt) snitt, ileopås anal anastomos, abdominal perineal resektion av ändtarmen;
5. Villig och kan ge informerat samtycke;
6. Tillgänglig för utvärdering från baslinje till slutlig utvärdering 30 dagar efter operationen.

Exklusions kriterier:

1. Känd historia av överkänslighet mot gentamicin eller vankomycin, andra aminoglykosidantibiotika eller hjälpämnena i studieprodukterna (sojabönprodukter eller sesamolja);
2. Akutkirurgi (brådskande operation är tillåten om informerat samtycke erhålls och studieprocedurerna kan utföras);
3. Betydande samtidig kirurgisk procedur (Notera: samtidig blindtarmsoperation, kolecystektomi, ooforektomi och leverbiopsi/kilresektion är tillåtna);
4. Föregående laparotomi inom de senaste 60 dagarna efter detta planerade ingrepp;
5. Planerad andra laparotomi eller kolorektal kirurgi (t.ex. kolostomi eller ileostomiborttagning) inom 30 dagar efter detta planerade första ingrepp;
6. Förväntning om att ett kirurgiskt avlopp kommer att placeras;
7. Preoperativ sepsis, svår sepsis eller septisk chock;
8. Bukväggsinfektion/infektion på operationsstället från tidigare laparotomi/laparoskopi eller av någon anledning;
9. Aktiv systemisk infektion eller systemisk (oral eller intravenös) antibiotikabehandling inom 1 vecka före operationsdatumet annat än specificerad preoperativ antimikrobiell profylax (Obs: endosbehandling med antibiotika för dentala eller andra mindre ingrepp är tillåten liksom användning av oral icke -absorberbara antibiotika för preoperativ tarmdekontaminering);
10. Krav på gentamicin eller vankomycin preoperativ antimikrobiell profylax (Obs: systemisk antibiotikabehandling inom 72 timmar efter operation med gentamicin eller vankomycin måste undvikas och all systemisk antibiotikabehandling under den tiden bör diskuteras med koordinationscentrets PI eller Medical Monitor);
11. Krav på samtidig användning eller användning under de 30 dagarna före dag 1 av något receptbelagt eller receptfritt läkemedel som skulle störa studien eller utsätta patienten för onödig risk. Samtidig systemisk eller topikal användning av andra potentiellt neurotoxiska, nefrotoxiska och/eller ototoxiska läkemedel, såsom gentamicin, cisplatin, cefaloridin, kanamycin, amikacin, polymyxin B, colistin, paromomycin, streptomycin, tobramycin, vankomycin, viurosemicin, syra och furosemicin. , bör undvikas;
12. Preoperativ utvärdering tyder på en intraabdominal process som kan förhindra fullständig tillslutning av huden;
13. Pågående behandling (t.ex. kemoterapi, strålning) för icke-kolorektal cancer;
14. Historik av betydande drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året;
15. Serumkreatinin > 1,3 mg/dL
16. Serumbilirubin > 2,5 gånger övre normalgräns;
17. Anamnes med okontrollerad diabetes mellitus (kontrollerade diabetespatienter vars hemoglobin A1c är ≤ 9,0 % kan inkluderas);
18. Patienter som är nedsatt immunförsvar inklusive men inte begränsat till systemisk kortikosteroidanvändning eller kemoterapi/strålning under de 30 dagarna före operation, organtransplantation eller HIV-infektion (Obs: inhalerade kortikosteroider är inte uteslutande och enkeldosanvändning av kortikosteroider för att förhindra PONV är tillåten. );
19. Alla kliniskt betydelsefulla hörselnedsättningar (från Medical History);
20. Kliniskt uteslutande resultat på kliniskt laboratorium, EKG eller fysisk undersökning inklusive men inte begränsat till positiv hepatit B eller C eller HIV;
21. Gravid eller ammande, eller om i fertil ålder inte utövar en preventivmetod med hög grad av tillförlitlighet;
22. vägran att ta emot medicinskt indikerade blodprodukter;
23. Deltagande inom 30 dagar före början av denna studie i någon experimentell läkemedels- eller enhetsstudie, eller för närvarande deltagande i en studie där administrering av prövningsläkemedel eller utrustning förväntas inom 60 dagar;
24. Patienter med främre bukväggsnät som inte är planerat att tas bort helt under det planerade ingreppet;
25. Att inte kunna delta i studien av någon anledning enligt huvudutredarens uppfattning;
26. Förväntad livslängd efter kirurgi på mindre än 30 dagar, enligt utredarens eller sponsorns åsikt;
27. Förväntad utskrivning från sjukhuset mindre än 3 dagar efter operationen.